СПИОЛТО РЕСПИМАТ 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма раствор для ингаляций

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Spiolto Respimat 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма, раствор для ингаляции

тиотропия/олодатерол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Spiolto Respimat и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Spiolto Respimat
3. Как принимать Spiolto Respimat
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Spiolto Respimat
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Spiolto Respimat и для чего он используется

Что такое Spiolto Respimat

Spiolto Respimat содержит два активных вещества, называемых тиотропия и олодатерол. Они принадлежат к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия. Тиотропия принадлежит к подгруппе антихолинергических средств; олодатерол принадлежит к подгруппе бета2-агонистов длительного действия.

Для чего используется Spiolto Respimat

Spiolto Respimat помогает взрослым пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать легче. ХОБЛ - это долгосрочное легочное заболевание, которое вызывает трудности с дыханием и кашель. Термин ХОБЛ ассоциируется с хронической бронхитом и эмфиземой.

Spiolto Respimat помогает открыть дыхательные пути и облегчить вдох и выдох воздуха из легких. Регулярный прием Spiolto Respimat также может помочь вам, когда у вас возникают постоянные трудности с дыханием из-за вашего заболевания, и поможет минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Поскольку ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, вам необходимо принимать Spiolto Respimat каждый день и не только когда у вас возникают проблемы с дыханием. Не принимайте больше рекомендуемой дозы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Spiolto Respimat

Не принимайте Spiolto Respimat

• если вы аллергичны к тиотропии или олодатеролу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к атропину или связанным с ним веществам, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Spiolto Respimat

• если у вас есть астма (не принимайте Spiolto Respimat для лечения астмы)
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть высокое кровяное давление
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть специфическая проблема с щитовидной железой, называемая тиреотоксикозом
• если у вас есть аномальное расширение артерии, называемое аневризмой
• если у вас есть диабет
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть заболевание почек
• если у вас запланирована операция
• если у вас есть проблема с глазами, называемая узкоугольной глаукомой
• если у вас есть проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения Spiolto Respimat

• Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноесли вы чувствуете сдавление в груди, кашель, свист или трудности с дыханием сразу после приема лекарства. Это могут быть симптомы бронхоспазма (см. раздел 4).

• Если ваши проблемы с дыханием ухудшаются или появляются высыпания, отек или зуд сразу после использования ингалятора, прекратите использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если вы испытываете любой побочный эффект, связанный с сердцем (учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления и/или увеличение симптомов, таких как боль в груди), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если вы испытываете мышечные спазмы, мышечную слабость или аномальный сердечный ритм, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти симптомы могут быть связаны с низким уровнем калия в крови (см. раздел 4).

Когда вы используете Spiolto Respimat, будьте осторожны, чтобы не попасть аэрозоля в глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало вокруг световых источников или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (т.е. узкоугольная глаукома). Симптомы глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прервите прием Spiolto Respimat и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно для получения дополнительной информации.

Spiolto Respimat показан для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких. Не принимайте его для лечения внезапного эпизода нехватки дыхания или свиста (свистящих звуков).

Не принимайте Spiolto Respimat вместе с определенными лекарствами, содержащими длительные бета-адренергические агонисты, такие как салметерол или формотерол.

Если вы регулярно принимаете определенные лекарства, называемые короткодействующими бета-адренергическими агентами, такие как салбутамол, продолжайте принимать их только для облегчения острых симптомов, таких как нехватка дыхания.

Сухость во рту, наблюдаемая при длительном лечении антихолинергическими средствами, может быть связана с кариесом зубов. Поэтому помните о гигиене полости рта.

Не используйте Spiolto Respimat более одного раза в день.

Дети и подростки

Неназначайте Spiolto Respimat детям или подросткам (молодше 18 лет).

Другие лекарства и Spiolto Respimat

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• определенные лекарства, которые могут быть подобны Spiolto Respimat (содержащие подобные активные вещества, такие как антихолинергические или бета-адренергические агенты). Возможно, вы будете более склонны к побочным эффектам.

