Цилостоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЦИЛОСТОП

100 мг, таблетки

Цилостазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цилостоп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цилостоп
• 3. Как применять Цилостоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цилостоп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цилостоп и для чего он используется

Цилостоп относится к группе препаратов, так называемых ингибиторов фосфодиэстеразы типа 3.
Он оказывает различные действия, которые включают расширение некоторых кровеносных сосудов, а также
уменьшение активности свертывания (сгущения) некоторых кровяных клеток, называемых тромбоцитами,
внутри кровеносных сосудов.
Цилостоп был назначен для лечения «интермиттирующей хромоты».
Интермиттирующая хромота - это боль сковывающего типа в нижних конечностях, возникающая во время
ходьбы, которая вызвана недостаточным притоком крови к ногам.
Цилостоп увеличивает расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, за счет улучшения кровообращения
крови в нижних конечностях.
Цилостазол рекомендуется только пациентам, у которых модификации образа жизни (в том числе отказ от курения и увеличение интенсивности упражнений) и другие соответствующие вмешательства не смягчили
в достаточной степени симптомы.
Важно, чтобы во время лечения цилостазолом пациент продолжал применять введенные модификации образа жизни.

2. Важные сведения перед применением препарата Цилостоп

Когда не применять препарат Цилостоп

• если пациент имеет аллергию на цилостазол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• если у пациента есть постоянная боль в груди или в течение последних шести месяцев пациент перенес «сердечный приступ» или любую операцию на сердце;
• если у пациента в настоящее время или в прошлом было кратковременное потеря сознания из-за сердечного заболевания или любых тяжелых нарушений работы сердца;
• если у пациента выявлено заболевание, которое увеличивает риск кровотечений или образования синяков, такое как:
• активное язвенное заболевание желудка,
• инсульт, перенесенный в течение последних шести месяцев,
• проблемы со зрением при диабете,
• неадекватный контроль артериального давления,
• лечение как кислотой ацетилсалициловой, так и клопидогрелом или любым сочетанием двух или более препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения [в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту];
• если у пациента выявлена тяжелая болезнь почек или умеренная или тяжелая болезнь печени;
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цилостоп необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Кроме того, перед началом приема препарата Цилостоп необходимо убедиться, что врач знает,
есть ли у пациента:

• тяжелые сердечные заболевания или любые проблемы с работой сердца;
• проблемы с артериальным давлением.

Во время лечения препаратом Цилостоп:

• если требуется хирургическая операция, включая удаление зубов, необходимо проинформировать врача или дантиста о применении препарата Цилостоп;
• в случае обнаружения склонности к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием препарата Цилостоп и проинформировать об этом врача.

Дети

Препарат Цилостоп не предназначен для детей.

Цилостоп и другие препараты

Перед началом применения препарата Цилостоп необходимо сообщить врачу или фармацевту
о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент
планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме определенных препаратов, которые обычно используются для лечения боли и (или) воспаления мышц или суставов, а также препаратов, снижающих свертываемость
крови. К этим препаратам относятся:

• кислота ацетилсалициловая,
• клопидогрел,
• препараты, предотвращающие тромбоз (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарины с малой молекулярной массой). В случае применения таких препаратов вместе с препаратом Цилостоп, врач может провести определенные рутинные анализы крови. Некоторые одновременно применяемые препараты могут нарушать действие препарата Цилостоп. Они могут усиливать нежелательные реакции препарата Цилостоп или снижать его эффективность. Цилостоп может подобным образом влиять на другие препараты. Перед началом применения препарата Цилостоп необходимо проинформировать врача о приеме:
• эритромицина, кларитромицина или рифампicina (антибиотики);
• кетоконазола (применяемого для лечения грибковых инфекций);
• омепразола (применяемого для лечения повышенной кислотности желудочного сока);
• дилтиазема (применяемого для лечения высокого артериального давления или боли в груди);
• цизаприда (применяемого при заболеваниях желудка);
• ловастатина, симвастатина или аторвастатина (применяемых для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• галофантрina (применяемой для лечения малярии);
• пимозидa (применяемого для лечения психических заболеваний);
• производных спорыша (применяемых для лечения мигрени, например, эрготамина, дигидроэрготамина);
• карбамазепина или фенитоина (применяемых для лечения судорог);
• зела диуравца (фитопрепарат).

В случае сомнений, применяется ли вышеуказанное требование к применяемым пациентом препаратам, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Цилостоп пациент должен проинформировать врача, если принимает
препараты в рамках лечения высокого артериального давления, поскольку Цилостоп может вызывать дополнительное
действие, снижающее артериальное давление. Если произойдет чрезмерное снижение артериального давления, это
может привести к быстрой работе сердца.
К этим препаратам относятся:

• мочегонные препараты (например, гидрохлортиазид, фуросемид),
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин),
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл),
• блокаторы рецептора ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан),
• бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, что одновременное применение вышеуказанных препаратов и препарата Цилостоп будет все еще
допустимым, и врач сможет принять решение о том, какое лечение является подходящим для пациента.
Желательно, чтобы пациент взял упаковку препарата Цилостоп и других применяемых препаратов и обратился с ними
к врачу, который решит вопрос о их дальнейшем применении.

Цилостоп с пищей и напитками

Таблетки препарата Цилостоп необходимо принимать за 30 минут до завтрака и ужина.
Таблетки необходимо всегда запивать водой.

