Сортис 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

SORTIS 20 (Липитор), 20 мг, покрытые таблетки

Аторвастатин
SORTIS 20 и Липитор являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат SORTIS 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата SORTIS 20
• 3. Как применять препарат SORTIS 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат SORTIS 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат SORTIS 20 и для чего он используется

Препарат SORTIS 20 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат SORTIS 20 используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не эффективны. Препарат SORTIS 20 также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата SORTIS 20

Когда не применять препарат SORTIS 20:

• если пациент имеет аллергию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата SORTIS 20 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом SORTIS 20 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или аналогичных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет.

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом SORTIS 20 и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, выше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «Препарат SORTIS 20 и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут быть необходимы дополнительные исследования и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

Препарат SORTIS 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут изменить действие препарата SORTIS 20 или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом SORTIS 20.

• 20. Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелые повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:
• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовиру, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazopревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом SORTIS 20, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры) и препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),

Препараты, доступные без рецепта: зверобой.
Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в виде перорального препарата для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата SORTIS 20. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом SORTIS 20. Применение препарата SORTIS 20 в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

• Препараты, доступные без рецепта: зверобой.
• Если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в виде перорального препарата для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата SORTIS 20. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом SORTIS 20. Применение препарата SORTIS 20 в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат SORTIS 20 с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата SORTIS 20 см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие препарата SORTIS 20.
Алкоголь
Во время применения препарата SORTIS 20 необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата SORTIS 20 женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата SORTIS 20 женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата SORTIS 20 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата SORTIS 20 во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат SORTIS 20 содержит лактозу моногидрат

Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат SORTIS 20 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

Препарат SORTIS 20 содержит бензойную кислоту

Этот препарат содержит 0,00008 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять препарат SORTIS 20

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом SORTIS 20.
В продаже имеются: препарат SORTIS 10 (10 мг), препарат SORTIS 20 (20 мг), препарат SORTIS 40 (40 мг), препарат SORTIS 80 (80 мг).
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата SORTIS для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата в интервалах не менее 4 недель. Максимальная доза препарата SORTIS составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата SORTIS 20 необходимо проглатывать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом SORTIS 20 определяется врачом.

Если пациент считает, что действие препарата SORTIS 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата SORTIS 20

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток препарата SORTIS 20 (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.

Пропуск применения препарата SORTIS 20

В случае забытой дозы необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата SORTIS 20

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно появляется плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечных мышц (рабдомиолизом). Разрушение поперечных мышц не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Если у пациента появляется неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на проблемы с печенью. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата SORTIS 20:

Часто: могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто: могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы)
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия

Очень редко: могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сдавление, отек век, лица, рта, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• длительная слабость мышц

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач выполнит необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат SORTIS 20

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат SORTIS 20

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Оболочка препарата SORTIS 20 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, симетиконовую эмульсию, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые, (стеариновый триглицерид, полиглицериловый стеарат, глицерин), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойная кислота, сорбиновая кислота и серная кислота.

Как выглядит препарат SORTIS 20 и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с покрытием, диаметром 7,1 мм, с надписью «20» на одной стороне и «ATV» на другой стороне.
Блистеры из полiamida/Ал/ПВХ, покрытые слоем Аl/винил в картонной упаковке.
Препарат SORTIS 20 выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток с покрытием.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Великобритании, стране экспорта:

Upjohn UK Limited
Рэмсгейт Роуд, Сэндвич
Кент, СТ13 9НЖ
Великобритания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштэтте Фрайбург, Мозвальдаллее 1, Д-79090 Фрайбург, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Великобритании, стране экспорта: PL 50622/0039

Номер разрешения на параллельный импорт: 69/17

Перевод символов дней недели на блистере:

ПОН

• Понедельник ВТ
• Вторник СР
• Среда ЧТ
• Четверг ПЯТ
• Пятница СУБ
• Суббота ВОС
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 01.03.2022 г.
[Информация о защищенном товарном знаке]