Сторвас Црт

1. Что такое препарат Сторвас КРТ и для чего он используется

Сторвас КРТ относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Сторвас КРТ используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Сторвас КРТ также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Сторвас КРТ

Когда не применять препарат Сторвас КРТ

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сторвас КРТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Сторвас КРТ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом, или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления большого количества алкоголя,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Сторвас КРТ и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных явлений, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных явлений, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Сторвас КРТ и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется ослабление мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Сторвас КРТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сторвас КРТ или влиять на действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных явлений, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии,

MT/H/0125/005-006/IA/057
например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,

• летермовиру, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сторвас КРТ, относятся эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в форме таблеток для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить препарат Сторвас КРТ. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова начать принимать препарат Сторвас КРТ безопасно. Применение препарата Сторвас КРТ с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).

Сторвас КРТ с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата Сторвас КРТ см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Сторвас КРТ.
Алкоголь
Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

• Применение препарата Сторвас КРТ женщинами во время беременности или планирующими беременность противопоказано.
• Применение препарата Сторвас КРТ женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
• Применение препарата Сторвас КРТ во время грудного вскармливания противопоказано.

Безопасность применения препарата Сторвас КРТ во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Сторвас КРТ содержит лактозу и натрий

Пациенты, которых врач проинформировал о непереносимости некоторых сахаров, должны обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
MT/H/0125/005-006/IA/057
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Сторвас КРТ

Перед началом терапии врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время применения препарата Сторвас КРТ.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Сторвас КРТ для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза препарата Сторвас КРТ составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность применения препарата Сторвас КРТ определяется врачом.

Если пациент считает, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сторвас КРТ

В случае случайного приема слишком многих таблеток (больше, чем обычно принимаемая суточная доза) необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице для получения консультации.

Пропуск применения препарата Сторвас КРТ

Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сторвас КРТ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любое тяжелое нежелательное явление или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием;
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка с розово-красными пятнами (особенно на руках или ногах), которые могут шелушиться;
• ослабление мышц, чувствительность, боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечных мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечных мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, оно также может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
  Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

MT/H/0125/005-006/IA/057
Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные явления препарата Сторвас КРТ:

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения;
• аллергические реакции;
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови;
• головные боли;
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея;
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек) включают:

• потеря аппетита (анорексия), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах и (или) в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпка, зуд кожи, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, усталость мышц;
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура;
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 человек) включают:

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки;
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз);
• разрыв сухожилия;
• высыпка, которая может возникать на коже или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат);
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек) включают:

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок;
• потеря слуха;

MT/H/0125/005-006/IA/057

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• постоянное ослабление мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные явления, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа), включают:

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сторвас КРТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Бутылка из HDPE:
После первого открытия бутылку необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки, содержащей 28 таблеток, составляет 28 дней.
Срок годности после первого открытия бутылки, содержащей 100 таблеток, составляет 100 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

MT/H/0125/005-006/IA/057

Что содержит препарат Сторвас КРТ

Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 30 мг или 60 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, симетикон, эмульсия 30%, воск Канделильи
покрытие: Опадри YS-1-7040 Белый [гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк].

Как выглядит препарат Сторвас КРТ и что содержит упаковка

Сторвас КРТ, 30 мг:

Белая или почти белая, овальная таблетка, покрытая пленкой, с надписью «AS 30» на одной стороне и гладкая на другой стороне.

Сторвас КРТ, 60 мг:

Белая или почти белая, овальная таблетка, покрытая пленкой, с надписью «AS 60» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Блистериз ламинированной ОПА/Алюминий/ПВХ, покрытой закаленной алюминиевой фольгой, запаянной на горячем воздухе, лакированной, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.
Бутылкаиз HDPE белого цвета с защитой от детей и пакетом, поглощающим влагу, в картонной коробке. Бутылка содержит 28 или 100 таблеток, покрытых пленкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель:

Терapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Сан Фармацевтикал Индастриес Европа Б.В., Поларисавеню 87, 2132JH Хофддорп, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:10.10.2024 г.