Дорминокс

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться

с «Информатором для пациента», приложенным к упаковке лекарства. Для безопасного
применения лекарства необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в информаторе. Лекарство
предназначено только для взрослых пациентов.

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пациента

Дорминокс, 12,5 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогенсукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дорминокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дорминокс
• 3. Как применять лекарство Дорминокс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Дорминокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дорминокс и для чего оно используется

Дорминокс является лекарством, содержащим доксиламин в качестве активного вещества. Доксиламин относится к группе лекарств, обладающих седативным и противогистаминным действием.
Лекарство используется для кратковременного, симптоматического лечения периодически возникающей бессонницы у взрослых пациентов, особенно в случаях:

• трудностей с засыпанием,
• частых ночных пробуждений,
• раннего пробуждения в утренние часы, связанного со стрессом или сменой часовых поясов.

Сон чрезвычайно важен. Расстройства сна могут негативно влиять на физиологические процессы и привести к снижению психофизической активности. О бессоннице говорят, в частности, когда:
время засыпания превышает полчаса, общее время пробуждения в течение ночи длится дольше половины часа, такое нарушение возникает не менее трех ночей в отдельной неделе, и плохое качество сна приводит к усталости или снижению психофизической активности в течение дня.
Временные расстройства сна обычно длятся несколько дней и связаны с возникновением определенных факторов, таких как заболевания, тревога, шум, неправильная температура окружающей среды или смена часового пояса.
Прием лекарств не является основным методом лечения расстройств сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
Продолжительная плохая качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, которые требуют других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация с врачом также необходима в случае возникновения других симптомов, кроме бессонницы. Отсутствие правильной диагностики причин расстройств сна и их лечения может привести к риску потери здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего расстройства сна, является необходимым условием для устойчивого улучшения качества сна.
Лекарство не должно использоваться для лечения хронических расстройств сна.
Срок лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели. Лекарство не
должно применяться дольше 7 дней без консультации с врачом.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дорминокс

Когда не применять лекарство Дорминокс

• -Если пациент имеет аллергическую реакцию на доксиламин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на другие противогистаминные лекарства (противоаллергические лекарства).
• Если у пациента имеются расстройства дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождаемый отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема легких (затруднение дыхания).
• Если у пациента имеется глаукома (повышенное давление в глазу).
• Если у пациента имеется гипертрофия предстательной железы (чрезмерное увеличение предстательной железы), затруднение мочеиспускания из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или пациент имеет трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента имеется сужение пищевода из-за язвы желудка или сужение пилорического отдела (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если у пациента имеются тяжелые расстройства функции почек и печени.
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (см. пункт Дорминокс и другие лекарства).
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например, антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные лекарства, например, применяемые для лечения расстройств сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые лекарства, некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, применяемое для лечения судорог) (см. пункт Дорминокс и другие лекарства).
• Если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Дорминокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• расстройств функции печени или почек легкой или умеренной степени, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
• эпилепсии (противогистаминные лекарства могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);
• пролонгированного интервала QT на ЭКГ (сердечное заболевание, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• пониженного уровня калия в крови или других расстройств уровня электролитов;
• затруднения мочеиспускания;
• сердечных заболеваний;
• приеме других лекарств, которые могут быть вредными для уха, таких как карбоплатин или цисплатин (лекарства, применяемые для лечения онкологических заболеваний), хлорохин (лекарство, применяемое для лечения или профилактики малярии) и некоторых антибиотиков (применяемых для лечения инфекций) таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, поскольку лекарство Дорминокс может маскировать вредное действие этих лекарств на слух.

Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены возникновению нежелательных действий (см. пункт 4).
Необходимо всегда принимать лекарство в соответствии с информацией, приведенной в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Неправильное применение лекарства, включая слишком длительный прием или превышение рекомендуемых доз, может привести к возникновению нежелательных действий. Пациент должен наблюдать за своей реакцией на действие лекарства, включая возможные нежелательные действия (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Прием большей, чем рекомендуемая доза лекарства Дорминокс»).
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Не следует принимать лекарство Дорминокс в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует этого.
В случае возникновения сонливости в течение дня пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять дозу раньше, чтобы обеспечить не менее 8-часового интервала между приемом лекарства и моментом пробуждения.
Лекарство Дорминокс может привести к усилению симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в период жары. Осторожность необходимо проявлять, особенно у пациентов пожилого возраста.
Не следует принимать алкоголь во время применения лекарства Дорминокс (см. пункт Дорминокс с пищей, напитками и алкоголем).
Влияние на лабораторные исследования
Дорминокс может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется прекратить применение лекарства Дорминокс не менее чем за 3 дня до проведения таких исследований.

Дети и подростки

Лекарство Дорминокс не показано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должно применяться в этой группе пациентов.

Дорминокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Не следуетприменять лекарство Дорминокс, если пациент принимает следующие лекарства:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, лекарства, применяемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин);
• лекарства, применяемые для лечения расстройств сердечного ритма (амиодарон);
• некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
• некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил);
• некоторые лекарства, применяемые для лечения депрессии (такие как флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, нефазодон, бупропион);
• противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир);
• азольные противогрибковые соединения (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол) и тербинафин,
• хинидин (противоаритмическое лекарство).

Необходимо избегать применения лекарства Дорминокс, если пациент принимает следующие лекарства, поскольку это может привести к усилению их действия или возникновению нежелательных действий:

• адреналин (применяемый для лечения низкого артериального давления);
• некоторые лекарства, применяемые для лечения малярии;
• некоторые противогистаминные лекарства;
• некоторые мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выведение мочи);
• другие лекарства, оказывающие седативное действие на центральную нервную систему, например, барбитураты, другие седативные лекарства, успокаивающие лекарства, другие лекарства, применяемые для лечения бессонницы или тревожных расстройств (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные обезболивающие лекарства (кодеин), психотропные лекарства (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин (противоопухолевое лекарство);
• лекарства, применяемые для лечения гипертонии, такие как гуанабенз, клонидин или метилдопа;
• противопсихотические лекарства (применяемые для лечения психических расстройств);
• лекарства, применяемые для лечения судорожных состояний (например, атропин, алкалоиды белладонны, скополамин);
• дизопирамид (противоаритмическое лекарство);
• противогистаминные лекарства, применяемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля);
• лекарства, в случае которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Дорминокс с пищей, напитками и алкоголем

Отсутствуют специальные рекомендации относительно приема этого лекарства перед едой или после еды.
Не рекомендуется пить грейпфрутовый сок во время применения лекарства Дорминокс.
Не следует принимать алкоголь во время применения лекарства Дорминокс.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Дорминокс не должно применяться у беременных женщин, если только врач не рекомендует этого.
Лекарство Дорминокс проникает в грудное молоко кормящих женщин. Из-за риска, связанного с применением противогистаминных лекарств у маленьких детей, лекарство не должно применяться у кормящих женщин.
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Дорминокс на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Дорминокс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней применения лекарства, до тех пор, пока не будет определено, как лекарство Дорминокс влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Дорминокс содержит желтый пигмент, лак (E 110), красный пигмент, лак (E 124) и натрий

Лекарство может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дорминокс

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в возрасте от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка) за 30 минут до сна.
Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Прежде чем принять доксиламин, необходимо убедиться, что есть достаточно длительный период времени для сна (8 часов), чтобы избежать сонливости на следующий день утром.
В случае возникновения сонливости в течение дня рекомендуется принять дозу раньше, чтобы обеспечить не менее 8-часового интервала между приемом лекарства и моментом пробуждения или уменьшить дозу до 12,5 мг (1 таблетки) при приеме дозы 25 мг.
Не следует принимать более 2 таблеток (25 мг) в день.
Пациенты с постоянными проблемами со сном должны проконсультироваться с врачом.
Таблетки следует проглотить за 30 минут до запланированного сна, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Лекарство можно принимать с пищей или после еды.
Линия деления на таблетке облегчает только ее деление, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний, которые могут требовать снижения дозы лекарства. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. В случае возникновения нежелательных действий дозу следует снизить до 12,5 мг в день (1 таблетки). Поэтому необходимо обращать внимание на результаты лечения (см. пункт 4).

Применение у пациентов с расстройствами функции печени и (или) почек

Лекарство противопоказано у пациентов с тяжелыми расстройствами функции печени и (или) почек.
У пациентов с умеренной болезнью печени и (или) почек перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о лечении. В случае пациентов с легкими расстройствами функции печени и (или) почек врач рекомендует снижение суточной дозы до 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Лекарство Дорминокс не показано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должно применяться в этой группе пациентов.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели.
Лекарство не должно применяться в течение периода, превышающего 7 дней, без консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендуемая доза лекарства Дорминокс

В случае приема большей, чем рекомендуемая доза лекарства Дорминокс, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширение зрачков, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), жар, увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивость походки, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к возникновению бреда, психотических расстройств, снижения артериального давления, судорог, снижения частоты дыхания, потери сознания, комы и могут представлять угрозу для жизни.
Тяжелое осложнение представляет собой рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Отсутствует специфического антидота при передозировке противогистаминных лекарств. При необходимости необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли спровоцировать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления.

Пропуск приема лекарства Дорминокс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Дорминокс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные действия, вызванные доксиламином, обычно легкие и преходящие, и чаще возникают в течение первых нескольких дней лечения.
Очень часто встречающиеся нежелательные действия (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость.

Часто встречающиеся нежелательные действия (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• неясное зрение,
• головокружение вестибулярного генеза,
• усиление выделения мокроты в бронхах,
• сухость во рту, запор,
• затруднение мочеиспускания,
• бессонница, возбуждение,
• головокружение, головная боль,
• боль в верхней части живота,
• усталость.

Не очень часто встречающиеся нежелательные действия (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• двойное зрение,
• шум в ушах (звон в ушах),
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела),
• тошнота, рвота, диарея,
• кожная сыпь,
• слабость (чувство усталости), отеки конечностей (рук и ног),
• кошмары,
• дыхательная недостаточность,
• диспепсия,
• чувство расслабления.

Редко встречающиеся нежелательные действия (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов,
• возбуждение (особенно у пациентов пожилого возраста),
• дрожание, судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое общее самочувствие.

Другие нежелательные действия, обычно вызванные применением противогистаминных лекарств, которые не были обнаружены при применении доксиламина, включают:

• расстройства сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений),
• тахикардию,
• рефлюкс желчи,
• расстройства функции печени (холестатическая желтуха),
• пролонгированный интервал QT на ЭКГ (сердечное заболевание),
• потерю аппетита,
• увеличение аппетита,
• миалгию,
• расстройства координации,
• экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства),
• парестезии (расстройства чувствительности),
• психомоторные расстройства (координация чувствительности или двигательной активности),
• депрессию,
• снижение выделения мокроты в бронхах,
• алопецию,
• аллергическое воспаление кожи,
• чрезмерное потоотделение,
• чувствительность к свету,
• гипотонию (низкое артериальное давление).

Степень и частота возникновения нежелательных действий можно контролировать путем снижения суточной дозы.
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены возникновению нежелательных действий, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства. Эти пациенты также более подвержены падениям.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дорминокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации относительно хранения лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дорминокс

• Активным веществом лекарства является доксиламин гидрогенсукцинат. Каждая покрытая таблетка содержит 12,5 мг доксиламина гидрогенсукцината.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция дигидрат; микрокристаллическая целлюлоза; карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (15 мПа·с), полидекстроза; тальк; диоксид титана (Е 171); мальтодекстрин; триглицериды среднецепочечных жирных кислот; красный пигмент, лак (Е 124); желтый пигмент, лак (Е 110); желтый хинолиновый пигмент, лак (Е 104).

Как выглядит лекарство Дорминокс и что содержит упаковка

Красная, круглая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне, диаметром 7,5 мм.
Линия деления на таблетке облегчает только ее деление, для более легкого проглатывания, а не деление на равные дозы.
Лекарство выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ, содержащих 7, 14 или 20 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Лаборатории Алькала Фарма, С.Л.
Авенида де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: