Степцил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Степцил, 100 мг, таблетки

Цилостазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Степцил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Степцил
• 3. Как принимать препарат Степцил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Степцил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Степцил и для чего он используется

Степцил относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 3.
Он вызывает различные действия, которые включают расширение некоторых кровеносных сосудов, а также
уменьшение активности свертывания (сгусткования) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами,
внутри кровеносных сосудов.
Степцил был назначен для лечения «перемежающейся хромоты». Перемежающаяся хромота - это
боль сковывающего типа в нижних конечностях, возникающая во время ходьбы, которая вызвана недостаточным
притоком крови к ногам. Степцил увеличивает расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, за счет улучшения кровообращения в нижних конечностях. Степцил рекомендуется только пациентам, у которых модификации образа жизни (в том числе отказ от курения и увеличение интенсивности упражнений) и другие соответствующие вмешательства не смягчили в достаточной степени симптомы. Важно, чтобы во время лечения цилостазолом пациент продолжал применять введенные модификации образа жизни.

2. Важные сведения перед приемом препарата Степцил

Когда не принимать препарат Степцил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цилостазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность;
• если пациент испытывает постоянную боль в грудной клетке, в состоянии покоя, или в течение последних 6 месяцев перенес инфаркт или операцию на сердце;
• если пациент имеет или имел в прошлом случаи потери сознания, вызванные сердечной болезнью, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента выявлены состояния, которые могут увеличить риск возникновения кровотечений или синяков, такие как:
• активная язва желудка,
• инсульт, перенесенный в течение последних 6 месяцев,
• проблемы с глазами у пациентов с диабетом,
• нарушения артериального давления, не контролируемые в достаточной степени;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациент имеет тяжелую или умеренную степень болезни печени;
• если пациент принимает одновременно ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другие комбинации двух или более препаратов, которые могут увеличить риск возникновения кровотечения (в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Степцил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет тяжелые сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма;
• пациент имеет нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Степцил:

• если пациенту необходимо подвергнуться операции, включая стоматологические процедуры, он должен проинформировать врача или стоматолога о приеме препарата Степцил;
• если пациент наблюдает у себя увеличение склонности к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием препарата и проинформировать об этом врача.

Дети и подростки

Препарат Степцил не показан для использования у детей и подростков.

Препарат Степцил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме препаратов, используемых для лечения боли и воспалительных состояний мышц и суставов, а также о применении препаратов, снижающих свертываемость крови.
К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота;
• клопидогрел;
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и низкомолекулярные гепарины).

Если пациенту необходимо принимать любой из вышеуказанных препаратов одновременно с препаратом Степцил, врач может рекомендовать проведение регулярных анализов крови.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Степцил, если они принимаются одновременно.
Они могут либо увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Степцил, либо уменьшить эффективность его действия. Аналогично, препарат Степцил может влиять на действие других препаратов.
Перед началом приема препарата Степцил необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты);
• омепразол (препарат, используемый для лечения избыточной секреции желудочной кислоты);
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения гипертонии и болей в грудной клетке);
• цизаприд (препарат, используемый для лечения желудочных расстройств);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина);

галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии);

• пимозид (препарат, используемый для лечения психических заболеваний);
• алкалоиды спорыньи (препараты, используемые для лечения мигрени, например, эрготамина, дигидроэрготамина);
• карбамазепин или фенитоин (противоэпилептические препараты);
• зверобой (растительный препарат).

В случае любых сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Степцил необходимо проинформировать врача, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку Степцил может оказывать дополнительное гипотензивное действие. Если произойдет чрезмерное снижение артериального давления, это может привести к учащенному сердцебиению. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• мочегонные препараты (например, гидрохлортиазид, фуросемид);
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл);
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременный прием вышеуказанных препаратов и препарата Степцил.
Врач решит, какие препараты пациент может принимать.