• лекарства, называемые бета-блокаторами, используемые для высокого кровяного давления или проблем с сердцем (такие как пропранолол) или для проблемы с глазами, называемой глаукомой (такой как тимолол). Это может уменьшить эффект Spiolto Respimat.

• лекарства, которые снижают уровень калия в крови. Например:

• стероиды (например, преднизолон),
• мочегонные средства (лекарства для мочеиспускания),
• лекарства для проблем с дыханием, такие как теофиллин.

Одновременный прием этих лекарств с Spiolto Respimat может вызвать мышечные спазмы, мышечную слабость или аномальный сердечный ритм.

• лекарства, называемые трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (такие как селегилин или моклобемид), используемые для лечения неврологических или психиатрических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; использование этих лекарств увеличит риск побочных эффектов, связанных с сердцем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендовал его вам.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на вождение и использование машин.

Если вы чувствуете головокружение или появляется размытое зрение во время приема Spiolto Respimat, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Spiolto Respimat содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждой дозе.

Бензалконий хлорид может вызвать свистящие звуки и трудности с дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как принимать Spiolto Respimat

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Spiolto Respimat следует использовать только для ингаляции.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет:

Spiolto Respimat имеет эффект в течение 24 часов, поэтому вам необходимо принимать Spiolto Respimat только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, если возможно, всегда в одно и то же время суток. Каждый раз, когда вы используете его, вдыхайте ДВЕ ДОЗЫ.

Поскольку ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, вам необходимо принимать Spiolto Respimat каждый день и не только когда у вас возникают трудности с дыханием. Не принимайте больше рекомендуемой дозы.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать свой ингалятор Respimat. Инструкции по использованию ингалятора Respimat приведены в конце этого прошпекта, см. «Инструкции по использованию ингалятора Respimat».

Использование у детей и подростков

Не существует специальной рекомендации по использованию Spiolto Respimat у детей и подростков (молодше 18 лет).

Если вы приняли больше Spiolto Respimat, чем следует

У вас может быть более высокий риск побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, размытое зрение, боль в груди, высокое или низкое кровяное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение или сердечные перебои, головокружение, нервозность, трудности со сном, тревога, головная боль, тремор, мышечные спазмы, тошнота, усталость, дискомфорт, низкий уровень калия в крови (который может вызвать мышечные спазмы, мышечную слабость или аномальный сердечный ритм), высокий уровень сахара в крови или слишком много кислоты в крови (которое может вызвать симптомы, такие как тошнота, рвота, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Spiolto Respimat

Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните одну дозу на следующий день в обычное время.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Spiolto Respimat

Прежде чем прекратить лечение Spiolto Respimat, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение Spiolto Respimat, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если любая из этих реакций возникает, прекратите прием этого лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Немедленные аллергические реакции на Spiolto Respimat редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек). Эти реакции могут возникать индивидуально или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) после приема Spiolto Respimat. Они включают высыпания, крапивницу, отек во рту и на лице, внезапную трудность с дыханием (ангиоотек) или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение кровяного давления или головокружение).
• Как и все ингаляционные лекарства, некоторые пациенты могут испытывать сдавление в груди, связанное с кашлем, свистом или трудностями с дыханием сразу после ингаляции (парadoxальный бронхоспазм). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.
• Гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.
• Закупорка или отсутствие движения кишечника (интестинальная обструкция, включая паралитический илеус). Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие возможные побочные эффекты:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• осиплость (дисфония)
• сухость во рту.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• учащенное сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия)
• сердечные перебои
• высокое кровяное давление (гипертония)
• трудности с мочеиспусканием (уретральная обструкция)
• инфекции мочевыводящих путей
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• воспаление горла (фарингит)
• воспаление голосовых связок (ларингит)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление полости рта (стоматит)
• грибковая инфекция во рту или горле (орофарингеальная кандидоз)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• трудности со сном (инсомния)
• размытое зрение
• сдавление в груди, связанное с кашлем, свистом или трудностями с дыханием сразу после ингаляции (парadoxальный бронхоспазм)
• запор
• тошнота
• зуд (прурит)
• боль в суставах (артралгия)
• отек суставов
• боль в спине.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение внутриглазного давления
• насофарингит
• воспаление придаточных пазух (синусит)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление языка (глоссит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• кариес зубов
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• потеря воды (дегидратация).

