Spiolto Respimat, 2,5 микрограмма + 2,5 микрограмма, раствор для ингаляции
тиотропия + олодатерол
Лекарство Spiolto Respimat содержит две активные вещества, тиотропия и олодатерол. Они принадлежат к группе
лекарств, называемых длительнодействующими бронходилататорами. Тиотропия принадлежит к подгруппе
антихолинергических лекарств, а олодатерол - к подгруппе длительнодействующих бета-адренергических агонистов.
Лекарство Spiolto Respimat облегчает дыхание у взрослых пациентов, страдающих хронической обструктивной
болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.
Термин ХОБЛ включает хронический бронхит и эмфизему легких.
Лекарство Spiolto Respimat расширяет бронхи, помогая открыть дыхательные пути и облегчить дыхание. Регулярное использование лекарства Spiolto Respimat также может помочь уменьшить одышку, связанную с заболеванием, и может способствовать минимизации влияния заболевания на повседневную жизнь.
Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, пациент должен использовать лекарство Spiolto Respimat каждый день, а не только в случае возникновения проблем с дыханием или других симптомов ХОБЛ.
Во время использования лекарства Spiolto Respimat не следует допускать попадания лекарства в глаза.
Это может вызвать боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окантовки вокруг источника света или цветных изображений, связанных с покраснением глаз (глаукома с узким углом зрения). Симптомам глаз могут сопутствовать головные боли, тошнота и рвота.
Необходимо промыть глаза теплой водой, прекратить прием лекарства Spiolto Respimat и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Spiolto Respimat показано для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Лекарство не должно использоваться в случае внезапного приступа одышки или
свистящего дыхания.
Не следует принимать лекарство Spiolto Respimat в сочетании с некоторыми лекарствами, содержащими длительнодействующие бета-адренергические агонисты, такими как салметерол или формотерол.
Если пациент регулярно принимает некоторые лекарства, содержащие краткодействующие бета-адренергические агонисты, такие как салбутамол, их прием должен продолжаться только для лечения острых симптомов, таких как одышка.
Сухость слизистой оболочки рта, наблюдаемая при использовании антихолинергических лекарств, может привести к кариесу зубов после длительного времени. Следовательно, необходимо помнить о соблюдении гигиены полости рта.
Не следует использовать лекарство Spiolto Respimat чаще чем один раз в день.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать лекарство, если только врач не рекомендует это явно.
Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность вождения транспортных средств и использования машин.
В случае возникновения головокружения или нечеткого зрения при использовании лекарства Spiolto Respimat не следует водить транспортные средства, использовать какие-либо инструменты или машины.
Это лекарство содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом распылении.
Бензалконий хлорид может вызвать свистящее дыхание или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.
Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Spiolto Respimat предназначено только для ингаляционного введения.
Рекомендуемая доза составляет:
Лекарство Spiolto Respimat действует в течение 24 часов, поэтому его следует принимать ОДИН РАЗ В ДЕНЬ,
приблизительно в одно и то же время. При каждом использовании необходимо выполнить ДВА РАСПЫЛЕНИЯ.
Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, лекарство Spiolto Respimat должно использоваться каждый день, а не только в случае возникновения проблем с дыханием. Не следует превышать рекомендованную дозу.
Необходимо убедиться, что пациент знает, как правильно использовать ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable). Инструкции по использованию ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable) приведены в конце этой инструкции, см. пункт "Инструкция по использованию ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable)".
Не имеется показаний для использования лекарства Spiolto Respimat у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как: сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, нечеткое зрение, боль в грудной клетке, высокое или низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение или чувство нерегулярного сердцебиения или сердечного ритма, головокружение, нервозность, нарушения сна, беспокойство, головная боль, дрожь, судороги мышц, тошнота, усталость, плохое самочувствие, низкий уровень калия в крови (что может привести к судорогам мышц, слабости мышц и нарушениям сердечного ритма), высокий уровень глюкозы в крови или слишком много кислоты в крови (что может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, слабость, судороги мышц и учащенное дыхание).
В случае пропуска ингаляции необходимо принять только одну дозу на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Прежде чем прекратить прием лекарства Spiolto Respimat, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Прекращение приема лекарства Spiolto Respimat может привести к ухудшению симптомов ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить прием этого лекарства
и немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие возможные нежелательные реакции:
Пациент также может испытывать нежелательные реакции, которые возникают при использовании других лекарств, подобных Spiolto Respimat (бета-адренергические лекарства), рекомендованных для проблем с дыханием. Это может быть нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке, низкое кровяное давление, дрожь мышц, нервозность, судороги мышц, усталость, плохое самочувствие, низкий уровень калия в крови (что может привести к судорогам мышц, слабости мышц и нарушениям сердечного ритма), высокий уровень глюкозы в крови или слишком много кислоты в крови (что может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, слабость, судороги мышц и учащенное дыхание).
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке контейнера с лекарством после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует замораживать.
Срок годности после первого использования
Необходимо заменить контейнер с лекарством не позднее чем через три месяца после его установки в ингалятор.
Не следует использовать ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) дольше чем один год.
Рекомендуется использовать: 6 контейнеров с лекарством на ингалятор.
Примечание: Действие ингалятора многократного использования RESPIMAT (ре-usable) было доказано в исследованиях для 540 распылений (что соответствует 9 контейнерам с лекарством).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активными веществами лекарства являются: тиотропия и олодатерол. Доставляемая доза составляет 2,5 микрограмма
тиотропии (в виде бромгидрата) и 2,5 микрограмма олодатерола (в виде хлорhidрата) на одно распыление.
Доставляемая доза - это доза, которая после прохождения через мундштук ингалятора доступна пациенту.
Остальные компоненты:бензалконий хлорид, эдетат динатрия, очищенная вода и соляная кислота 1 М для установления pH.
Лекарство Spiolto Respimat состоит из одного контейнера, содержащего раствор для ингаляции, и одного
ингалятора Respimat многократного использования. Перед первым использованием ингалятора необходимо установить
прилагаемый контейнер с лекарством.
Упаковка для одного пациента: 1 ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) и 1 контейнер
с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для трех пациентов: 1 ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) и 3 контейнера
с лекарством, каждый обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для одного пациента (дополнительная): 1 контейнер с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для трех пациентов (дополнительная): 3 контейнера с лекарством, каждый обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бингер-штрассе 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Boehringer Ingelheim España, SA
с/Прат-де-ла-Риба, 50
08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Boehringer Ingelheim France
100-104 Авеню де Франс
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел: +48 22 699 0 699
Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Греция, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония,
Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия,
Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания,
Швеция: Spiolto Respimat
Финляндия:
Inspiolto Respimat
Болгария: Спиолто Респимат
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Respimat - это ингалятор, создающий аэрозоль для ингаляции. Respimat предназначен только для одного пациента. Один контейнер с лекарством обеспечивает множество доз. Ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) позволяет заменить контейнер с лекарством и может использоваться с максимум 6 контейнерами.
Необходимо ознакомиться с нижеперечисленными инструкциями перед началом использования лекарства Spiolto Respimat.
Этот ингалятор следует использовать только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. При каждом использовании необходимо вдыхать лекарство, выпущенное в течение ДВУХ РАСПЫЛЕНИЙ.
Не менее одного раза в неделю необходимо чистить мундштук вместе с его металлической частью, расположенной внутри, только влажной ткань или салфеткой.
Небольшое изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable).
При необходимости необходимо протереть внешнюю поверхность ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable) влажной ткань.
После использования ингалятора с 6 контейнерами необходимо приобрести новую упаковку Spiolto Respimat, содержащую ингалятор. Ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) не следует использовать дольше чем один год с момента установки первого контейнера.
| ![]() ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Индикатор дозы показывает количество оставшихся распылений в контейнере с лекарством.
Осталось 60 распылений.
Осталось менее 10 распылений. Необходимо приобрести следующий контейнер с лекарством.
Контейнер с лекарством использован. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу для его выпуска.
Ингалятор теперь заблокирован. Выньте контейнер с лекарством из ингалятора многократного использования.
Установите новый контейнер с лекарством в ингалятор до щелчка (см. пункт 2).
Новый установленный контейнер будет более выступать, чем контейнер, установленный первым (продолжайте с пункта 3). Помните, что необходимо установить прозрачную основу на место для разблокировки ингалятора.
Откройте крышку, нажмите кнопку выпуска дозы, а затем установите контейнер с лекарством.
Вы меняете контейнер?Следующий, новый контейнер будет более выступать, чем первый контейнер. Установите его до щелчка, а затем установите прозрачную основу на место.
Установлена ли прозрачная основа на место?Если нет, установите прозрачную основу на место. Ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) работает только с прозрачной основой, установленной в правильном положении.
Была ли повернута прозрачная основа?Если нет, ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).
Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер и установите прозрачную основу на место.
Потяните и одновременно поверните контейнер с лекарством.
белую стрелку на красном фоне?Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер.
Если прозрачная основа была уже повернута, для приема лекарства необходимо выполнить действия, описанные в пунктах "ОТКРОЙТЕ" и "НАЖМИТЕ" в разделе "Ежедневное использование".
Используется ли Spiolto Respimat в соответствии с рекомендациями (два распыления один раз в день)?Каждый контейнер с лекарством содержит лекарство на 30 дней, когда используются два распыления один раз в день.
Используется ли Spiolto Respimat в соответствии с рекомендациями (два распыления один раз в день)?Каждый контейнер с лекарством содержит лекарство на 30 дней, когда используются два распыления один раз в день.
Часто ли снимается и устанавливается прозрачная основа на место?Не следует снимать прозрачную основу перед использованием контейнера. При каждом снятии прозрачной основы без замены контейнера счетчик доз отражает одно распыление, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается.
Была ли крышка открыта при замене контейнера с лекарством?Закройте крышку, а затем замените контейнер.
Установлен ли контейнер с лекарством?Если нет, установите контейнер с лекарством. После сборки набора Spiolto Respimat не снимайте прозрачную основу и не вынимайте контейнер с лекарством, пока контейнер не будет использован.
После установки контейнера с лекарством?Повторите действия, описанные в пунктах ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, три раза после установки контейнера с лекарством, как показано в пунктах 4-6 в разделе "Подготовка к использованию".
Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер.
Была ли крышка открыта при повороте прозрачной основы?Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу.
Была ли нажата кнопка выпуска дозы при повороте прозрачной основы?Закройте крышку, чтобы кнопка выпуска дозы была закрыта, затем поверните прозрачную основу.
Было ли прекращено поворот прозрачной основы до щелчка?ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота). Счетчик доз отражает каждое неполное поворот, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается.
Была ли крышка открыта при замене контейнера с лекарством?Закройте крышку, а затем замените контейнер.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.