Беременность и грудное вскармливание

Препарата Цилостоп НЕЛЬЗЯприменять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯприменение препарата Цилостоп у кормящих грудью матерей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Цилостоп может вызывать головокружение. В случае появления головокружения после приема
таблеток препарата Цилостоп НЕЛЬЗЯуправлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины;
необходимо проинформировать врача или фармацевта.

3. Как применять Цилостоп

• Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 100 мг два раза в день (утром и вечером). Не требуется коррекция дозы у пожилых людей. Врач может назначить меньшую дозу, если пациент принимает препараты, которые могут влиять на действие препарата Цилостоп.
• Таблетки препарата Цилостоп необходимо принимать за 30 минут до завтрака и ужина.
• Таблетки необходимо всегда запивать водой.
• Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Некоторые преимущества от применения препарата Цилостоп могут быть заметны после 4-12 недель лечения.
Врач оценит эффективность после 3 месяцев лечения и может рекомендовать прекратить лечение цилостазолом,
если эффективность терапии будет недостаточной.

Препарат Цилостоп не предназначен для детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цилостоп

Если по любой причине пациент принял больше таблеток препарата Цилостоп, чем должен, могут
появиться симптомы, такие как сильные головные боли, диарея, снижение артериального давления и нерегулярная работа сердца.

В случае применения большего количества таблеток, чем назначенная доза, необходимо немедленно обратиться к врачу или в местную больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, какой препарат был принят.

Пропуск применения препарата Цилостоп

Не существует причин для беспокойства в случае пропуска дозы. Необходимо подождать и принять следующую дозу
в положенное время, а затем принимать препарат в соответствии с рекомендациями. НЕЛЬЗЯприменять
двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Цилостоп

В случае прекращения применения препарата Цилостоп боль в нижних конечностях может вернуться или усилиться. По этой причине необходимо прекращать применение препарата Цилостоп только в случае обнаружения нежелательных реакций, требующих срочной медицинской помощи (см. пункт 4) или по указанию врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если появятся любые из нижеуказанных нежелательных реакций, может потребоваться срочная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Цилостоп и обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• инсульт
• сердечный приступ
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать одышку или отеки суставов голеней (голеностопных суставов)
• нерегулярная работа сердца (новый или ухудшающийся симптом)
• заметное кровотечение
• легкое образование синяков
• тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени или крови (желтуха) Необходимо немедленно сообщить врачу также в случае появления лихорадки или боли в горле. Необходимо провести определенные анализы крови, и врач примет решение о дальнейшем лечении.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции препарата Цилостоп. Необходимо как можно скорее сообщить врачу о их появлении:

Очень частые нежелательные реакции(появляющиеся чаще, чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• необычный стул
• диарея Частые нежелательные реакции(появляющиеся у 1 до 10 человек из 100):
• быстрая работа сердца
• сердцебиение (пальпитация)
• боль в груди
• головокружение
• боль в горле
• насморк (ринит)
• боль в животе
• дискомфорт в области живота (тошнота)
• тошнота или рвота (тошнота или рвота)
• потеря аппетита (анорексия)
• чрезмерное газообразование или отрыжка (вздутие с отрыжкой)
• отеки суставов голеней, стоп или лица
• сыпь или изменения кожи
• зуд кожи
• пятнистое кровотечение на коже
• общая слабость

Не очень частые нежелательные реакции(появляющиеся у 1 до 10 человек из 1000):

• сердечный приступ
• нерегулярная работа сердца (новый или ухудшающийся симптом)
• нарушения работы сердца, которые могут вызвать одышку или отеки суставов голеней (голеностопных суставов)
• пневмония
• кашель
• озноб
• неожиданное кровотечение
• склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазу или мышцах, кровотечение из носа и наличие крови в мокроте или моче)
• уменьшение количества красных кровяных клеток в крови
• головокружение при вставании
• обморок
• тревога
• нарушения сна
• кошмары
• аллергическая реакция
• боль и дискомфорт
• диабет и повышенное содержание сахара в крови
• боль в желудке (гастрит)
• общее плохое самочувствие

У людей с диабетом может быть повышенный риск кровотечения в глазу.
Редкие нежелательные реакции(появляющиеся у 1 до 10 человек из 10 000):

• склонность к кровотечениям дольше, чем обычно
• увеличение количества тромбоцитов в крови
• нарушения работы почек

При применении препарата Цилостоп были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но неизвестно, с какой частотой они могут появляться:

• изменения артериального давления
• уменьшение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• затруднение дыхания
• затруднение движения
• лихорадка
• приливы жара
• сыпь и другие изменения кожи
• онемение кожи
• слезотечение или выделения из глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах (тиннитус)
• нарушения работы печени, включая гепатит
• изменения в моче

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цилостоп

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности обозначен на картонной упаковке как «Срок годности (EXP)», а на блистере
как «EXP:».
Номер серии обозначен на картонной упаковке как «Номер серии (Lot)», а на блистере как
«Lot:».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цилостоп

• Активным веществом препарата является цилостазол. Каждая таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая карамелоза, гипромеллоза и стеарин магния.

Как выглядит Цилостоп и что содержит упаковка

Цилостоп, таблетка 100 мг, - это белая, круглая таблетка с линией деления на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента
в картонную упаковку.
Упаковка содержит 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120 или 168 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

БИОФАРМ ООО
ул. Валбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Производитель

БИОФАРМ ООО
ул. Валбжыхская 13
60-198 Познань
Авда. Ками Реал 51-57,
Палау-солита и Плегаманс
08184 Барселона
Испания
Галеникум Хелс, СЛУ
Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 12.06.2023