Стилнокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Стилnox

10 мг,покрытые таблетки
Тартрат золпидема

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Стилnox
• 3. Как использовать препарат Стилnox
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Стилnox
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется

Препарат Стилnox выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и седативных препаратов.
Препарат облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает
его качество.
Препарат Стилnox используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет в
случаях, когда бессонница вызывает у пациента нарушение функционирования, ослабление или
тяжелые страдания.
Не следует использовать длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важная информация перед использованием препарата Стилnox

Не следует использовать препарат Стилnox в случае:

• аллергии на золпидем или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• тяжелой печеночной недостаточности
• синдрома апноэ во сне
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
• миастении ( миастения гравис)
• длительной терапии. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения
• если пациент когда-либо испытывал сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.), когда он не проснулся полностью после приема препарата Стилnox или другого препарата, содержащего золпидем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Стилnox, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В каждом случае необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и по возможности
устранить вызывающие ее факторы, прежде чем врач назначит снотворный препарат.
Продолжающаяся бессонница после 7 - 14 дней лечения может указывать на наличие первичных
психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки врача в регулярных
интервалах времени.
Дыхательная недостаточность
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Стилnox у пациентов с нарушением дыхательной функции
(см. пункт 4).
Нарушения печеночной функции
Нарушения печеночной функции - см. пункт 3. «Как использовать препарат Стилnox»
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует использовать препарат Стилnox. Использование препарата Стилnox у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии - нарушению
функции центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2.
«Важная информация перед использованием препарата Стилnox»).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны использовать меньшую дозу препарата, см. пункт 3.
Психические расстройства
Не рекомендуется использовать снотворные препараты, такие как препарат Стилnox, в начальной терапии психических расстройств.
Расстройства психомоторной функции на следующий день (см. также «Вождение транспортных средств и управление механизмами»)
Как и другие снотворные препараты, золпидем проявляет угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема препарата Стилnox, риск расстройств психомоторной функции, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть увеличен, если:

• Пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов перед выполнением действий, требующих повышенной бдительности.
• Пациент принял дозу, большую чем рекомендуемая.
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с угнетающим действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ. Необходимо использовать единственную дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу в течение одной ночи.

Амнезия:
Снотворные и седативные препараты могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько
часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность
бесперебойного сна продолжительностью 8 часов.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия:
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные снотворные и седативные препараты, включая этот препарат. Однако, не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или другими причинами. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя не обнаружено клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: Препарат Стилnox и другие препараты) и с другими снотворными и седативными препаратами, необходимо проявлять осторожность при использовании золпидема, а также других снотворных и седативных препаратов у пациентов с симптомами депрессии.
У этой группы пациентов могут возникать суицидальные наклонности, поэтому врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Ранее возникшая депрессия может проявиться при использовании золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные»:
Использование снотворных и седативных препаратов, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными, такими как: тревога, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.), когда пациент не проснулся полностью. На следующий день утром пациент может не помнить
выполняемых действий во время ночи. Если какие-либо из вышеуказанных поведений возникнут у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Стилnox и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во время сна могут представлять серьезную угрозу для пациента или его окружения.
Употребление алкоголя или прием других препаратов, вызывающих сонливость, одновременно с препаратом Стилnox может увеличивать риск возникновения таких поведений во время сна, а также использование золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Толерантность:
При использовании снотворных и седативных препаратов, содержащих золпидем, в том числе препарата Стилnox, в течение более нескольких недель, может возникать уменьшение их снотворного действия.
Зависимость:
Использование препарата Стилnox может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если пациент ранее имел психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещенных веществ или препаратов, он должен сообщить об этом врачу. Риск возникновения зависимости больше, когда препарат Стилnox используется дольше 4 недель и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе.
В случаях, когда возникло развитие физической зависимости, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Может возникать головная боль, боль в мышцах, усиленная тревога и напряжение, беспокойство, замешательство и раздражительность. В тяжелых случаях возникают такие симптомы, как дереализация, деперсонализация, увеличение остроты слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Рецидив бессонницы (бессонница с отменой):
После отмены снотворного препарата может возникать переходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения снотворным и седативным препаратом, повторяются в усиленной форме.
Симптомам могут сопровождаться другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно, чтобы проинформировать пациента о возможности возникновения бессонницы с отменой и принять соответствующие меры для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они возникнут во время отмены препарата.
При использовании короткодействующих снотворных и седативных препаратов синдром отмены может возникать в промежутках между последующими дозами.
Тяжелые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT:
Потенциальные последствия использования золпидема у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT не известны. Как мера предосторожности, врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Стилnox у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность использования золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Препарат Стилnox и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Алкоголь:
Одновременный прием алкоголя не рекомендуется.
Может возникать усиление седативного действия золпидема при одновременном употреблении алкоголя.
Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему:
При использовании золпидема с некоторыми препаратами может возникать усиление сонливости и нарушений психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• Препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств (психотропные препараты)
• Препараты, используемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
• Седативные или анксиолитические препараты
• Препараты, используемые для лечения депрессии
• Препараты, используемые для лечения боли средней или тяжелой степени (опиоидные обезболивающие препараты)
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии
• Препараты, используемые для анестезии
• Препараты, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты). При одновременном использовании золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть несуществующие вещи (зрительные галлюцинации). Не рекомендуется использовать золпидем с флувоксаминой или ципрофлоксацином.

Одновременное использование препарата Стилnox и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, используемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное использование этих препаратов должно быть рассмотрено только в случае, когда другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат Стилnox вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех используемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезным проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах.
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, которые угнетают ферменты печени (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных препаратов, таких как золпидем.
Одновременно используемые индукторы CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой, уменьшают фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном использовании зверобоя может уменьшиться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется использовать золпидем со зверобоем.
Одновременное введение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) может усиливать его седативное действие.
Другие препараты:
Не обнаружено значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном использовании золпидема и варфарина, дигоксина и ранитидина.

Препарат Стилnox с пищей и напитками

Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Стилnox не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат, используемый во время беременности, может влиять на ребенка. Некоторые исследования показали у новорожденных увеличение риска возникновения расщепления верхней губы и нёба (иногда называемого «заячьей губой»).
Может возникать уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать использует препарат Стилnox во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов использует препарат Стилnox, ее ребенок может проявлять слабость мышц, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (депрессия дыхания).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Стилnox, у ее ребенка может развиться физическая зависимость и могут возникать симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Стилnox во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в материнское молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Стилnox оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать события, такие как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Стилnox (как и других снотворных препаратов), может возникать, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойно,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Стилnox, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Стилnox содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Стилnox

Этот препарат следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Стилnox действует сразу, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или после лежания.
Как и в случае со всеми снотворными препаратами, не рекомендуется длительное использование препарата Стилnox.
Рекомендуемый период использования этого препарата не должен превышать 4 недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продлить период лечения врачом сверх максимального рекомендуемого срока, однако это не может быть сделано без повторной оценки клинического состояния пациента врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Стилnox составляет 10 мг (1 таблетка) в день (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Стилnox следует принимать:

• в едином приеме,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять интервал как минимум 8 часов между приемом препарата и началом выполнения действий, требующих повышенной концентрации.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется использовать 5 мг препарата Стилnox (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушениями печеночной функции:
У пациентов с нарушениями печеночной функции врач уменьшает начальную дозу до 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента хорошее и препарат хорошо переносится, однако только в случае, когда препарат в меньшей дозе неэффективен.
Дети и подростки:
Не установлена безопасность использования и эффективность золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует использовать препарат Стилnox в этой группе пациентов (см. пункт 2).
В случае если действие препарата Стилnox кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стилnox

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случаях передозировки золпидема как единственного препарата или одновременно нескольких препаратов, угнетающих центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести – от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, включая смерть.
При передозировке золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или введен активированный уголь для уменьшения абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить седативные препараты, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае тяжелых симптомов врач рассмотрит возможность введения флумазенила, однако использование флумазенила может вызвать возникновение неврологических симптомов (судороги).
Золпидем не выводится из организма путем гемодиализа.

Пропуск приема препарата Стилnox

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале.

Прекращение использования препарата Стилnox

Не следует внезапно прекращать использование препарата Стилnox, поскольку это увеличивает риск возникновения симптомов отмены.
Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, посредством постепенного уменьшения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Существуют данные, что нежелательные реакции, связанные с использованием препарата, особенно симптомы, связанные с центральной нервной системой, зависят от дозы препарата. Нежелательные реакции менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после лежания (см. пункт 3.). Они наблюдаются чаще всего у пациентов пожилого возраста.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиленная бессонница, амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
• галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия (см. пункт 2.)
• усталость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 человека из 100):

• состояние замешательства, раздражительность, беспокойство, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2.), эйфория
• двойное видение
• парестезии (онемение, покалывание), тремор
• нарушения внимания, нарушения речи
• неясное зрение
• увеличение активности печеночных ферментов
• сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• нарушения аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах, спазмы мышц, боль в шее, слабость мышц
• Препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение транспортного средства, прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.), когда пациент не проснулся полностью (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Редко (могут возникать у не более 1 человека из 1000):

• нарушения либидо (полового влечения)
• нарушения сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
• крапивница
• нарушения зрения
• нарушения походки, падения (особенно у пациентов пожилого возраста и в случае, когда препарат не принимался в соответствии с рекомендациями) - см. пункт 2.

Очень редко (могут возникать у не более 1 человека из 10 000):

• бред, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или явление «отмены»)
• депрессия дыхания (трудности с дыханием) - см. пункт 2. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• гнев, нарушения поведения. Большинство психических нежелательных реакций связано с парадоксальными реакциями.
• ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - отек может распространяться на лицо, конечности, область рта, горло и вызывать трудности с дыханием)
• толерантность к препарату
• делирий (внезапная и тяжелая изменение психического состояния, которое делает человека дезориентированным).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Стилnox

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Стилnox

• Активным веществом препарата является золпидем (в виде тартрата золпидема). Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая магния соль. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Стилnox и что содержит упаковка

Препарат Стилnox имеет вид белой, овальной, покрытой таблетки с надписью «СТИЛНОКС» на одной стороне и линией посередине на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 14 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Sanofi Romania SRL, ул. Гара Герэстрэу, 4, здание Б, этажи 8-9, сектор 2, Бухарест, Румыния

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Гюстав Эффель, 37100 Тур, Франция
Chinoin Private Co. Ltd., ул. Левай, 5, 2112 Верешегхаз, Венгрия

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмыковая, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:1344/2009/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 285/22 Дата утверждения инструкции: 13.07.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]