Соноксен

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться

с «Информатором для пациента», приложенным к упаковке лекарства. Для безопасного
применения лекарства необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в информаторе. Лекарство
предназначено только для взрослых пациентов.

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пользователя

Sonoxen, 12,5 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогенсукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Sonoxen и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Sonoxen
• 3. Как принимать лекарство Sonoxen
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Sonoxen
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Sonoxen и для чего оно используется

Sonoxen является лекарством, содержащим активное вещество доксиламин гидрогенсукцинат. Доксиламин
относится к группе противогистаминных лекарств с седативным и успокаивающим действием.
Лекарство показано для краткосрочного, симптоматического лечения спорадически возникающей бессонницы
у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, особенно в случае возникновения: трудностей
с засыпанием, частых пробуждений ночью, раннего пробуждения в утренние часы.
Расстройства сна могут негативно влиять на физиологические процессы и привести к снижению психофизической
способности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, łąчное
пробуждение в течение ночи длится дольше полчаса, нарушение такое возникает не менее трех ночей в
отдельной неделе и плохое качество сна приводит к усталости или снижению психофизической
способности в течение дня.
Временные расстройства сна обычно длятся несколько дней и связаны с возникновением определенных
факторов, таких как, например, заболевания, тревога, шум, неправильная температура
окружающей среды или смена часового пояса.
Прием лекарств не является основным методом лечения расстройств сна и должен ограничиваться только
краткосрочным применением. Продолжительная плохая качество сна может быть симптомом психических
и физических расстройств, которые требуют других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация
с врачом также необходима в случае возникновения других симптомов, кроме бессонницы. Отсутствие
правильной диагностики причины расстройств сна и их лечения может привести к риску потери здоровья. Лечение
основного заболевания, вызывающего расстройства сна, является необходимым условием для устойчивого
улучшения качества сна. Лекарство не должно использоваться для лечения хронических расстройств сна.
Срок лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели. Лекарство не
должно использоваться дольше 7 дней без консультации с врачом.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства Sonoxen

Когда не принимать лекарство Sonoxen

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергия на другие противогистаминные лекарства (противоаллергические лекарства).
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациент имеет расстройства дыхательной системы, такие как астма, хроническое бронхит (упорный кашель, сопровождаемый отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема легких (трудности с дыханием).
• Если пациент имеет глаукому (повышенное давление в глазу).
• Если пациент имеет гипертрофию предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затрудненный отток мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевой системы) или имеет трудности с мочеиспусканием.
• Если пациент имеет язвенную болезнь или эрозию стенки начального отдела тонкой кишки, или сужение пилорического отдела (трудности с прохождением пищи из желудка в кишечник).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые при депрессии и болезни Паркинсона).
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например, противодепрессивные, некоторые антибиотики, сердечные лекарства, например, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые лекарства, некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, используемое при лечении судорог).
• Если у пациента имеются тяжелые расстройства функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Sonoxen необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен сообщить врачу перед началом приема лекарства, если у него имеется:
• расстройство функции печени или почек легкой или умеренной степени, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
• эпилепсия (противогистаминные лекарства могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);
• пролонгированный интервал QT (сердечное заболевание, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• низкий уровень калия в крови или другие расстройства уровня электролитов;
• сердечные заболевания и высокое кровяное давление.
• В случае возникновения сонливости днем пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять дозу раньше, чтобы обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом лекарства и моментом пробуждения.
• В случае приема других лекарств, которые могут быть вредными для слуха, таких как:

карбоплатин или цисплатин (лекарства, используемые при лечении онкологических заболеваний), хлорохин (лекарство, используемое при лечении или профилактике малярии) и некоторые антибиотики (используемые при лечении инфекций) такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, лекарство Sonoxen может маскировать вредное действие этих лекарств. Поэтому необходимо регулярно проводить аудиометрические исследования.

