Доксиламина Геисер

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ:

Информация для пользователя

Доксиламин Гейзер, 25 мг, покрытые таблетки

Гидросукцинат доксиламина

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Доксиламин Гейзер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Доксиламин Гейзер
• 3. Как применять препарат Доксиламин Гейзер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Доксиламин Гейзер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Доксиламин Гейзер и для чего он используется

Доксиламин Гейзер - это препарат, содержащий гидросукцинат доксиламина в качестве активного вещества.
Препарат показан для краткосрочного, симптоматического лечения периодической бессонницы у взрослых в возрасте старше 18 лет.
Пациенты с упорными нарушениями сна должны обратиться к врачу.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Доксиламин Гейзер

Когда не применять препарат Доксиламин Гейзер:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на гидросукцинат доксиламина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на другие противогистаминные препараты.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациент имеет заболевания дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся выделением мокроты и слизи) или эмфизема легких (затруднения дыхания).
• Если пациент имеет глаукому (повышенное давление в глазу).
• Если пациент имеет гипертрофию предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затрудненный отток мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
• Если пациент имеет язву желудка или стенки начального отдела тонкого кишечника или сужение пилорического отдела (затруднения прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если пациент принимает определенные препараты, такие как антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты, в том числе применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (противосудорожный препарат).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Доксиламин Гейзер необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент имеет эпилепсию.
• В случае чувства сонливости в течение дня может быть необходимо уменьшить дозу или принимать препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата и пробуждением.
• Во время лечения не следует потреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более восприимчивы к возникновению нежелательных реакций.
• Доксиламин Гейзер может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара в результате снижения потоотделения.
• Если у пациента есть синдром удлиненного интервала QT (нарушение сердечного ритма).
• Препарат не следует применять в течение более 7 дней без наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Доксиламин Гейзер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Необходимо особенно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Адреналин (препарат, применяемый для лечения низкого кровяного давления).
• Сердечные препараты, в том числе противоаритмические, некоторые антибиотики, некоторые противомалярийные препараты, некоторые противогистаминные препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, а также некоторые противопсихотические препараты (применяемые для лечения психических расстройств).
• Препараты, ограничивающие выведение других препаратов, в том числе производные азола или макролиды, поскольку они могут усиливать эффект доксиламина.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).
• Препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему (барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитические, опиоидные обезболивающие, противопсихотические или прогабид).
• Противогипертензивные препараты (снижающие кровяное давление), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие противохолинергические препараты, включая препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (применяемые для лечения депрессии), противопсихотические препараты (применяемые для лечения психических расстройств),

препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, такие как атропин или дизопирамид (применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний).

• Другие препараты, действующие токсически на ухо, такие как карбоплатин или цисплатин (применяемые для лечения опухолей), хлорохин (применяемый для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Доксиламин Гейзер может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически контролировать состояние слухового органа.

Влияние на результаты диагностических тестов

Доксиламин Гейзер может влиять на результаты аллергических кожных тестов, использующих аллергены. Рекомендуется отменить Доксиламин Гейзер как минимум за три дня до проведения таких тестов.

Доксиламин Гейзер с пищей, питьем и алкоголем

Во время лечения Доксиламин Гейзер необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку доксиламин может проникать через плаценту, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Доксиламин Гейзер во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Из-за проникновения гидросукцината доксиламина в грудное молоко и риска, связанного с применением противогистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Доксиламин Гейзер противопоказан во время грудного вскармливания.
Нет данных о влиянии препарата Доксиламин Гейзер на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Доксиламин Гейзер влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения препарата, как минимум в течение первых нескольких дней лечения, чтобы узнать, как препарат влияет на организм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Доксиламин Гейзер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку (25 мг).
В случае чувства сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу с 25 мг до 12,5 мг или принимать препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата и пробуждением. Не следует применять более 1 таблетки (25 мг) в сутки.
Применение у пожилых людей
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены другим заболеваниям, которые могут требовать уменьшения дозы препарата. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется неэффективной для устранения бессонницы. В случае возникновения нежелательных реакций дозу необходимо уменьшить до 12,5 мг в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
Пациенты с этими заболеваниями требуют индивидуальной коррекции дозы врачом в зависимости от степени нарушения функции.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять препарат Доксиламин Гейзер у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не должен применяться в этой возрастной группе.
Способ и способ применения
Пероральный прием.
Таблетки необходимо принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше воды).
Доксиламин Гейзер можно принимать до или после еды.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения разламывания таблетки, если пациент имеет трудности с проглатыванием ее целиком.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
Препарат не следует применять в течение более 7 дней без предварительной консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Доксиламин Гейзер

Симптомы передозировки включают сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, противохолинергическое действие (расширенные зрачки, жар, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), тепловой удар, изменения частоты сердечных сокращений, артериальная гипертензия, тошноту, рвоту, возбуждение, неустойчивую походку, головокружение, головную боль, усталость, бессонницу и раздражительность.
У пациентов может возникнуть делирий, психотические расстройства, гипотония, судороги, одышка, потеря сознания, кома и смерть.
Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Отсутствие специфического антидота при передозировке противогистаминных препаратов означает, что лечение имеет симптоматический и поддерживающий характер. Врач решает вопрос о необходимости вызова рвоты, промывания желудка или назначения препаратов, повышающих кровяное давление, если это необходимо.

Пропуск приема препарата Доксиламин Гейзер

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время следующего дня.

Прекращение приема препарата Доксиламин Гейзер

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Нежелательные реакции, вызываемые доксиламином, обычно имеют легкий и временный характер. Они возникают чаще в течение первых нескольких дней лечения.
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):сонливость, а также симптомы, такие как сухость во рту, запор, боль в эпигастральной области, нечеткое зрение, задержка мочи, усиление бронхиального секрета, головокружение, головная боль, усталость, бессонница и раздражительность.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):астения (усталость), периферические отеки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотония (снижение кровяного давления при изменении положения тела), двойное зрение, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (затруднения дыхания).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), дрожание, судороги, нарушения крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества некоторых типов кровяных клеток).
Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой:плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксиламин Гейзер

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Доксиламин Гейзер после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксиламин Гейзер

Активным веществом препарата является 25 мг гидросукцината доксиламина.
Другими компонентами препарата являются:
Вспомогательные вещества ядра:
Маннитол
Микрокристаллическая целлюлоза
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарин магния
Вспомогательные вещества оболочки:
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Индиго кармин, лак (Е 132)

Как выглядит препарат Доксиламин Гейзер и что содержит упаковка

Препарат Доксиламин Гейзер имеет форму синих, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой с насечкой.
Препарат упакован в алюминиевые блистеры, содержащие 7, 10, 14 или 20 таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо:

Geiser Pharma S.L.
Камино Лабиано 45Б
31192 Мутильва (Наварра)
Испания
Тел: +34 948 10 19 43
Электронная почта: phvigilance@geiserpharma.com

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
К/Лагуна 66-68-70, Полигон Индустриал Уртинса II
28923 Алькоркон
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания, Доксиламин Гейзер 25 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: