ДОКСИЛАМИН АУРОВИТАС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксиламин Ауровитас 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Доксиламин, гидрогенсукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.
• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Доксиламин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксиламина Ауровитас
3. Как принимать Доксиламин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Доксиламина Ауровитас

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксиламин Ауровитас и для чего он используется

Доксиламин Ауровитас - это лекарство, содержащее активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе лекарств, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства.

Это лекарство показано для симптоматического лечения периодического бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксиламина Ауровитас

Не принимайте Доксиламин Ауровитас

• Если вы аллергичны к доксиламину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам (антиаллергическим препаратам).
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксиламина Ауровитас.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть:

• Нарушение функции печени и почек.
• Эпилепсия.
• Продление интервала QT (проблема с сердцем).
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Заболевания сердца и высокое кровяное давление.
• Астма, хронический бронхит (постоянное воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание, которое затрудняет дыхание).
• Глаукома (повышение давления в глазах).
• Задержка мочи.
• Гипертрофия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы).
• Язва желудка (эрозия стенки желудка или начала кишечника), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы).

Если вы испытываете сонливость днем, может быть необходимо уменьшить дозу или перенести время приема, чтобы обеспечить хотя бы 8 часов до пробуждения.

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.

Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.

Доксиламин Ауровитас может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.

Прием Доксиламина Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Доксиламин Ауровитас вместе с следующими лекарствами, поскольку они могут усиливать его эффекты:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Лекарства, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определенные противомалярийные препараты, определенные антигистаминные препараты, определенные лекарства, используемые для снижения уровня липидов (жира) в крови или определенные нейролептические препараты (лекарства для лечения психических расстройств).
• Лекарства, которые уменьшают выведение других, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить эффект Доксиламина Ауровитас.
• Некоторые диуретики (лекарства, которые увеличивают выведение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, седативные, анксиолитические, анальгетические препараты типа опиоидов, антипсихотические или прокарбазин).
• Антигипертензивные препараты (лекарства для лечения высокого кровяного давления) с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства для депрессии), нейролептические препараты (лекарства для лечения психических расстройств), атропиновые препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства для лечения рака), хлорохин (лекарство для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (лекарства для лечения инфекций) такие как эритромицин или аминогликозиды, введенные внутривенно, среди других; Доксиламин Ауровитас может маскировать токсические эффекты этих лекарств, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, которые используют аллергены. Рекомендуется прекратить лечение Доксиламином Ауровитас не менее чем за три дня до начала этих тестов.

Прием Доксиламина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Доксиламином Ауровитас. См. раздел 3. Как принимать Доксиламин Ауровитас.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Доксиламин Ауровитас, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.

Нет данных о возможных эффектах Доксиламина Ауровитас на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Влияние Доксиламина Ауровитас на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами значительна. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами во время приема этого лекарства, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не будет ясно, как оно влияет на вас.

3. Как принимать Доксиламин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если出现 сонливость днем, рекомендуется уменьшить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день или перенести время приема, чтобы обеспечить хотя бы 8 часов до пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Использование у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут потребовать снижения дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день.

Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать другую дозу, скорректированную в зависимости от степени их заболевания, которая будет определена врачом.

Использование у детей и подростков

Доксиламин Ауровитас не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать это лекарство в этой группе населения.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли слишком много Доксиламина Ауровитас

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, уменьшение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания и галлюцинации. Может произойти делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления, если необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Доксиламина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Доксиламин Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и временные, наиболее часто встречаются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления из-за изменения положения тела), двойное зрение, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (затруднение дыхания).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек): агитация (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определенных клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (их частота не может быть оценена на основе доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя они не были обнаружены при использовании доксиламина, включают: аритмию (нарушение частоты сердечных сокращений), пальпитацию, рефлюкс-эзофагит, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердечной деятельности), снижение аппетита, повышение аппетита, миалгию (мышечную боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезию (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции (координацию чувств и движений), депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (потерю волос), аллергический дерматит, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотонию (понижение артериального давления).

Частота и тяжесть побочных эффектов могут быть снижены путем уменьшения суточной дозы.

Пожилые люди (старше 65 лет) имеют более высокий риск испытать побочные эффекты, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Доксиламина Ауровитас

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксиламина Ауровитас

Активное вещество - доксиламин. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидная кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000, тальк и лака индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доксиламин Ауровитас 25 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, синего цвета, овальной формы и с насечкой. Каждая упаковка содержит 7 и 14 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/