• Лекарство Sonoxen может вызывать усиление симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в жаркую погоду.
• Во время лечения не следует потреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более склонны к возникновению нежелательных действий. Поэтому необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. пункт 4).
• Во время приема доксиламина необходимо избегать потребления грейпфрутов.
• Если пациент принимает лекарства такие как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, необходимо избегать приема доксиламина, поскольку это может привести к тяжелому отравлению.

Не следует принимать лекарство Sonoxen в течение более 7 дней без консультации с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Sonoxen не показано для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Sonoxen и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Sonoxen во время приема следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, лекарства, используемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин);
• лекарства такие как: лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые противодепрессивные лекарства (такие как флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, нефазодон, бупропион), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые соединения группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, тербинафин).

Пациентам не следует принимать лекарство Sonoxen во время приема следующих лекарств, поскольку это может привести к усилению их действия или возникновению нежелательных действий:

• адреналин (используемый при лечении низкого кровяного давления);
• некоторые лекарства, используемые при лечении малярии или некоторые противогистаминные лекарства;
• некоторые мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выведение мочи);
• алкоголь и другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, снотворные, седативные, другие лекарства, используемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные обезболивающие (кодеин), психотропные лекарства (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
• лекарства, снижающие кровяное давление, действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• другие лекарства группы холинолитиков, такие как: противопсихотические лекарства (используемые при лечении психических расстройств), лекарства, используемые при лечении спазмов (например, атропин, алкалоиды белладонны) или дизопирамид (используемый при лечении некоторых сердечных заболеваний);
• противогистаминные лекарства, используемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, в аэрозоли) и скополамин;
• лекарства, у которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Доксиламин может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется прекратить
прием лекарства Sonoxen за три дня до проведения таких исследований.

Лекарство Sonoxen с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема лекарства Sonoxen не следует потреблять алкоголь.
Неизвестно,是否 сок грейпфрута ингибирует метаболизм доксиламина. Пациентам рекомендуется избегать
потребления грейпфрутов во время приема доксиламина.
См. пункт 3. Как принимать лекарство Sonoxen.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Sonoxen не должно использоваться у беременных женщин.
Из-за риска, связанного с использованием противогистаминных лекарств у маленьких детей, лекарство Sonoxen не
должно использоваться у кормящих женщин.
Нет доступных данных о влиянии лекарства Sonoxen на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Sonoxen оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
использовать машины, поскольку вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней приема лекарства,
до тех пор, пока не будет определено, как лекарство Sonoxen влияет на пациента, не следует управлять
транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Sonoxen содержит косениловую краску (Е 124) и оранжевый желтый пигмент (Е 110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Sonoxen

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки (12,5-25 мг) в день, принимаемые за 30 минут до сна.
В случае возникновения сонливости днем рекомендуется уменьшить дозу до 1 таблетки (12,5 мг) или
принять дозу раньше, чтобы обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом лекарства и моментом
пробуждения.
Не следует принимать более 2 таблеток (25 мг) в день.

Использование у пожилых пациентов

Лекарство Sonoxen не рекомендуется для использования у пациентов в возрасте старше 65 лет. Пожилые пациенты
в возрасте старше 65 лет более склонны к возникновению других заболеваний, которые могут быть связаны с
расстройствами сна, поэтому необходима консультация врача.

Использование у пациентов с расстройствами функции печени или почек

Лекарство противопоказано пациентам с тяжелыми расстройствами функции печени и (или) почек.
У пациентов с умеренной и легкой степенью заболевания печени и (или) почек перед приемом лекарства
необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о лечении. В случае пациентов с легкими
расстройствами функции почек и печени рекомендуется уменьшить суточную дозу до 12,5 мг, а также
рекомендуется принять дозу раньше, чтобы избежать сонливости днем.

Использование у детей и подростков

Лекарство Sonoxen не показано для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, не должно
использоваться в этой группе пациентов.