Вы можете испытывать побочные эффекты, которые возникают с другими подобными лекарствами (бета-адренергическими агентами) для лечения проблем с дыханием. Они могут быть аномальным сердечным ритмом, болью в груди, низким кровяным давлением, тремором, нервозностью, мышечными спазмами, усталостью, дискомфортом, низким уровнем калия в крови (который может вызвать мышечные спазмы, мышечную слабость или аномальный сердечный ритм), высоким уровнем сахара в крови или слишком много кислоты в крови (которое может вызвать симптомы, такие как тошнота, рвота, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Spiolto Respimat

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и на этикетке картриджа после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Срок годности при использовании:

Замените картридж не позднее чем через три месяца после его установки.

Не используйте ингалятор Respimat более одного года.

Рекомендуемое использование: 6 картриджей на ингалятор.

Примечание: функционирование ингалятора RESPIMAT было проверено в испытаниях для 540 доз (что соответствует 9 картриджам).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Spiolto Respimat

Активные вещества - тиотропий и олодатерол. Выпускаемая доза составляет 2,5 микрограмма тиотропия (в виде моногидрата бромидa) и 2,5 микрограмма олодатерола (в виде гидрохлорида) на одну выпускную дозу.

Выпускаемая доза - это доза, доступная пациенту после прохождения через мундштук.

Остальные компоненты:

Хлорид бензалкония, эдетат динатрия, очищенная вода и соляная кислота для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Spiolto Respimat 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма состоит из картриджа с раствором для ингаляции и ингалятора Respimat. Перед первым использованием необходимо вставить картридж в ингалятор.

Индивидуальная упаковка: 1 ингалятор Respimat с возможностью перезарядки и 1 картридж, обеспечивающий 60 выпускных доз (30 доз).

Тройная упаковка: 1 ингалятор Respimat с возможностью перезарядки и 3 картриджа, каждый из которых обеспечивает 60 выпускных доз (30 доз).

Индивидуальная упаковка для замены: 1 картридж, обеспечивающий 60 выпускных доз (30 доз).

Тройная упаковка для замены: 3 картриджа, каждый из которых обеспечивает 60 выпускных доз (30 доз).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг Spiolto Respimat:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Ответственное лицо за производство Spiolto Respimat:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Греция, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Spiolto Respimat

Финляндия: Inspiolto Respimat

Болгария: ??????? ????????

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию ингалятора Respimat с возможностью перезарядки

Respimat - это устройство для ингаляции, генерирующее аэрозоль для ингаляции. Respimat предназначен только для вас. Картридж обеспечивает несколько доз. Ингалятор Respimat с возможностью перезарядки позволяет заменить картридж и может быть использован до 6 картриджей.

Прочитайте эти инструкции перед началом использования Spiolto Respimat.

Вам необходимо использовать этот ингалятор ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз, когда вы его используете, сделайте ДВЕ ВЫПУСКНЫХ ДОЗЫ.

• Если Spiolto Respimat не использовался более 7 дней, сделайте выпускную дозу в сторону пола.
• Если Spiolto Respimat не использовался более 21 дня, повторите шаги 4-6, описанные в разделе "Подготовка к использованию", пока не увидите облако. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.

Как ухаживать за ингалятором Respimat с возможностью перезарядки

Очистите мундштук, включая металлическую часть, находящуюся внутри него, только влажной тканью или платком,至少 один раз в неделю.

Небольшое изменение цвета мундштука не влияет на функционирование ингалятора Respimat с возможностью перезарядки.

Если необходимо, очистите внешнюю часть ингалятора Respimat с возможностью перезарядки влажной тканью.

Когда менять ингалятор

Когда вы использовали 6 картриджей с одним и тем же ингалятором, получите новый упаковку Spiolto Respimat, содержащую ингалятор. Не используйте ингалятор Respimat с возможностью перезарядки более одного года после вставки первого картриджа.

