Сторвас Црт

1. Что такое препарат Сторвас КРТ и для чего он используется

Сторвас КРТ относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Сторвас КРТ используется для снижения уровня липидов (холестерина и триглицеридов) в крови, когда диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Сторвас КРТ также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед применением препарата Сторвас КРТ

Когда не применять препарат Сторвас КРТ

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени;
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сторвас КРТ необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может привести к серьезным мышечным расстройствам (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта;
• в случае проблем с почками
• в случае гипотиреоза;
• повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или если они когда-либо出现али у родственников пациента;
• мышечные расстройства во время применения других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов);
• если у пациента есть или имелся миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• регулярное потребление алкоголя в больших количествах;
• заболевания печени;
• возраст старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются вышеперечисленные ситуации, врач назначит анализ крови перед началом применения Сторвас КРТ и, вероятно, во время лечения, для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск разрушения мышц (рабдомиолиза) выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. ниже «Другие препараты и Сторвас КРТ»).
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет оценивать, есть ли у пациента риск развития диабета или уже имеется диабет. Риск диабета существует, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Сторвас КРТ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сторвас КРТ или изменять действие этих препаратов на организм. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов.
Одновременно это может увеличить риск развития нежелательных реакций, включая серьезное повреждение мышц, называемое рабдомиолизом, описанное в пункте 4:

• препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;

FI/H/1031/001-004/IA/040

• некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин;
• некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон;
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.;
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром;
• к другим препаратам, известным как взаимодействующие с препаратом Сторвас КРТ, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний);
• препараты, доступные без рецепта: зверобой;
• если необходимо лечение бактериальной инфекции пероральной формой фузидовой кислоты, необходимо временно прекратить применение препарата Сторвас КРТ. Врач назначит повторное применение аторвастатина, когда это будет безопасно. Одновременное применение аторвастатина с фузидовой кислотой может привести к редко встречающемуся ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). См. пункт 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных и мягкотканных инфекций, а также бактериальных инфекций, находящихся в крови).

Сторвас КРТ с пищей и напитками

Информация о применении препарата Сторвас КРТ находится в пункте 3.
Необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Сторвас КРТ.
Алкоголь
Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя. Подробные сведения на эту тему см. в пункте 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Сторвас КРТ женщинами во время беременности или планирующими беременность противопоказано.
Применение препарата Сторвас КРТ женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сторвас КРТ во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сторвас КРТ во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

FI/H/1031/001-004/IA/040
Обычно препарат не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако пациент не должен водить транспортные средства, если препарат влияет на его способность концентрации. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использования.

Сторвас КРТ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Сторвас КРТ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Сторвас КРТ

Перед началом терапии врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время применения препарата Сторвас КРТ.
У детей старше 10 лет, подростков и взрослых обычно начинают с 10 мг препарата Сторвас КРТ в день.
Эта доза может быть увеличена по назначению врача до подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом 4 недели или более.
Максимально применяют 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Сторвас КРТ необходимо проглотить целиком, запив водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от них. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность применения препарата Сторвас КРТ определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата Сторвас КРТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сторвас КРТ

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата Сторвас КРТ (больше, чем обычно применяемая суточная доза), необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице за консультацией.

Пропуск применения препарата Сторвас КРТ

Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сторвас КРТ

Если у пациента есть вопросы о препарате или он хочет прекратить применение, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
FI/H/1031/001-004/IA/040

Если у пациента появляется любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием;
• тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпание с розово-красными пятнами (особенно на руках или ногах), которые могут шелушиться;
• ослабление мышц, чувствительность, боль, разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано заболеванием - разрушением мышц (рабдомиолизом), которое не всегда проходит, даже если пациент прекратил применение аторвастатина. Разрушение мышц может угрожать жизни и вызывать повреждение почек.

Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• если у пациента появляется неожиданное или аномальное кровотечение или появляются синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Сторвас КРТ:

Часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, кровотечение из носа;
• аллергические реакции;
• повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение активности креатинкиназы в крови;
• головные боли;
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея;
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине;
• результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Не очень часто: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• потеря аппетита (анорексия), увеличение веса, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
• кошмары, бессонница;
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти;
• неясное зрение;
• звон в ушах или в голове;
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе);
• воспаление печени;
• высыпание, зуд кожи, крапивница, выпадение волос;
• боль в шее, чувство слабости мышц;
• чувство усталости, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на лодыжках, повышение температуры тела;
• присутствие белых кровяных клеток в моче.

FI/H/1031/001-004/IA/040

Редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения;
• неожиданное кровотечение или синяки;
• застой желчи (желтуха кожи и белков глаз);
• повреждения сухожилий;
• высыпание, которое может появляться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат);
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).

Очень редко: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок;
• потеря слуха;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой включают:

• постоянное ослабление мышц.
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа), включают:

• нарушения половой функции;
• депрессия;
• трудности с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка;
• диабет. Риск его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать пациента во время применения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сторвас КРТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
FI/H/1031/001-004/IA/040
Хранить при температуре ниже 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сторвас КРТ

Активным веществомпрепарата является аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата). Каждая таблетка покрытая содержит 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина.
Другие компонентыявляются:
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.
покрытие: Опадри YS-1-7040 Белый, гипромеллоза 6 сп, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит препарат Сторвас КРТ и что содержит упаковка

Сторвас КРТ, 10 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 6,1 мм и длиной около 8,6 мм, с надписью «А30» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 20 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 6,6 мм и длиной около 12,1 мм, с надписью «А31» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 40 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 8,1 мм и длиной около 16,9 мм, с надписью «А32» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Сторвас КРТ, 80 мг:
Белая или почти белая, овальная таблетка покрытая, шириной около 10,8 мм и длиной около 21,7 мм, с надписью «А33» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Препарат Сторвас КРТ выпускается в упаковке:
блистер, формованный на холоде, ламинированный ОПА/Алюминий/ПВХ, покрытый закаленной алюминиевой фольгой, запаянной на горячем воздухе, лакированный.
Упаковка содержит 30 таблеток покрытых в блистерах в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель:

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В., Поларисавеню, 87, 2132JH-Хофддорп, Нидерланды
FI/H/1031/001-004/IA/040
Терапия С.А., 124 Фабриции улица, 400632 Клуж-Напока, Румыния
Унифарм АД, 3 Трайко Станоев улица, 1797 София, Болгария
Дата последней актуализации инструкции: 01.10.2024 г.