Степцил с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки необходимо всегда запивать водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Степцил НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯприменять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯприменять препарат Степцил во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Степцил может вызывать головокружение. В случае возникновения головокружения после приема препарата НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯуправлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

3. Как принимать препарат Степцил

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет два раза в день по 1 таблетке (100 мг) (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Не существует необходимости корректировки дозировки у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может уменьшить дозу препарата, если пациент принимает одновременно другие препараты, влияющие на действие препарата Степцил.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат необходимо принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки необходимо всегда запивать водой.
Иногда польза от приема препарата Степцил становится ощутимой в течение 4-12 недель лечения. После 3 месяцев врач оценит эффективность лечения и может рекомендовать отмену цилостазола, если эффективность терапии будет недостаточной.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Степцил

Если по любой причине пациент принял больше таблеток препарата Степцил, чем должен, могут возникнуть следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если пациент принял больше таблеток, чем назначенная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи. Необходимо взять с собой упаковку, чтобы было известно, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Степцил

В случае пропуска приема препарата Степцил не следует беспокоиться. Необходимо подождать до времени, когда должна быть принята следующая доза, и принять рекомендованную дозу в соответствии с назначенным режимом дозирования. НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Степцил

Если пациент прекратит прием препарата Степцил, боль в ногах может вернуться или усилиться.
Поэтому препарат Степцил может быть отменен только в случае возникновения у пациента нежелательных реакций, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или если это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, пациент может потребовать немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно прекратить прием препарата, связаться с врачом или посетить ближайший стационар скорой помощи:

• аллергические реакции;
• инсульт;
• инфаркт;
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек;
• нарушения сердечного ритма (вновь возникшие или ухудшение существующих);
• кровотечения;
• склонность к образованию синяков;
• тяжелое заболевание, протекающее с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах;
• желтуха кожи и белков глаз, вызванная нарушениями печени и крови.

Необходимо также немедленно связаться с врачом в случае возникновения лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализов крови, и дальнейшее лечение будет определять врач.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции при приеме препарата Степцил.

Необходимо немедленно связаться с врачом:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• нарушения стула;
• диарея.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение;
• сердцебиение (пальпитация);
• боль в грудной клетке;
• головокружение;
• боль в горле;
• насморк (ринит);
• боль в животе;
• дискомфорт в животе (диспепсия);
• тошнота или рвота;
• потеря аппетита (анорексия);
• чрезмерное газообразование или отрыжка (метеоризм);
• отеки в области лодыжек, стоп и лица;
• сыпь или изменения кожи;
• зуд;
• пятнистые кровоизлияния на коже;
• общая слабость.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• инфаркт;
• нарушения сердечного ритма (вновь возникшие или ухудшение существующих);
• нарушения сердечной деятельности, вызывающие одышку или отеки в области лодыжек;
• пневмония;
• кашель;
• озноб;
• неожиданные кровотечения;
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаз или мышц, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче);
• уменьшение количества красных кровяных клеток;
• головокружение при изменении положения тела на стоящее;
• обморок;
• тревога;
• трудности с засыпанием;
• кошмары;
• аллергические реакции;
• боль или дискомфорт;
• диабет и повышенный уровень сахара в крови;
• боль в животе (гастрит);
• общее недомогание.

У пациентов с диабетом может возникать повышенный риск кровотечения в глазах.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше, чем обычно;
• увеличение количества тромбоцитов в крови;
• нарушения функции почек.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при приеме препарата Степцил, с неизвестной частотой возникновения:

• изменения артериального давления;
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов;
• трудности с дыханием;
• трудности с движением;
• лихорадка;
• приливы жара;
• сыпь и кожные высыпания;
• уменьшение чувствительности кожи к раздражителям;
• слезотечение или выделения из глаз (конъюнктивит);
• шум в ушах;
• нарушения функции печени, включая гепатит;
• изменения результатов лабораторных анализов мочи.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Степцил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Степцил

• Активным веществом препарата является цилостазол. Одна таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, гипромеллоза 5/6 сП и стеарат магния.

Как выглядит препарат Степцил и что содержит упаковка

Препарат Степцил представляет собой белую, круглую таблетку с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка препарата содержит 56, 100, 112 или 120 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель

Нукор Хелс, С.А.
Авда. Ками Реал 51-57
Палау-Солита и Плегаманс
08184 Барселона, Испания
Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль, 50 Эсплугес де Льобрегат, 08950 Барселона, Испания
Дата последней актуализации инструкции:09.04.2024