Сортис 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SORTIS 10, 10 мг, покрытые таблетки

SORTIS 20, 20 мг, покрытые таблетки

SORTIS 40, 40 мг, покрытые таблетки

SORTIS 80, 80 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат SORTIS и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата SORTIS
• 3. Как применять препарат SORTIS
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат SORTIS
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат SORTIS и для чего он используется

SORTIS относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
SORTIS используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. SORTIS также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата SORTIS

Когда не применять препарат SORTIS:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания, если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата SORTIS необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовой кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом SORTIS может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или когда в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом, или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом SORTIS и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «SORTIS и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента сохраняется слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска развития сахарного диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть склонны к риску развития сахарного диабета.

SORTIS и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата SORTIS или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом SORTIS.
Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие действие иммунной системы, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• лектермовир, препарат, используемый для профилактики заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazoprevirem, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом SORTIS, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально, необходимо временно прекратить применение препарата SORTIS. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом SORTIS. Применение препарата SORTIS в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

SORTIS с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата SORTIS см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата SORTIS.
Алкоголь
Во время применения препарата SORTIS необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата SORTIS женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата SORTIS женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата SORTIS во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата SORTIS во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты или механизмы, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.

SORTIS содержит лактозу

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

SORTIS содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

SORTIS содержит бензойную кислоту

10 мг, покрытая таблетка
Этот препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.
20 мг, покрытая таблетка
Этот препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.
40 мг, покрытая таблетка
Этот препарат содержит 0,00016 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.
80 мг, покрытая таблетка
Этот препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять препарат SORTIS

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом SORTIS.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата SORTIS для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее

• 4 недель. Максимальная доза препарата SORTIS составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки препарата SORTIS необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время суток, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом SORTIS определяется врачом.

В случае если пациент считает, что действие препарата SORTIS слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата SORTIS

В случае случайного приема слишком многих таблеток препарата SORTIS (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск применения препарата SORTIS

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата SORTIS

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечнополосатых мышц (рабдомиолизой). Разрушение поперечнополосатых мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками. Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов
• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата SORTIS:

Часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализа крови, указывающие на аномальную функцию печени

Не очень часто: могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• присутствие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (синяки)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лизероподобная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редко: могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• постоянная слабость мышц
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• сексуальные расстройства
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания больше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат SORTIS

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат SORTIS

• Активным веществом препарата является аторвастатин. SORTIS 10: каждая покрытая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция). SORTIS 20: каждая покрытая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция). SORTIS 40: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция). SORTIS 80: каждая покрытая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидратной соли кальция).
• Другими компонентами являются: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Покрытие препарата SORTIS содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеариновый макрогол 400, моностеарин глицерина 40-50), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (E 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит препарат SORTIS и что содержит упаковка

SORTIS 10: белые, круглые покрытые таблетки диаметром 5,6 мм, с гравировкой «10» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
SORTIS 20: белые, круглые покрытые таблетки диаметром 7,1 мм, с гравировкой «20» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
SORTIS 40: белые, круглые покрытые таблетки диаметром 9,5 мм, с гравировкой «40» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
SORTIS 80: белые, круглые покрытые таблетки диаметром 11,9 мм, с гравировкой «80» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры состоят из формовочной пленки из полиамида/фольги алюминия/поливинилхлорида и заднего листка, изготовленного из термозажимной пленки из фольги алюминия/винила.
Бутылка изготовлена из HDPE, содержит осушитель и оснащена крышкой типа «нажать и повернуть», защищающей от открытия детьми.
Препарат SORTIS выпускается в блистерах, содержащих 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 покрытых таблеток; в упаковках для больниц, содержащих 50, 84, 100, 200 (10 x 20) или 500 покрытых таблеток, а также в бутылках, содержащих 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 LD Капелле ан ден ИЙссел
Голландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Мозвальдалле 1
79108 Фрайбург им Брайсгау
Германия
Mylan Hungary Kft.
Майлан улица 1
Комаром, 2900
Венгрия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., производственный завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чехия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025