Сторвас Црт

1. Что такое лекарство Сторвас КРТ и для чего оно используется

Сторвас КРТ относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен жиров в организме.
Сторвас КРТ используется для снижения уровня жиров (холестерина и триглицеридов) в крови,
когда сама диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни не являются эффективными. Сторвас КРТ также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сторвас КРТ

Когда не принимать лекарство Сторвас КРТ

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть или были заболевания печени;
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сторвас КРТ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовой кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может привести к серьезным мышечным расстройствам (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта;
• в случае проблем с почками
• в случае гипотиреоза;
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или если они когда-либо были у родственников пациента;
• мишечные расстройства во время приема других лекарств, снижающих уровень жиров (например, других статинов или фибратов);
• если у пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или привести к развитию миастении (см. пункт 4);
• регулярное потребление алкоголя в больших количествах;
• заболевания печени;
• возраст старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом приема Сторвас КРТ и, вероятно, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск разрушения мышц (рабдомиолиза) выше, когда одновременно принимаются определенные лекарства (см. ниже «Другие лекарства и Сторвас КРТ»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.
Во время приема лекарства врач будет оценивать, есть ли у пациента риск развития диабета или уже есть диабет. Риск диабета существует, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Сторвас КРТ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменить действие лекарства Сторвас КРТ или изменить действие этих лекарств на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств.
Одновременно он может увеличить риск возникновения или усиления нежелательных реакций, включая серьезные мышечные расстройства, называемые рабдомиолизом, описанные в пункте 4:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• некоторые антибиотики и противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие лекарства, регулирующие уровень жиров, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин;
• некоторые лекарства, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон;
• лектермовир, лекарство, используемое для профилактики цитомегаловирусной болезни;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.;
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированное лекарство, содержащее элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром;
• к другим лекарствам, о которых известно, что они взаимодействуют с лекарством Сторвас КРТ, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее лекарство), колхицин (используемый для лечения подагры) и лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (используемые для диспепсии, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
• если необходимо лечение бактериальной инфекции пероральной формой фузидовой кислоты, необходимо временно прекратить прием лекарства Сторвас КРТ. Врач назначит повторный прием аторвастатина, когда это будет безопасно. Одновременный прием аторвастатина с фузидовой кислотой может привести к редко встречающимся мышечным слабостям, чувствительности или болям (рабдомиолизу). См. пункт 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).

Сторвас КРТ с пищей и напитками

Информация о приеме лекарства Сторвас КРТ находится в пункте 3.
Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не рекомендуется потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие лекарства Сторвас КРТ.
Алкоголь
Во время приема лекарства необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Прием лекарства Сторвас КРТ женщинами во время беременности или планирующими беременность противопоказан.
Прием лекарства Сторвас КРТ женщинами детородного возраста противопоказан, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Прием лекарства Сторвас КРТ во время грудного вскармливания противопоказан.
Безопасность приема лекарства Сторвас КРТ во время беременности и грудного вскармливания не была доказана.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

FI/H/1031/001-004/IA/040
Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность концентрироваться. Не рекомендуется использовать любые инструменты и машины, если прием лекарства влияет на способность их использования.

Сторвас КРТ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Сторвас КРТ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Сторвас КРТ

Прежде чем начать лечение, врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время приема лекарства Сторвас КРТ.
У детей старше 10 лет, подростков и взрослых обычно начинают с 10 мг лекарства Сторвас КРТ в день.
Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до подходящей для пациента. Врач корректирует дозу лекарства с интервалом 4 недели или более.
Максимально используют 80 мг один раз в день.
Таблетки лекарства Сторвас КРТ необходимо проглотить целиком, запив водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от них. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Время приема лекарства Сторвас КРТ определяется врачом.

Если пациент считает, что действие лекарства Сторвас КРТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сторвас КРТ

В случае случайного приема слишком многих таблеток лекарства Сторвас КРТ (больше, чем обычно принимаемая суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск приема лекарства Сторвас КРТ

Если пациент забыл принять лекарство, необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Сторвас КРТ

Если у пациента есть вопросы о лекарстве или он хочет прекратить прием, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием;
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание с розово-красными пятнами (особенно на руках или ногах), которые могут шелушиться;
• мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано заболеванием - разрушением мышц (рабдомиолизом), которое не всегда проходит, даже если пациент прекратит прием аторвастатина. Разрушение мышц может угрожать жизни и вызывать повреждение почек.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• если у пациента возникает неожиданное или аномальное кровотечение или появляются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции лекарства Сторвас КРТ:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовое кровотечение;
• аллергические реакции;
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови;
• головные боли;
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея;
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах или в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпание, зуд кожи, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, чувство мышечной слабости;
• чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура тела;
• присутствие белых кровяных клеток в моче.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки;
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз);
• травмы сухожилий;
• высыпание, которое может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на лекарство);
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль в груди или давление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой включают:

• длительную мышечную слабость.
• миастению (болезнь, вызывающую общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• миастению глаз (болезнь, вызывающую слабость глазных мышц). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщенные во время лечения некоторыми статинами (лекарствами того же типа), включают:

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадку;
• диабет. Риск его возникновения выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать пациента во время приема лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Сторвас КРТ

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Хранить при температуре ниже 25°C. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сторвас КРТ

Активным веществомлекарства является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина.
Другие компонентыявляются:
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.
покрытие: Опадри YS-1-7040 Белый, гипромеллоза 6 ср, макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк.

Как выглядит лекарство Сторвас КРТ и что содержит упаковка

Сторвас КРТ, 10 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 6,1 мм и длиной около 8,6 мм, с надписью «A30» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 20 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 6,6 мм и длиной около 12,1 мм, с надписью «A31» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 40 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 8,1 мм и длиной около 16,9 мм, с надписью «A32» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 80 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 10,8 мм и длиной около 21,7 мм, с надписью «A33» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Лекарство Сторвас КРТ выпускается в упаковке:
блистер, сформованный на холоде, ламинированный OPA/Алюминий/PVC, покрытый закаленной алюминиевой фольгой, запечатанный на горячем воздухе, лакированный.
Упаковка содержит 30 таблеток покрытых в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Поларисавеню 87, 2132JH- Хофддорп, Нидерланды
FI/H/1031/001-004/IA/040
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Unipharm AD, 3 Trayko Stanoev Str, 1797 София, Болгария
Дата последней актуализации инструкции: 01.10.2024 г.