Стилнокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СТИЛНОКС, 10 мг, покрытые таблетки

Золпидем тартрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство СТИЛНОКС и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства СТИЛНОКС
• 3. Как использовать лекарство СТИЛНОКС
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство СТИЛНОКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство СТИЛНОКС и для чего оно используется

Лекарство СТИЛНОКС выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и седативных лекарств.
Лекарство облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает
его качество.
Лекарство СТИЛНОКС используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет в
случаях, когда бессонница вызывает у пациента значительное ослабление или страдание.
Не следует использовать длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важная информация перед использованием лекарства СТИЛНОКС

Не следует использовать лекарство СТИЛНОКС в случае:

• аллергии на золпидем или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• тяжёлой печёночной недостаточности
• синдрома апноэ во сне
• острой и (или) тяжёлой дыхательной недостаточности
• миастении ( миастения гравис)
• длительной терапии. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.
• если пациент когда-либо испытывал сонный паралич или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты и т. д.) ,когда он не проснулся полностью после приёма лекарства СТИЛНОКС или другого лекарства, содержащего золпидем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство СТИЛНОКС, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В каждом случае необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и, если возможно, устранить вызывающие её факторы, прежде чем врач назначит снотворное.
Продолжающаяся бессонница после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки врача в регулярные интервалы времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные могут抑制 дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства СТИЛНОКС у пациентов с дыхательной недостаточностью (см. пункт 4).
Печёночная недостаточность
Печёночная недостаточность - см. пункт 3. Как использовать лекарство СТИЛНОКС:
У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью не следует использовать лекарство СТИЛНОКС. Использование лекарства СТИЛНОКС у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью может привести к энцефалопатии - нарушению функции центральной нервной системы, вызванному печёночной недостаточностью (см. пункт 2.
„Важная информация перед использованием лекарства СТИЛНОКС”).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны использовать меньшую дозу лекарства, см. пункт 3.
Психические расстройства:
Не рекомендуется использовать снотворные, такие как лекарство СТИЛНОКС, в начальной терапии психических расстройств.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также „Вождение автомобиля и управление механизмами”)
Как и другие снотворные, золпидем проявляет седативное действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приёма лекарства СТИЛНОКС (как и других снотворных), риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять автомобилем, может быть увеличен, если:

• Пациент принял лекарство менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности
• Пациент принял большую дозу, чем рекомендованная
• Пациент принял золпидем во время лечения другими лекарствами с седативным действием на центральную нервную систему или другими лекарствами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приёма запрещённых веществ

Необходимо использовать единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Амнезия:
Снотворные и седативные могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько часов после приёма лекарства. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия:
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих некоторые снотворные и седативные, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано приёмом лекарства или другими причинами. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен немедленно обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя не обнаружено клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: Лекарство СТИЛНОКС и другие лекарства) и с другими снотворными и седативными, необходимо проявлять осторожность при использовании золпидема, а также других снотворных и седативных у пациентов с симптомами депрессии.
В этой группе пациентов могут возникать суицидальные наклонности, поэтому врач должен назначать минимальную дозу лекарства, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Ранее возникшая депрессия может проявиться при использовании золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.
Другие психические реакции и „парадоксальные“:
Использование снотворных и седативных, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными, такими как: тревога, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Лекарство СТИЛНОКС может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью.
На следующий день утром пациент может не помнить действий, совершённых во время ночи. Если какие-либо из вышеперечисленных поведений возникают у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение лекарством СТИЛНОКС и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во время сна могут представлять серьёзную угрозу для пациента или его окружения.
Употребление алкоголя или приём других лекарств, вызывающих сонливость, одновременно с лекарством СТИЛНОКС может увеличивать риск возникновения таких поведений во время сна, а также использование золпидема в дозах, превышающих максимально рекомендованную дозу.
Толерантность:
При использовании снотворных и седативных, содержащих золпидем, в том числе лекарства СТИЛНОКС, в течение более нескольких недель, может возникать уменьшение их снотворного действия.
Зависимость:
Использование лекарства СТИЛНОКС может привести к злоупотреблению лекарством и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если пациент ранее имел психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещённых веществ или лекарств, он должен сообщить об этом врачу. Риск возникновения зависимости выше, когда лекарство СТИЛНОКС используется дольше, чем 4 недели, и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещёнными веществами или лекарствами в анамнезе.
В случаях, когда возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Может возникать головная боль, боль в мышцах, усиленная тревога и напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать такие симптомы, как: дереализация, деперсонализация, повышенная острота слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Рецидив бессонницы (бессонница с отменой):
После отмены снотворного может возникать переходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения снотворным, возвращаются в усиленной форме.
Симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно, чтобы проинформировать пациента о возможности возникновения бессонницы с отменой и принять меры для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они возникают во время отмены лекарства.
При использовании короткодействующих снотворных синдром отмены может возникать в промежутках между последующими дозами.
Тяжёлые травмы:
Лекарство может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжёлым травмам.
Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT:
Потенциальные последствия использования золпидема у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT не известны. Как мера предосторожности, врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным врождённым синдромом удлинённого интервала QT.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство СТИЛНОКС у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность использования золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Лекарство СТИЛНОКС и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Алкоголь:
Одновременный приём алкоголя не рекомендуется.
Может возникать усиление седативного действия золпидема при одновременном употреблении алкоголя. Это может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами.
Лекарства с седативным действием на центральную нервную систему:
При использовании золпидема с некоторыми лекарствами может возникать усиление сонливости и психомоторных расстройств следующего дня, включая нарушение способности управлять автомобилем. К таким лекарствам относятся:

• Лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические лекарства)
• Лекарства, используемые для лечения проблем со сном (снотворные)
• Седативные или анксиолитические лекарства
• Лекарства, используемые для лечения депрессии
• Лекарства, используемые для лечения боли средней и тяжёлой степени (опиоидные обезболивающие)
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии
• Лекарства, используемые для анестезии
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные)

При одновременном использовании золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется использовать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Одновременное использование лекарства СТИЛНОКС и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства, используемые для заместительной терапии, и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное использование этих лекарств должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает лекарство СТИЛНОКС вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех используемых пациентом опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезно проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах.
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые лекарства, которые抑制 печёночные ферменты (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных, таких как золпидем.
Одновременно используемые индукторы CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой, уменьшают фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном использовании зверобоя может уменьшиться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется использовать золпидем с зверобоем.
Одновременное введение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) может усиливать его седативное действие.
Другие лекарства:
Не наблюдались значимые фармакокинетические взаимодействия при одновременном использовании золпидема и варфарина, дигоксина и ранитидина.

Лекарство СТИЛНОКС с пищей и напитками

Лекарство следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Лекарство СТИЛНОКС не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Лекарство, используемое во время беременности, может влиять на ребёнка. Некоторые исследования показали у новорождённых повышенный риск возникновения расщепления верхней губы и нёба (иногда называемого „заячьей губой“).
Может возникать уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать использует лекарство СТИЛНОКС во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов использует лекарство СТИЛНОКС, её ребёнок может проявлять мышечную слабость, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная недостаточность).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает лекарство СТИЛНОКС, у её ребёнка может развиться физическая зависимость, и могут возникать симптомы абстиненции, такие как возбуждение или судороги.
В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорождённым в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует использовать лекарство СТИЛНОКС во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество лекарства проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Лекарство СТИЛНОКС оказывает значительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, может вызывать происшествия, такие как „засыпание за рулём“. На следующий день после приёма лекарства СТИЛНОКС (как и других снотворных), может возникать, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент нуждается в больше времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечётко или двойное зрение,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных происшествий, рекомендуется сохранять не менее 8-часового интервала между приёмом золпидема и управлением автомобилем, механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма лекарства СТИЛНОКС, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Лекарство СТИЛНОКС содержит лактозу

Лекарство СТИЛНОКС содержит лактозу. Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

Лекарство СТИЛНОКС содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как использовать лекарство СТИЛНОКС

