Сторвас Црт

1. Что такое препарат Сторвас КРТ и для чего он используется

Сторвас КРТ относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Сторвас КРТ используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови,
когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны. Сторвас КРТ также может быть
использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сторвас КРТ

Когда не применять препарат Сторвас КРТ

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента есть необъяснимые, неправильные результаты функциональных тестов печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сторвас КРТ необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может привести к серьезным мышечным расстройствам (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта;
• в случае проблем с почками
• в случае гипотиреоза;
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или если они когда-либо были у родственников пациента;
• мышечные расстройства во время применения других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• регулярное употребление алкоголя в больших количествах;
• заболевания печени;
• возраст старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом применения Сторвас КРТ и, вероятно, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск разрушения мышц (рабдомиолиза) выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. ниже «Другие препараты и Сторвас КРТ»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и применение дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет оценивать, есть ли у пациента риск развития диабета или уже есть диабет. Риск диабета существует, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Сторвас КРТ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сторвас КРТ или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом Сторвас КРТ. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов.
Одновременно он может увеличить риск развития или усиления нежелательных реакций, включая тяжелое мышечное повреждение, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.;
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром;
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сторвас КРТ, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если необходимо лечение бактериальной инфекции пероральной формой фузидовой кислоты, необходимо временно прекратить применение препарата Сторвас КРТ. Врач порекомендует возобновить применение аторвастатина, когда это будет безопасно. Одновременное применение аторвастатина с фузидовой кислотой может привести к редко встречающемуся мышечному слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). См. пункт 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Сторвас КРТ с пищей и напитками

Информация о применении препарата Сторвас КРТ находится в пункте 3.
Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку
большие количества грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Сторвас КРТ.
Алкоголь
Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную
информацию на эту тему см. в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Сторвас КРТ женщинами во время беременности или планирующими беременность противопоказано.
Применение препарата Сторвас КРТ женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сторвас КРТ во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сторвас КРТ во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

FI/H/1031/001-004/IA/040
Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако пациент
не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность концентрироваться. Не следует использовать
никакие инструменты или машины, если применение препарата влияет на способность их использования.

Сторвас КРТ содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат Сторвас КРТ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат Сторвас КРТ

Перед началом терапии врач порекомендует диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время применения препарата Сторвас КРТ.
У детей старше 10 лет, подростков и взрослых обычно начинают с 10 мг препарата Сторвас КРТ в день.
Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервале 4 недель или более.
Максимально применяют 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Сторвас КРТ необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от них. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность применения препарата Сторвас КРТ определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Сторвас КРТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сторвас КРТ

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Сторвас КРТ (больше, чем обычно
принимаемая доза в день), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск применения препарата Сторвас КРТ

Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сторвас КРТ

Если у пациента есть вопросы о препарате или он хочет прекратить применение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием;
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, рте, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка с розово-красными пятнами (особенно на руках или ногах), которые могут шелушиться;
• мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано заболеванием - разрушением мышц (рабдомиолизом), которое не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина. Разрушение мышц может угрожать жизни и вызывать повреждение почек.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• если у пациента возникает неожиданное или неправильное кровотечение или появляются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Сторвас КРТ:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовое кровотечение;
• аллергические реакции;
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови;
• головные боли;
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея;
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на неправильную функцию печени.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах или в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпка, зуд кожи, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, чувство мышечной слабости;
• чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура тела;
• наличие белых кровяных клеток в моче.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки;
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз);
• повреждения сухожилий;
• высыпка, которая может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция);
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль в груди или давление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой включают:

• длительную мышечную слабость.
• миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании).
• миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа), включают:

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка;
• диабет. Риск его возникновения выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать пациента во время применения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сторвас КРТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сторвас КРТ

Активным веществомпрепарата является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая
покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина.
Другие компонентыявляются:
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.
покрытие: Опадри YS-1-7040 Белый, гипромеллоза 6 сп, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит препарат Сторвас КРТ и что содержит упаковка

Сторвас КРТ, 10 мг:
Белая или почти белая, овальная покрытая таблетка, шириной около 6,1 мм и длиной около 8,6 мм, с
надписью «А30» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 20 мг:
Белая или почти белая, овальная покрытая таблетка, шириной около 6,6 мм и длиной около 12,1 мм, с
надписью «А31» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 40 мг:
Белая или почти белая, овальная покрытая таблетка, шириной около 8,1 мм и длиной около 16,9 мм, с
надписью «А32» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 80 мг:
Белая или почти белая, овальная покрытая таблетка, шириной около 10,8 мм и длиной около 21,7 мм, с
надписью «А33» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Препарат Сторвас КРТ выпускается в упаковке:
блистер, сформированный на холоде, ламинированный OPA/Алюминий/PVC, покрытый закаленной алюминиевой фольгой
загерметизированный на горячем воздухе, лакированный.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH- Hoofddorp, Нидерланды
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 София, Болгария
Дата последней актуализации инструкции: 01.10.2024 г.