Сортис 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для разжевывания и жевания

SORTIS 20, 20 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Аторвастатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство SORTIS и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства SORTIS
• 3. Как использовать лекарство SORTIS
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство SORTIS
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство SORTIS и для чего оно используется

SORTIS относится к группе лекарств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
SORTIS используется для снижения уровня липидов, называемых холестерином и триглицеридами, в крови, когда сама диета с низким содержанием жира и изменения образа жизни не являются эффективными. SORTIS также может быть использован для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо продолжать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Важные сведения перед использованием лекарства SORTIS

Когда не использовать лекарство SORTIS:

• если у пациента есть аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть или были заболевания печени,
• если у пациента есть необъяснимые, аномальные результаты функциональных тестов печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у женщин во время беременности или планирующих беременность,
• у женщин во время грудного вскармливания,
• если пациент одновременно принимает глекапревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство SORTIS, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Одновременное использование фузидовой кислоты с лекарством SORTIS может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• в случае инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге есть небольшое количество жидкости от предыдущего инсульта,
• в случае проблем с почками,
• в случае гипотиреоза,
• в случае повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах или проблем с мышцами в прошлом или аналогичных проблем у родственников,
• в случае проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• в случае регулярного потребления алкоголя в больших количествах,
• в случае заболеваний печени в прошлом,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, на которых распространяются любые из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови перед началом лечения лекарством SORTIS и, по возможности, во время лечения для мониторинга риска нежелательных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития нежелательных реакций, связанных с мышцами, например, рабдомиолизы, выше, когда одновременно используются определенные лекарства (см. пункт 2 «SORTIS и другие лекарства»).

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.

Во время лечения лекарством SORTIS врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития диабета или риска развития диабета. Пациенты с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития диабета.

SORTIS и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие лекарства SORTIS или влиять на действие этих лекарств на организм может быть изменено лекарством SORTIS.

• лекарства, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие лекарства, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем, а также лекарства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир, лекарство, используемое для профилактики цитомегаловирусной болезни,
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.,
• некоторые лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, например, телапревир, босепревир, а также комбинированное лекарство, содержащее элбасвир с grazopревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим лекарствам, известным как взаимодействующие с лекарством SORTIS, относятся эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее лекарство), колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры) и лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (лекарства, используемые для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой,
• если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Врач проинформирует пациента, когда можно безопасно возобновить лечение лекарством SORTIS. Прием лекарства SORTIS в комбинации с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных инфекций и инфекций, вызванных бактериями в крови).

SORTIS с пищей, напитками и алкоголем

Информация о использовании лекарства SORTIS см. в пункте 3. Однако необходимо обратить внимание на следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует потреблять более одной или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие лекарства SORTIS.
Алкоголь
Во время приема лекарства SORTIS необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя.
Более подробную информацию см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Использование лекарства SORTIS женщинами, которые беременны или планируют беременность, противопоказано.
Использование лекарства SORTIS женщинами детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Использование лекарства SORTIS во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность использования лекарства SORTIS во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Обычно лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если лекарство влияет на его способность их управлять. Не следует использовать любые инструменты или машины, если использование лекарства влияет на способность их использовать.

SORTIS содержит аспартам

10 мг, таблетка для разжевывания и жевания
Это лекарство содержит 1,25 мг аспартама на каждую таблетку для разжевывания и жевания.
20 мг, таблетка для разжевывания и жевания
Это лекарство содержит 2,5 мг аспартама на каждую таблетку для разжевывания и жевания.
Аспартам является источником фенилаланина. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

SORTIS содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство SORTIS

Прежде чем начать лечение, врач порекомендует использовать диету с низким содержанием холестерина; эту диету необходимо продолжать во время лечения лекарством SORTIS.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства SORTIS для взрослых и детей в возрасте 10 лет или старше составляет 10 мг в день. Эта доза может быть увеличена врачом по мере необходимости до дозы, подходящей для пациента. Врач будет корректировать дозу лекарства с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза лекарства SORTIS составляет 80 мг один раз в день.
Таблетки лекарства SORTIS можно жевать или глотать целиком, запивая водой; они могут быть приняты в любое время дня, во время еды или независимо от еды. Однако необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения лекарством SORTIS определяется врачом.

В случае если пациент считает, что действие лекарства SORTIS слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства SORTIS

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток для разжевывания и жевания лекарства SORTIS (больше, чем типичная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.

Пропуск приема лекарства SORTIS

В случае если пациент забыл принять лекарство, необходимо просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства SORTIS

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая тяжелая нежелательная реакция или симптом, он должен прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызывать значительные трудности с дыханием.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадкой. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на руках или ногах, с возможными пузырями.
• Слабость, чувствительность, боль в мышцах или разрыв мышцы или красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно возникает плохое самочувствие или высокая лихорадка, это может быть вызвано разрушением поперечной полосатой мускулатуры (рабдомиолизой). Разрушение поперечной полосатой мускулатуры не всегда проходит, даже если пациент прекратит использование аторвастатина, и может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяк, это может указывать на нарушения функции печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные нежелательные реакции лекарства SORTIS:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• увеличение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови
• головные боли
• тошнота, запор, вздутие, диспепсия, диарея
• боли в суставах, боли в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать внимательно контролировать уровень глюкозы в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновению, изменение вкуса, потеря памяти
• неясное зрение
• звон в ушах и (или) в голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (вызывающий боль в животе)
• воспаление печени
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах, повышенная температура
• наличие белых кровяных клеток в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

• нарушения зрения
• неожиданное кровотечение или синяки (гематомы)
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• разрыв сухожилия
• сыпь, которая может возникать на коже, или язвы во рту (листериобразная реакция на лекарство)
• фиолетовые изменения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов)

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное сужение дыхательных путей и боль в груди или сдавление, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, шок
• потеря слуха
• гинекомастия (чрезмерный рост грудной железы у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• длительная слабость мышц
• Миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании). Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Другие возможные нежелательные реакции, сообщаемые во время лечения некоторыми статинами (лекарствами этого же типа):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадка.
• диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жира в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время лечения этим лекарством врач будет проводить соответствующие исследования у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарство, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство SORTIS

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство SORTIS

• Активным веществом лекарства является аторвастатин.

SORTIS 10: каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция)
SORTIS 20: каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде тройной водной соли кальция)

• Другие компоненты: кальций карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, маннитол, аспартам (Е 951), сукралоза, виноградный аромат (мальтодекстрин, концентрат сока винограда, арабская камедь, концентрат сока ананаса, лимонная кислота, натуральный аромат) и стеарин магния.

Как выглядит лекарство SORTIS и что содержит упаковка

SORTIS 10, 10 мг, таблетки для разжевывания и жевания: белые или почти белые, круглые таблетки для разжевывания и жевания с точками розового до фиолетового цвета, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне и надписью «LCT» на другой.
SORTIS 20, 20 мг, таблетки для разжевывания и жевания: белые или почти белые, круглые таблетки для разжевывания и жевания с точками розового до фиолетового цвета, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне и надписью «LCT» на другой.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 30 таблеток для разжевывания и жевания.

Ответственное лицо

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Мозвальдалье 1
79108 Фрайбург Им Брайсгау
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:01/2025