Сторвас Црт

1. Что такое лекарство Сторвас КРТ и для чего оно используется

Сторвас КРТ относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Сторвас КРТ используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны. Сторвас КРТ также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сторвас КРТ

Когда не принимать лекарство Сторвас КРТ

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания;
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

MT/H/0125/005-006/IA/057

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Сторвас КРТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременный прием фузидовой кислоты с лекарством Сторвас КРТ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом, или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время приема в прошлом других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления большого количества алкоголя,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством Сторвас КРТ и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно принимаются определенные лекарства (см. пункт 2 «Сторвас КРТ и другие лекарства»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.
Во время приема лекарства врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Сторвас КРТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Сторвас КРТ или влиять на действие этих лекарств на организм может быть изменено лекарством Сторвас КРТ. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих лекарств. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии,

MT/H/0125/005-006/IA/057
например, амлодипин, дилтиазем; а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,

• летьмовор, лекарство, используемое для профилактики заболевания, вызываемого вирусом цитомегаловируса,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим лекарствам, известным как взаимодействующие с лекарством Сторвас КРТ, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры) и лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (лекарства, используемые для диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в форме перорального приема для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно отменить лекарство Сторвас КРТ. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова безопасно начать принимать лекарство Сторвас КРТ. Прием лекарства Сторвас КРТ с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, болезненности или боли (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).

Сторвас КРТ с пищей, напитками и алкоголем

Информация о приеме лекарства Сторвас КРТ см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие лекарства Сторвас КРТ.
Алкоголь
Во время приема лекарства необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

• Прием лекарства Сторвас КРТ женщинами во время беременности или планирующими беременность противопоказан.
• Прием лекарства Сторвас КРТ женщинами детородного возраста противопоказан, если они не используют эффективные методы контрацепции.
• Прием лекарства Сторвас КРТ во время грудного вскармливания противопоказан.

Безопасность приема лекарства Сторвас КРТ во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если прием лекарства влияет на его способность их использовать.

Сторвас КРТ содержит лактозу и натрий

Пациенты, которых врач проинформировал о непереносимости некоторых сахаров, должны обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
MT/H/0125/005-006/IA/057
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Сторвас КРТ

Прежде чем начать терапию, врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время приема лекарства Сторвас КРТ.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Сторвас КРТ для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу лекарства с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза лекарства Сторвас КРТ составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность приема лекарства Сторвас КРТ определяется врачом.

Если пациент считает, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сторвас КРТ

В случае случайного приема слишком многих таблеток (больше, чем обычно принимаемая доза в день), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема лекарства Сторвас КРТ

Если пациент забыл принять лекарство, необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Сторвас КРТ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая серьезная нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать серьезные трудности с дыханием;
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание с розово-красными пятнами (особенно на руках или ногах), которые могут шелушиться;
• слабость мышц, болезненность, боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечных мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечных мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит прием аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.
  Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

MT/H/0125/005-006/IA/057
Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции лекарства Сторвас КРТ:

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение активности креатинкиназы в крови;
• головные боли;
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея;
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек) включают:

• потеря аппетита (анорексия), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах и (или) в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпание, зуд кожи, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, усталость мышц;
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура;
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек) включают:

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки;
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз);
• разрыв сухожилия;
• высыпание, которое может возникать на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на лекарство);
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек) включают:

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок;
• потеря слуха;

MT/H/0125/005-006/IA/057

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• длительная слабость мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (лекарствами того же типа), включают:

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время приема этого лекарства врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить лекарство Сторвас КРТ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Бутылка из HDPE:
После первого открытия бутылку необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия бутылки, содержащей 28 таблеток, составляет 28 дней.
Срок годности после первого открытия бутылки, содержащей 100 таблеток, составляет 100 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

MT/H/0125/005-006/IA/057

Что содержит лекарство Сторвас КРТ

Активным веществом лекарства является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 30 мг или 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, симетикон, эмульсия 30%, воск Канделильи
оболочка: Опадри YS-1-7040 Белый [гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк].

Как выглядит лекарство Сторвас КРТ и что содержит упаковка

Сторвас КРТ, 30 мг:

Белая или почти белая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «AS 30» на одной стороне и гладкая на другой стороне.

Сторвас КРТ, 60 мг:

Белая или почти белая, овальная таблетка, покрытая оболочкой, с надписью «AS 60» на одной стороне и гладкая на другой стороне.
Блистериз ламинированной ОПА/Алюминия/ПВХ, покрытой закаленной алюминиевой фольгой, термосваренной, лакированной, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой.
БутылкаHDPE белого цвета с защитой от детей и сашей для поглощения влаги в картонной коробке. Бутылка содержит 28 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель:

Терapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:10.10.2024 г.