Подготовка к использованию

Ежедневное использование

Когда менять картридж Spiolto Respimat

Индикатор дозы показывает, сколько выпускных доз осталось в картридже.

Осталось 60 выпускных доз.

Осталось менее 10 выпускных доз. Получите новый картридж.

Ваш картридж истек. Поверните прозрачную базу, чтобы ослабить ее. Ваш ингалятор теперь заблокирован. Удалите картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж до щелчка (см. шаг 2). Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж (продолжайте с шагом 3). Помните, чтобы вернуть прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Трудно вставить картридж достаточно глубоко.

Вы случайно повернули прозрачную базу перед вставкой картриджа?Откройте крышку, нажмите кнопку выпуска дозы, а затем вставьте картридж.

Вы меняете картридж?Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж. Вставьте картридж до щелчка, затем поместите прозрачную базу.

Не могу нажать кнопку выпуска дозы.

Вы вернули прозрачную базу?Если нет, верните прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор. Ингалятор Respimat с возможностью перезарядки работает только с установленной прозрачной базой.

Вы повернули прозрачную базу?Если нет, поверните прозрачную базу непрерывным движением до щелчка (пол-поворота). Индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж истек. Вставьте новый картридж и верните прозрачную базу.

Трудно удалить картридж, когда он истек.

Потяните и поверните картридж одновременно.

Не могу повернуть или вернуть прозрачную базу.

Прозрачная база ослаблена и индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж истек. Вставьте новый картридж.

Вы уже повернули прозрачную базу?Если вы уже повернули прозрачную базу, следуйте шагам "ОТКРЫТЬ" и "ВЫПУСТИТЬ ДОЗУ", описанным в разделе "Ежедневное использование", чтобы использовать ваше лекарство.

Мой Spiolto Respimat истек слишком рано.

Вы использовали SpioltoRespimat как указано (две выпускные дозы/один раз в день)?Каждый картридж будет действовать 30 дней, если делать две выпускные дозы один раз в день.

Вы часто распыляли в воздух, чтобы проверить, работает ли Spiolto Respimat?Как только вы подготовили Spiolto Respimat для использования, нет необходимости проверять его функционирование, распыляя раствор, если вы используете его ежедневно.

Вы удалили и вернули прозрачную базу несколько раз? Не удаляйте прозрачную базу, пока картридж не истечет. Каждый раз, когда вы удаляете прозрачную базу без замены картриджа, счетчик дозы регистрирует выпускную дозу, и оставшиеся дозы уменьшаются.

Мой Spiolto Respimat не распыляет.Вы вставили картридж?Если нет, вставьте картридж. Как только ваш Spiolto Respimat собран, не удаляйте прозрачную базу или картридж, пока картридж не истечет.

Вы повторили шагиПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, ВЫПУСТИТЬ ДОЗУменее трех раз после вставки картриджа?Повторите шаги ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, ВЫПУСТИТЬ ДОЗУ три раза после вставки картриджа, как описано в шагах 4-6 в разделе "Подготовка к использованию".

Индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж истек. Вставьте новый картридж.

Мой Spiolto Respimat распыляет автоматически.

Была ли крышка открыта, когда вы повернули прозрачную базу?Закройте крышку, затем поверните прозрачную базу.

Вы нажали кнопку выпуска дозы, пока повернули прозрачную базу?Закройте крышку, чтобы закрыть кнопку выпуска дозы, затем поверните прозрачную базу.

Вы перестали поворачивать прозрачную базу, прежде чем она щелкнула?Поверните прозрачную базу непрерывным движением до щелчка (пол-поворота). Счетчик дозы будет считать каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшится.

Была ли крышка открыта, когда вы меняли картридж?Закройте крышку, затем замените картридж.

Другие источники информации

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как вводить это лекарство, просканировав код QR, включенный в раздел "Инструкции по использованию ингалятора Respimat с возможностью перезарядки" этого листка инструкции и на картонной упаковке. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/79967.