Стилнокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Стилnox (Стилнокт)

10 мг, покрытые таблетки

Тартрат золпидема
Стилnox и Стилнокт являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Стилnox
• 3. Как применять препарат Стилnox
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Стилnox
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Стилnox и для чего он используется

Препарат Стилnox выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и седативных препаратов.
Препарат облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает
его качество.
Препарат Стилnox используется для краткосрочного лечения бессонницы у пациентов старше 18 лет в
случаях, когда бессонница вызывает у пациента функциональное расстройство или сильные страдания.
Не следует применять длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Стилnox

Не следует применять препарат Стилnox в случае:

• чувствительности к золпидему или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• тяжелой печеночной недостаточности
• синдрома апноэ во сне
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности
• миастении (миастения гравис)
• длительной терапии. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск зависимости увеличивается с продолжительностью лечения
• если пациент когда-либо испытывал сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.), когда он не проснулся полностью после приема препарата Стилnox или другого препарата, содержащего золпидем.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Стилnox необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и по возможности
устранить вызывающие ее факторы, прежде чем врач назначит снотворный препарат.
Продолжающаяся бессонница после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных
психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки врача в регулярных
интервалах времени.
Дыхательная недостаточность:
Поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность при применении препарата Стилnox у пациентов с нарушением дыхательной функции
(см. пункт 4).
Нарушения печеночной функции:
Нарушения печеночной функции - см. пункт 3. «Как применять препарат Стилnox»:
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует применять препарат Стилnox. Применение препарата Стилnox у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии - нарушению
функции центральной нервной системы, вызванному печеночной недостаточностью (см. пункт 2.
«Важные сведения перед применением препарата Стилnox»).
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты:
Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты должны применять меньшую дозу препарата, см. пункт 3.
Психические расстройства:
Не рекомендуется применять снотворные препараты, такие как препарат Стилnox, в начальной терапии психических расстройств.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также «Вождение автомобиля и управление механизмами»):
Как и другие снотворные препараты, золпидем проявляет угнетающее действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема препарата Стилnox (как и других снотворных препаратов), может произойти увеличение риска психомоторных расстройств, включая нарушение способности вождения автомобиля, если:

• Пациент принял препарат в течение времени, короче 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности
• Пациент принял большую дозу, чем рекомендуемая
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с угнетающим действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ

Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в течение одной и той же ночи.
Амнезия:
Снотворные и седативные препараты могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько
часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность
непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия:
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные снотворные и седативные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или другими причинами. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Хотя не обнаружено клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: Препарат Стилnox и другие препараты) и с другими снотворными и седативными препаратами, необходимо проявлять осторожность при применении золпидема, а также других снотворных и седативных препаратов у пациентов с симптомами депрессии.
У этой группы пациентов могут возникать суицидальные наклонности, поэтому врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Ранее возникшая депрессия может проявиться при применении золпидема. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.
Другие психические реакции и «парадоксальные»:
Применение снотворных и седативных препаратов, таких как золпидем, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными, такими как: беспокойство, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения:
Препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.), когда пациент не проснулся полностью. На следующий день утром пациент может не помнить
своих действий во время ночи. Если какие-либо из вышеуказанных поведений возникнут у пациента, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Стилnox и обратиться к врачу, поскольку такие поведения во время сна могут представлять серьезную угрозу для пациента или его окружения.
Употребление алкоголя или прием других препаратов, вызывающих сонливость, одновременно с препаратом Стилnox может увеличивать риск возникновения таких поведений во время сна, а также применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Толерантность:
При применении снотворных и седативных препаратов, содержащих золпидем, в том числе препарата Стилnox, в течение более нескольких недель, может возникать уменьшение их снотворного действия.
Зависимость:
Применение препарата Стилnox может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Если пациент ранее имел психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещенных веществ или препаратов, он должен сообщить об этом врачу.
Риск возникновения зависимости более высок у пациентов, принимающих препарат Стилnox в течение более 4
недель, и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе.
В случаях, когда возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Может возникать головная боль, боль в мышцах, усиленный тревога и напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать такие симптомы, как дереализация, деперсонализация, повышенная острота слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Рецидив бессонницы (бессонница с отменой):
После отмены снотворного препарата может возникать переходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения снотворным и седативным препаратом, повторяются в усиленной форме.
Симптомам могут сопровождаться другие реакции, такие как изменения настроения, беспокойство и тревога.
Важно, чтобы проинформировать пациента о возможности возникновения бессонницы с отменой и принять меры для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они возникнут во время отмены препарата.
При применении краткосрочных снотворных и седативных препаратов синдром отмены может возникать в перерывах между последующими дозами.
Тяжелые травмы:
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT:
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT не известны. Как мера предосторожности, врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным, врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Стилnox у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и
эффективность применения золпидема не установлены в этой возрастной группе.

Препарат Стилnox и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Алкоголь:
Одновременный прием алкоголя не рекомендуется.
Может возникать усиление седативного действия золпидема при одновременном употреблении алкоголя. Это может влиять на способность вождения автомобиля и управление механизмами.
Препараты с угнетающим действием на центральную нервную систему:
При применении золпидема с некоторыми препаратами может возникать усиление сонливости и психомоторных расстройств следующего дня, включая нарушение способности вождения автомобиля. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (психотропные препараты)
• Препараты, применяемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
• Седативные или анксиолитические препараты
• Препараты, применяемые для лечения депрессии
• Препараты, применяемые для лечения боли средней или тяжелой степени (опиоидные обезболивающие препараты)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• Препараты, применяемые для анестезии
• Препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты)

При одновременном применении золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть несуществующие вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется применять золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Одновременное применение препарата Стилnox и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые для заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная недостаточность), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат Стилnox вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Может быть полезным проинформировать друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах.
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450:
Некоторые препараты, которые угнетают ферменты печени (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие некоторых снотворных препаратов, таких как золпидем.
Одновременно применяемые индукторы CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой, уменьшают фармакодинамическое действие золпидема.
При одновременном применении зверобоя может уменьшиться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется применять золпидем с зверобоем.
Одновременное применение золпидема с кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) может усиливать его седативное действие.
Другие препараты:
Не наблюдались значимые фармакокинетические взаимодействия при одновременном применении золпидема и варфарина, дигоксина и ранитидина.

Препарат Стилnox с пищей и напитками

Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Стилnox не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат, применяемый во время беременности, может влиять на ребенка. Некоторые исследования показали у
новорожденных увеличение риска возникновения расщепления губы и неба (иногда называемого «заячьей губой»).
Может возникать уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать
применяет препарат Стилnox во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов применяет препарат Стилnox, ее ребенок может
показывать мышечную слабость, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения
дыхания (дыхательная недостаточность).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно применяет препарат Стилnox, у ее ребенка может
развиться физическая зависимость, и могут возникать симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги.
В таком случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Стилnox во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Препарат Стилnox оказывает значительное влияние на способность вождения автомобиля и управление механизмами, может
вызывать происшествия, такие как «засыпание за рулем». На следующий день после приема препарата Стилnox (как и других снотворных препаратов), может произойти, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двойное зрение,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных происшествий, рекомендуется сохранять не менее 8-часовой перерыв между приемом золпидема и вождением автомобиля, управлением механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Стилnox, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат

Препарат Стилnox содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Стилnox содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Стилnox

Этот препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Стилnox действует быстро, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель.
Как и в случае со всеми снотворными препаратами, не рекомендуется длительное применение препарата Стилnox. Рекомендуемый период применения этого препарата не должен превышать 4 недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продление периода лечения врачом сверх максимально рекомендуемого срока, однако это не может быть сделано без повторной оценки клинического состояния пациента врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Стилnox составляет 10 мг (1 таблетка) в день (24 часа). Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Стилnox следует принимать:

• в единственном приеме,
• непосредственно перед сном

Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом препарата и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг в 24 часа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительными к золпидему, рекомендуется применять 5 мг препарата Стилnox (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушениями печеночной функции:
У пациентов с нарушениями печеночной функции врач уменьшает начальную дозу до 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) врач может увеличить дозу до 10 мг, если состояние пациента хорошее и препарат хорошо переносится, однако только в случае, если препарат в меньшей дозе неэффективен.
Дети и подростки:
Не установлена безопасность применения и эффективность золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует применять препарат Стилnox в этой группе пациентов (см. пункт 2).
В случае если действие препарата Стилnox кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стилnox

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случаях передозировки золпидема как единственного препарата или одновременно нескольких препаратов с угнетающим действием на центральную нервную систему (включая алкоголь), наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести - от усиленной сонливости до комы, а также очень тяжелые симптомы, включая смерть.
После передозировки золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или введен активированный уголь для уменьшения абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить седативные препараты, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае тяжелых симптомов врач рассмотрит возможность введения флумазенила, однако применение флумазенила может вызвать возникновение неврологических симптомов (судороги).
Золпидем не выводится из организма путем гемодиализа.

Пропуск приема препарата Стилnox

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком интервале.

Прекращение применения препарата Стилnox

Не следует внезапно прекращать применение препарата Стилnox, поскольку это увеличивает риск возникновения симптомов отмены. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения путем постепенного уменьшения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что нежелательные реакции, связанные с применением препарата, особенно симптомы, связанные с центральной нервной системой, зависят от дозы препарата. Нежелательные реакции менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель (см. пункт 3.). Они наблюдаются чаще всего у пациентов пожилого возраста.
Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• сонливость, головная боль, головокружение, усиленная бессонница, амнезия (амнезия может быть связана с необычным поведением)
• галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия (см. пункт 2.)
• усталость
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей
• боль в спине.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• состояние дезориентации, раздражительность, беспокойство, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2.), эйфория
• двойное зрение
• парестезии (онемение, покалывание), тремор
• нарушения внимания, нарушения речи
• неясное зрение
• увеличение активности печеночных ферментов
• сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение
• нарушения аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах, спазмы мышц, боль в шее, мышечная слабость
• Препарат Стилnox может вызывать сонный ход или другие необычные поведения во время сна (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные отношения и т. д.), когда пациент не проснулся полностью (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1 000):

• нарушения либидо (полового влечения)
• нарушения сознания
• повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата
• крапивница
• нарушения зрения
• нарушения походки, падения (особенно у пациентов пожилого возраста и в случае, когда препарат не принимался в соответствии с рекомендациями) - см. пункт 2.

Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• бред, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или явление «отмены»)
• депрессия дыхания (трудности с дыханием) - см. пункт 2.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гнев, нарушения поведения Большинство психических нежелательных реакций связано с парадоксальными реакциями.
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция - отек может распространяться на лицо, конечности, область рта, горло и вызывать трудности с дыханием)
• толерантность к препарату
• делирий (внезапная и тяжелая изменение психического состояния, которая делает человека выглядящим потерянным или дезориентированным).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Стилnox

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Стилnox

• Активным веществом препарата является золпидем. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг золпидема (в форме золпидем-тартрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит препарат Стилnox и что содержит упаковка

Препарат Стилnox имеет форму покрытой таблетки. Таблетку можно делить на половинки.
Упаковка содержит 14 или 28 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Delpharm Dijon
6, Бульвар де л’Европ
21800 Кетиньи
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 540/160/2

Номер разрешения на параллельный импорт: 264/22 Дата утверждения инструкции: 29.06.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]