Способ и способ введения

Пероральный прием.
Таблетки необходимо принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше
воды).
Лекарство Sonoxen можно принимать с пищей или после еды.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели.
Лекарство не должно использоваться в течение более 7 дней без консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Sonoxen

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Sonoxen необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы,
противохолинергическое действие (расширение зрачков, повышение температуры, сухость во рту, снижение
тонуса гладкой мускулатуры кишечника), тепловой удар, повышение или изменение частоты сердечных
сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка,
головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления,
судорогам, снижению частоты дыхания, потере сознания, коме и могут представлять угрозу для жизни.
Тяжелое осложнение представляет собой рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Нет специфического антидота при передозировке противогистаминных лекарств. При необходимости необходимо
применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли спровоцировать
рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления.

Пропуск приема лекарства Sonoxen

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Sonoxen

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у
каждого пациента.
Нежелательные действия, вызванные доксиламином, обычно легкие и преходящие, и чаще возникают в
течение первых нескольких дней лечения.
Очень частые нежелательные действия(возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов): сонливость.
Частые нежелательные действия(возникающие реже, чем у 1 из 10 пациентов): симптомы такие как: сухость
во рту, запор, нечеткое зрение, задержка мочи, усиление выделяения мокроты в бронхах, головокружение,
головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница, нервозность.
Нечастые нежелательные действия(возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов): слабость (чувство
усталости), отеки конечностей (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах (звон в
ушах), ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменениями положения
тела), двойное зрение, диспепсия (диспепсия), чувство расслабления, кошмары и одышка (короткость
дыхания).
Редкие нежелательные действия(возникающие реже, чем у 1 из 1000 пациентов): возбуждение (особенно у
пожилых пациентов), тремор, судороги или гематологические расстройства такие как: гемолитическая
анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определенных типов
кровяных клеток).
Нежелательные действия с неизвестной частотой возникновения(не может быть определена на основе
доступных данных): плохое общее самочувствие.
Другие нежелательные действия, обычно вызванные противогистаминными лекарствами, которые не
наблюдались при доксиламине, это: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений),
тахикардия, рефлюкс желчи, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала
QT на ЭКГ (сердечное заболевание), снижение аппетита, повышение аппетита, мышечная боль, нарушения
координации, экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства), парестезии (нарушения чувствительности),
психомоторные расстройства (координация чувствительности/движения), депрессия, снижение выделяения мокроты
в бронхах, алопеция, аллергический дерматит, чрезмерное потоотделение, повышенная чувствительность к
свету или гипотония (низкое артериальное давление).
Степень и частота возникновения нежелательных действий можно контролировать путем снижения суточной
дозы.
Пожилые пациенты в возрасте старше 65 лет более склонны к возникновению нежелательных действий, поскольку
они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства. Эти пациенты также более склонны к
падениям.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Sonoxen

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Sonoxen

• Активным веществом лекарства является доксиламин гидрогенсукцинат. Одна покрытая таблетка содержит 12,5 мг доксиламина гидрогенсукцината.
• Другие компоненты: вспомогательные вещества ядра: гидрофосфат кальция дигидрат микрокристаллическая целлюлоза карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) коллоидный диоксид кремния безводный стеарин магния

Вспомогательные вещества оболочки:
гипромеллоза
полидекстроза
тальк
диоксид титана (Е 171)
мальтодекстрин
триглицериды среднецепочечных жирных кислот
красный косениловый, лак (Е 124)
оранжевый желтый, лак (Е 110)
хинолиновый желтый, лак (Е 104)

Как выглядит лекарство Sonoxen и что содержит упаковка

Лекарство Sonoxen имеет вид красных, круглых, покрытых таблеток, диаметром 7,5 мм с надрезом на одной
стороне. Надрез не является линией деления таблетки и служит только декоративной функцией.
Блистер алюминий/ПВХ/ПКТФЭ, в картонной упаковке.
Упаковка содержит 7 или 14 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
«Польский Лек – Дистрибьюция» ООО
ул. Шопена 10
34-100 Вадовице
Тел.: +48 33 870 83 01
эл. почта: [email protected]
Производитель
Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.
авеню Мадрид, 82, Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: