Сортис 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сортис 80, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сортис 80 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Сортис 80
• 3. Как использовать препарат Сортис 80
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сортис 80
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сортис 80 и для чего он используется

Сортис 80 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат Сортис 80 используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. Препарат Сортис 80 также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед использованием препарата Сортис 80

Когда не использовать препарат Сортис 80:

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Сортис 80, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное использование фузидовой кислоты с препаратом Сортис 80 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления большого количества алкоголя,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, которые соответствуют любому из вышеуказанных условий, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом Сортис 80 и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно используются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат Сортис 80 и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента появляется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время лечения препаратом Сортис 80 врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления признаков развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более склонны к риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортис 80 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменить действие препарата Сортис 80 или повлиять на его эффективность.
Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск возникновения серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амiodарон,
• летермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, бокепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром
• к другим препаратам, известным как взаимодействующие с препаратом Сортис 80, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат),

колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

• препараты, доступные без рецепта: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в форме перорального приема для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Сортис 80. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортис 80. Прием препарата Сортис 80 в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Сортис 80 с пищей, напитками и алкоголем

Информация о использовании препарата Сортис 80 см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие препарата Сортис 80.
Алкоголь
Во время приема препарата Сортис 80 следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Использование препарата Сортис 80 женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Использование препарата Сортис 80 женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Использование препарата Сортис 80 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность использования препарата Сортис 80 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если использование препарата влияет на способность их обслуживать.

Препарат Сортис 80 содержит лактозу моногидрат

Пациенты, которых врач проинформировал о непереносимости некоторых сахаров, должны обратиться к врачу перед приемом препарата Сортис 80.

Препарат Сортис 80 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Сортис 80 содержит бензойную кислоту (Е 210)

Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как использовать препарат Сортис 80

Прежде чем начать лечение, врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом Сортис 80.
В продаже имеются: препарат Сортис 10 (10 мг), препарат Сортис 20 (20 мг), препарат Сортис 40 (40 мг),
препарат Сортис 80 (80 мг).
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Сортис для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата Сортис 80 следует проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом Сортис 80 определяется врачом.

В случае если пациент считает, что действие препарата Сортис 80 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 80

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата Сортис 80 (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск приема препарата Сортис 80

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сортис 80

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Высыпка на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит прием аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпку, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Сортис 80:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени.

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• высыпка, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы)
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• постоянная слабость мышц.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет; вероятность его возникновения выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время лечения этим препаратом врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сортис 80

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сортис 80

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка покрытая содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Покрытие препарата Сортис 80 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, макрогол 400 стеаринат, глицерин моностеарин 40-55), загустители (метилцеллюлоза, камедь ксантановая), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит препарат Сортис 80 и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки покрытые диаметром 11,9 мм, с гравировкой «80» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Препарат Сортис 80 выпускается в блистерах полiamid/Ал/ПВХ-Ал/винил в картонной пачке.
Упаковка содержит 30 таблеток покрытых.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, на Латвии, в стране экспорта:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштатт Фрайбург
Моосвальдалле 1
79090 Фрайбург
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
Комаром, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:03-0502

Номер разрешения на параллельный импорт: 209/23

Дата утверждения инструкции: 27.09.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]