Это лекарство следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь.
Лекарство СТИЛНОКС действует быстро, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.
Как и в случае со всеми снотворными, не рекомендуется длительное использование лекарства СТИЛНОКС. Рекомендуемый период использования этого лекарства не должен превышать 4 недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продлить период лечения врачом сверх максимально рекомендованного срока, однако это не может быть сделано без повторной оценки клинического состояния пациента врачом.
Взрослые:
Рекомендуемая доза лекарства СТИЛНОКС составляет 10 мг (1 таблетка) в день (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Лекарство СТИЛНОКС следует принимать:

• в единственном приёме,
• непосредственно перед сном

Пациент должен сохранять интервал не менее 8 часов между приёмом лекарства и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется использовать 5 мг лекарства СТИЛНОКС (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени врач уменьшает начальную дозу до 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента хорошее и лекарство хорошо переносится, однако только в случае, если лекарство в меньшей дозе неэффективно.
Дети и подростки:
Не установлена безопасность и эффективность использования золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует использовать лекарство СТИЛНОКС в этой группе пациентов (см. пункт 2).
В случае если действие лекарства СТИЛНОКС кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СТИЛНОКС

В случае приёма большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случаях передозировки золпидема как единственного лекарства или одновременно нескольких лекарств с седативным действием на центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести – от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжёлые симптомы, включая смерть.
При передозировке золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или введено активированное уголь для уменьшения всасывания лекарства из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить седативные, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае тяжёлых симптомов врач рассмотрит возможность введения флумазенила, однако использование флумазенила может вызвать возникновение неврологических симптомов (судороги).
Золпидем не удаляется из организма гемодиализом.

Пропуск приёма лекарства СТИЛНОКС

Необходимо принять лекарство на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы лекарства одновременно или в коротком интервале.

Прекращение использования лекарства СТИЛНОКС

Не следует внезапно прекращать использование лекарства СТИЛНОКС, поскольку это увеличивает риск возникновения симптомов абстиненции. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, путём постепенного уменьшения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что нежелательные явления, связанные с использованием лекарства, особенно симптомы со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы лекарства. Нежелательные явления менее выражены, если лекарство принимается непосредственно перед сном или после лежания (см. пункт 3.). Они чаще всего наблюдаются у пациентов пожилого возраста.
Могут возникать следующие нежелательные явления:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиленная бессонница, амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
• галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия (см. пункт 2.)
• усталость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине.

Не часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• состояние дезориентации, раздражительность, беспокойство, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2.), эйфория
• двойное зрение
• парестезии (онемение, покалывание), тремор
• нарушения внимания, нарушения речи
• неясное зрение
• повышение активности печёночных ферментов
• сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• нарушения аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах, спазмы мышц, боль в шее, слабость мышц
• Лекарство СТИЛНОКС может вызывать сомнамбулизм или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, употребление пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью (см. пункт „Предостережения и меры предосторожности“).

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1 000):

• нарушения либидо (полового влечения)
• нарушения сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием лекарства
• крапивница
• нарушения зрения
• нарушения походки, падения (особенно у пациентов пожилого возраста и в случае, если лекарство не принималось в соответствии с рекомендациями) - см. пункт 2.

Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• бред, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы абстиненции или явление „отмены“)
• депрессия дыхания (трудности с дыханием) - см. пункт 2.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гнев, нарушения поведения Большинство психических нежелательных явлений связано с парадоксальными реакциями.
• ангиоэдема (тяжёлая аллергическая реакция - отёк может распространяться на лицо, конечности, область рта, горло и вызывать трудности с дыханием)
• толерантность к лекарству
• делирий (внезапная и тяжёлая изменение психического состояния, которая делает человека дезориентированным или сбитым с толку).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30/34, 00-517 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа в Польше .
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство СТИЛНОКС

Отсутствуют специальные требования к хранению.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство СТИЛНОКС

• Активным веществом лекарства является золпидем. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг золпидема (в виде золпидем-тартрата).
• Другими компонентами являются: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Как выглядит лекарство СТИЛНОКС и что содержит упаковка

Лекарство СТИЛНОКС имеет вид покрытой таблетки. Таблетку можно делить на две части.
Упаковка содержит 7, 14 или 28 покрытых таблеток.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Sanofi-Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: