Сортис 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для разжевывания и жевания

SORTIS 20, 20 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Аторвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат SORTIS и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата SORTIS
• 3. Как применять препарат SORTIS
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат SORTIS
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат SORTIS и для чего он используется

SORTIS относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
SORTIS используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. SORTIS также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата SORTIS

Когда не следует применять препарат SORTIS:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аторвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата SORTIS необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом SORTIS может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом, или подобных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеперечисленных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения препаратом SORTIS и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, больше, когда одновременно применяются определенные препараты (см. пункт 2 «SORTIS и другие препараты»).
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.
Во время применения препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом для выявления развития сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

SORTIS и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Некоторые препараты могут изменять действие препарата SORTIS или влиять на действие этих препаратов на организм может быть изменено препаратом SORTIS.
Этот тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Одновременно он может увеличить риск развития тяжелых нежелательных реакций, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиза, описанные в пункте 4:

• препараты, модифицирующие иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир, препарат, используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир с grazопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, известным как взаимодействующие с препаратом SORTIS, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язв желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), а также препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• препараты, доступные без рецепта: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом SORTIS. Применение препарата SORTIS в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизе). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (препарат, используемый для лечения осложненных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями, находящимися в крови).

SORTIS с пищей, напитками и алкоголем

Информация о применении препарата SORTIS приведена в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата SORTIS.
Алкоголь
Во время применения препарата SORTIS следует избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата SORTIS женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Применение препарата SORTIS женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата SORTIS во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата SORTIS во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность их управлять. Не следует использовать какие-либо инструменты и машины, если применение препарата влияет на способность их эксплуатировать.

SORTIS содержит аспартам

10 мг, таблетка для разжевывания и жевания
Этот препарат содержит 1,25 мг аспартама на каждую таблетку для разжевывания и жевания.
20 мг, таблетка для разжевывания и жевания
Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама на каждую таблетку для разжевывания и жевания.
Аспартам является источником фенилаланина. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

SORTIS содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат SORTIS

Перед началом лечения врач назначит диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения препаратом SORTIS.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата SORTIS для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена по мере необходимости врачом до дозы, подходящей для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза препарата SORTIS составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки препарата SORTIS можно жевать или глотать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стремиться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения препаратом SORTIS определяется врачом.

В случае если действие препарата SORTIS кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата SORTIS

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток для разжевывания и жевания препарата SORTIS (больше, чем типичная суточная доза), необходимо связаться с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Пропуск применения препарата SORTIS

В случае если пациент забыл принять препарат, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата SORTIS

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит применение аторвастатина, и может быть опасным для жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции препарата SORTIS:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), прибавление в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки
• желтуха (ожелтение кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (листериобразная реакция на препарат)
• фиолетовые изменения кожи (симптомы васкулитиса)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное удушье и боль в груди или сжатие, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• упорная слабость мышц
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании). Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (препаратами того же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• нарушения дыхания, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка.
• сахарный диабет; вероятность возникновения этой болезни больше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет необходимые исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат SORTIS

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат SORTIS

• Активным веществом препарата является аторвастатин.

SORTIS 10: каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция)
SORTIS 20: каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция)

• Другие компоненты: кальций карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, желатиновая крахмала, кукурузная, маннит, аспартам (Е 951), сукралоза, виноградный аромат (мальтодекстрин, концентрат сока винограда, арабская камедь, концентрат сока ананаса, лимонная кислота, натуральный аромат) и стеарин магния.

Как выглядит препарат SORTIS и что содержит упаковка

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для разжевывания и жевания: белые или почти белые, круглые таблетки для разжевывания и жевания с точками розового до фиолетового цвета, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне и надписью «LCT» на другой.
SORTIS 20, 20 мг, таблетки для разжевывания и жевания: белые или почти белые, круглые таблетки для разжевывания и жевания с точками розового до фиолетового цвета, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне и надписью «LCT» на другой.
Препарат выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток для разжевывания и жевания.

Ответственное лицо

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле ан ден ИЙссел
Голландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Моосвальдаллее 1
79108 Фрайбург Им Брайсгау
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:01/2025