Стилнокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Стилnox(Стилнокт)
10 мг, покрытые таблетки
Тарtras золпидема
Стилnox и Стилнокт являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Стилnox
• 3. Как использовать препарат Стилnox
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Стилnox
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется

Препарат Стилnox выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и седативных препаратов.
Препарат облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает
его качество.
Препарат Стилnox используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет в
случаях, когда бессонница вызывает у пациента функциональное расстройство или сильные страдания.
Не использовать длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Стилnox

Не следует использовать препарат Стилnox в случае:

• чувствительности к золпидему или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• тяжелой печеночной недостаточности
• синдрома апноэ во сне
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
• миастении (миастения гравис)
• длительной терапии. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.
• если пациент когда-либо испытывал сонный ход или другие необычные поведения во сне (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда не проснулся полностью после приема препарата Стилnox или другого препарата, содержащего золпидем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Стилnox, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и, по возможности, устранить вызывающие ее факторы, прежде чем врач назначит снотворный препарат.
Продолжающаяся бессонница после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки врача в регулярные интервалы времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Стилnox у пациентов с расстройством дыхательной функции (см. пункт 4).
Расстройства печеночной функции:
Расстройства печеночной функции - см. пункт 3. «Как использовать препарат Стилnox»
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует использовать препарат Стилnox. Использование препарата Стилnox у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии - расстройству центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2. «Важная информация перед использованием препарата Стилnox»).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны использовать меньшую дозу препарата, см. пункт 3.
Психические расстройства:
Не рекомендуется использовать снотворные препараты, такие как препарат Стилnox, в начальной терапии психических расстройств.
Расстройства психомоторной функции на следующий день (см. также «Вождение транспортных средств и управление механизмами»):
Как и другие снотворные препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема препарата Стилnox, риск расстройств психомоторной функции, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть увеличен, если:

• Пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов перед выполнением действий, требующих повышенной бдительности.
• Пациент принял дозу, большую чем рекомендуемая.
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с угнетающим действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо использовать единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Непамять:
Снотворные и седативные препараты могут вызывать непамять. Она возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Самоубийственные мысли, попытки самоубийства, самоубийство и депрессия:
Некоторые исследования показали увеличение риска самоубийственных мыслей, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимающих определенные снотворные и седативные препараты, включая этот препарат. Однако, не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет самоубийственные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя не обнаружено клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: «Препарат Стилnox и другие препараты») и с другими снотворными и седативными препаратами, необходимо проявлять осторожность при использовании золпидема, а также других снотворных и седативных препаратов у пациентов с симптомами депрессии.
В этой группе пациентов могут возникать самоубийственные наклонности, поэтому врач должен назначать самую маленькую дозу препарата, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Ранее возникшая депрессия может проявиться при использовании золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные»:
Использование снотворных и седативных препаратов, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными, такими как: беспокойство, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во сне (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью. На следующий день утром пациент может не помнить совершенных действий во время ночи. Если какие-либо из вышеуказанных поведений возникли у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Стилnox и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во сне могут представлять серьезную опасность для пациента или его окружения.
Употребление алкоголя или прием других препаратов, вызывающих сонливость, одновременно с препаратом Стилnox может увеличивать риск возникновения таких поведений во сне, а также использование золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Толерантность:
При использовании снотворных и седативных препаратов, содержащих золпидем, в том числе препарата Стилnox, в течение более нескольких недель, может возникать уменьшение их снотворного действия.
Зависимость:
Использование препарата Стилnox может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если пациент ранее имел психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещенных веществ или препаратов, он должен сообщить об этом врачу. Риск возникновения зависимости больше, когда препарат Стилnox используется дольше 4 недель и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе.
В случаях, когда возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Могут возникать головные боли и боли в мышцах, усиленный тревог и напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях возникают такие симптомы, как дереализация, деперсонализация, увеличение остроты слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, иллюзии и судороги.
Рецидив бессонницы (бессонница с отскоком):
После отмены снотворного препарата может возникать переходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения снотворным и седативным препаратом, повторяются в усиленной форме.
Симптомам могут сопровождаться другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно, чтобы проинформировать пациента о возможности возникновения бессонницы с отскоком и принять соответствующие меры для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они появятся во время отмены препарата.
При использовании краткосрочных снотворных и седативных препаратов синдром отмены может возникать в промежутках между последующими дозами.
Тяжелые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и расстройства сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT:
Потенциальные последствия использования золпидема у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT не известны. Как мера предосторожности, врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным, врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Стилnox у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность использования золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Препарат Стилnox и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Алкоголь:
Одновременный прием алкоголя не рекомендуется.
Может возникать усиление седативного действия золпидема при одновременном употреблении алкоголя. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему:
При использовании золпидема с некоторыми препаратами может возникать усиление сонливости и расстройств психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• Препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств (психотропные препараты)
• Препараты, используемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
• Седативные или противотревожные препараты
• Препараты, используемые для лечения депрессии
• Препараты, используемые для лечения боли умеренной или сильной интенсивности (опиоидные обезболивающие препараты)
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии
• Препараты, используемые для анестезии
• Препараты, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты). При одновременном использовании золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (зрительные иллюзии). Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Одновременное использование препарата Стилnox и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, используемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное использование этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат Стилnox вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех используемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезным проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах.
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, которые угнетают ферменты печени (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных препаратов, таких как золпидем.
Одновременно используемые индукторы CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой, уменьшают фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном использовании зверобоя может уменьшиться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется принимать золпидем с зверобоем.
Одновременное введение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) может усиливать его седативное действие.
Другие препараты:
Не наблюдались значимые фармакокинетические взаимодействия при одновременном использовании золпидема и варфарина, дигоксина и ранитидина.

Препарат Стилnox с пищей и напитками

Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Стилnox не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат, используемый во время беременности, может повлиять на ребенка. Некоторые исследования показали у новорожденных увеличение риска возникновения расщепления верхней губы и неба (иногда называемого «заячьей губой»).
Может возникать уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать использует препарат Стилnox во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов использует препарат Стилnox, ее ребенок может проявлять мышечную слабость, понижение температуры тела, трудности с кормлением и расстройства дыхания (депрессия дыхания).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Стилnox, у ребенка может развиться физическая зависимость и могут возникать симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Стилnox во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Стилnox оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать происшествия, такие как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Стилnox (как и других снотворных препаратов), может возникать, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойное зрение,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных происшествий, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Стилnox, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Стилnox содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Стилnox

Этот препарат следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Стилnox действует сразу, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.
Как и в случае со всеми снотворными препаратами, не рекомендуется длительное использование препарата Стилnox. Рекомендуемый период использования этого препарата не должен превышать 4 недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продлить период лечения врачом сверх максимального рекомендуемого срока, однако это не может быть сделано без повторной оценки клинического состояния пациента врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Стилnox составляет 10 мг (1 таблетка) в день (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Стилnox следует принимать:

• в единственном приеме,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять интервал как минимум 8 часов между приемом препарата и началом выполнения действий, требующих повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительными к золпидему, рекомендуется использовать 5 мг препарата Стилnox (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с расстройствами печеночной функции:
У пациентов с расстройствами печеночной функции врач уменьшает начальную дозу до 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента хорошее и препарат хорошо переносится, однако только в том случае, если препарат в меньшей дозе неэффективен.
Дети и подростки:
Не установлена безопасность и эффективность использования золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует использовать препарат Стилnox в этой группе пациентов (см. пункт 2).
В случае если действие препарата Стилnox кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стилnox

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случаях передозировки золпидема как единственного препарата или одновременно нескольких препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались расстройства сознания различной степени тяжести - от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, включая смерть.
После передозировки золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или введен активированный уголь для уменьшения абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить седативные препараты, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае тяжелых симптомов врач рассмотрит возможность введения флумазенила, однако использование флумазенила может вызвать возникновение неврологических симптомов (судороги).
Золпидем не удаляется из организма путем гемодиализа.

Пропуск приема препарата Стилnox

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале.

Прекращение использования препарата Стилnox

Не следует внезапно прекращать использование препарата Стилnox, поскольку это увеличивает риск возникновения симптомов отмены. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, посредством постепенного уменьшения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что нежелательные действия, связанные с использованием препарата, особенно симптомы, связанные с центральной нервной системой, зависят от дозы препарата. Нежелательные действия менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после лежания (см. пункт 3.). Они наблюдаются чаще всего у пациентов пожилого возраста.
Могут возникать следующие нежелательные действия:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиленная бессонница, непамять (непамять может быть связана с необычным поведением)
• иллюзии, возбуждение, кошмары, депрессия (см. пункт 2.)
• усталость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине. Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):
• состояние дезориентации, раздражительность, беспокойство, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2.), эйфория
• двойное зрение
• парестезии (онемение, покалывание), тремор
• расстройства внимания, расстройства речи
• неясное зрение
• увеличение активности печеночных ферментов
• высыпания, зуд, чрезмерное потоотделение
• расстройства аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах, спазмы мышц, боль в шее, слабость мышц
• Препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во сне (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не проснулся полностью (см. пункт: «Предостережения и меры предосторожности»). Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1 000):
• расстройства либидо (полового влечения)
• расстройства сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
• крапивница
• расстройства зрения
• расстройства походки, падения (особенно у пациентов пожилого возраста и в случае, когда препарат не принимался в соответствии с рекомендациями) - см. пункт 2.

Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или явление «с отскоком»)
• депрессия дыхания (трудности с дыханием) - см. пункт 2.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гнев, расстройства поведения. Большинство психических нежелательных действий связано с парадоксальными реакциями.
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция - отек может распространяться на лицо, конечности, область рта, горло и вызывать трудности с дыханием)
• толерантность к препарату
• делирий (внезапная и тяжелая изменение психического состояния, которое делает человека дезориентированным или спутанным).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Стилnox

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Стилnox

• Активным веществом препарата является золпидем тартраст.

Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг золпидема тартраста.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая магния соль. Состав оболочки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Стилnox и что содержит упаковка

Препарат Стилnox имеет вид белой, продолговатой покрытой таблетки с линией деления и гравировкой «SN10». Таблетку можно делить на половинки.
Упаковка содержит 14 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Sanofi-aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Delpharm Dijon
6, Бульвар де л’Европ
21800 Кетиньи, Франция

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA 540/160/2
Номер разрешения на параллельный импорт:28/22
Дата утверждения инструкции: 21.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]