Солпадеине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СОЛПАДЕИН

500 мг + 8 мг + 30 мг, таблетки шипучие
Парацетамол + Кодеин фосфат + Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как это описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солпадеин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин
• 3. Как применять препарат Солпадеин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Солпадеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солпадеин и для чего он используется

Препарат Солпадеин содержит три активных вещества: парацетамол, кодеин и кофеин. Его терапевтическое
действие является результатом совместного действия активных веществ.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему и усиливает обезболивающее
действие парацетамола.
Кодеин оказывает обезболивающее и противокашлевое действие. Кодеин относится к группе opioidных обезболивающих
препаратов, которые облегчают боль. Может быть использован в монотерапии или в комбинации с другими обезболивающими
препаратами, такими как парацетамол.
Начало действия препарата происходит через 15-30 минут после приема, а общее время действия до 4 часов.
Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к
врачу.

Показания к применению препарата Солпадеин:

Головные боли, мигрень, болезненные менструации, зубные боли, невралгии, ревматические боли,
боль в горле, симптомы гриппа и простуды, лихорадка.
Препарат Солпадеин, благодаря кодеину, можно использовать у подростков в возрасте от 12 лет для кратковременного
облегчения умеренной боли, которая не проходит после лечения другими обезболивающими препаратами, такими как
парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии (см. также «Когда не применять препарат Солпадеин» в пункте 2).

2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин

Когда не применять препарат Солпадеин

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, кофеин, кодеин, другие opioidные обезболивающие препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у лиц с алкогольной болезнью,
• у лиц с тяжелой недостаточностью печени или почек,
• у лиц с недостаточностью и депрессией дыхания,
• у лиц с бронхиальной астмой,
• у лиц, страдающих хроническими запорами,
• у детей в возрасте ниже 12 лет,
• у детей и подростков (в возрасте ниже 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ сна,
• у лиц, быстро метаболизирующих кодеин в морфин,
• у женщин во время беременности,
• если пациентка кормит грудью,
• у пациентов, принимающих ингибиторы МАО и в течение 2 недель после их отмены,
• у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит кодеин, который вызывает зависимость (см. п. 4 инструкции).
Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение возможно короткого периода, необходимого для
облегчения симптомов. Пациент, который чувствует необходимость постоянного применения препарата, должен как можно
скорее обратиться к врачу.
В случае сохранения или усиления симптомов необходимо обратиться к врачу. Во время приема этого продукта не
следует применять другие продукты, содержащие парацетамол или кодеин.
Перед началом приема препарата Солпадеин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• гипотонии,
• недостаточности печени или почек,
• Синдрома Жильбера (семейной негемолитической желтухи),
• совместного применения других препаратов, влияющих на функцию печени,
• гемолитической анемии,
• обезвоживания,
• хронического недоедания,
• у лиц, страдающих астмой и одновременно применяющих ацетилсалициловую кислоту (наблюдались перекрестные реакции),
• лиц старше 65 лет, взрослых и подростков с массой тела ниже 50 кг,
• применения препаратов, угнетающих центральную нервную систему,
• нарушений функции дыхательной системы,
• черепно-мозговых травм и повышенного внутричерепного давления,
• гиперплазии предстательной железы или затрудненного мочеиспускания,
• гипотиреоза,
• гипокортицизма,
• острых абдоминальных симптомов,
• воспалительных или приводящих к непроходимости заболеваний кишечника,
• дефицита некоторых ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы),
• заболеваний желчных путей (желчнокаменная болезнь) и после хирургических вмешательств на желчных путях,
• дефицита глутатиона
• если пациент является или когда-либо был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ

Применение кодеина (активного вещества этого препарата) в течение длительного периода может
привести к зависимости и неправильному применению, что может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует
применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не следует передавать этот препарат другим лицам.
Длительное применение различных типов обезболивающих препаратов при головных болях может только
усугубить боль. Если возникает такая ситуация или ее подозрение, необходимо обратиться за медицинской консультацией и
прервать лечение. Диагноз злоупотребления обезболивающими препаратами при головных болях следует подозревать у
пациентов, страдающих частыми или ежедневными болями, несмотря на регулярное применение (или из-за такого
применения) обезболивающих препаратов.
У пациентов после удаления желчного пузыря кодеин может вызывать острый абдоминальный боль, связанный с
желчными путями или поджелудочной железой, который обычно сопровождается аномалиями в результатах лабораторных
исследований.
Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое обусловливает
действие кодеина и облегчает боль и кашель. У некоторых лиц существует вариант этого фермента, который может
вызывать разное действие. У некоторых лиц морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, и в
этом случае она не будет иметь достаточного обезболивающего или противокашлевого действия. У других лиц более
вероятно возникновение тяжелых нежелательных действий из-за очень больших количеств образующейся морфин. Если у
пациента возникает любое из следующих нежелательных действий, необходимо прекратить применение этого препарата и
немедленно обратиться к врачу: замедление или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков,
тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Лабораторные исследования
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например,
определение уровня глюкозы в крови).
Во время применения препарата Солпадеин необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают
тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и
их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную интоксикацию или когда
пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов было зарегистрировано возникновение
тяжелого заболевания под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей организма), когда они
принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда принимали парацетамол вместе с
флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая
ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
Дети и подростки(см. также «Когда не применять препарат Солпадеин» и пункт 3)
Подростки в возрасте старше 12 лет
Не рекомендуется применять Солпадеин у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении
простуды.

Препарат Солпадеин и другие препараты

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения следующих препаратов:

• метоклопрамид, домперидон (применяемые против тошноты и рвоты),
• холестиранин (применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• антикоагулянты (например, варфарин) в случае необходимости длительного применения обезболивающих препаратов,
• средства, вызывающие сонливость, такие как седативные, успокаивающие, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты группы фенотиазина, алкоголь,
• противоэпилептические препараты,
• рифампицин (противотуберкулезный препарат),
• ингибиторы МАО (применяемые при лечении депрессии),
• пробенецид (мочегонный препарат),
• эстрогены и прогестерон (половые гормоны),
• соли лития (применяемые, в том числе, при депрессии, мании),
• дисульфирам (применяемый, в том числе, при лечении алкоголизма),
• нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота),

Парацетамол и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).

Хотя нет доказательств значимых клинически, необходимо учитывать возможность влияния парацетамола на
действие хлорамфеникола, если оба препарата применяются одновременно, особенно у пациентов с недоеданием.
Кодеин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр других opioidных обезболивающих препаратов.
Одновременное применение с некоторыми препаратами, вызывающими сухость во рту или нечеткое зрение (холинолитические
препараты, такие как атропин), может привести к паралитической кишечной непроходимости.
Одновременное применение препарата Солпадеин и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или их производные,
увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
В связи с этим одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других
возможностей лечения.
Тем не менее, если врач назначает пациенту Солпадеин вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность
одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и точно соблюдать рекомендации врача
относительно дозы. Полезно будет сообщить друзьям или семье о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения этих
симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кофеин может ослаблять действие седативных и успокаивающих препаратов.

Применение препарата Солпадеин с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления кофеина (например, содержащегося в
кофе, чае или некоторых напитках).
Чрезмерное потребление кофе или чая во время применения препарата может вызывать чувство напряжения и
раздражения.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени и усиления
действия кодеина. Особый риск повреждения печени существует у пациентов, находящихся на диете и регулярно
потребляющих алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат противопоказан женщинам во время беременности из-за содержания кодеина и кофеина.
Препарат противопоказан во время кормления грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Нет доступных данных о влиянии препарата Солпадеин на фертильность женщин (см. также «Когда не применять
препарат Солпадеин» в пункте 2).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять
транспортными средствами и механизмами.
Препарат содержит 427 мг натрия(основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке для растворения.
Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 50 мг сорбитола (Е 420)в каждой таблетке, что соответствует 1,60% массы таблетки. Необходимо
учитывать аддитивное действие одновременно применяемых продуктов, содержащих фруктозу (или сорбитол), и пищи,
содержащей фруктозу (или сорбитол). Сорбитол, содержащийся в лекарственном продукте, может влиять на биодоступность
других, одновременно применяемых пероральных лекарственных продуктов.

3. Как применять препарат Солпадеин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как это описано в этой инструкции для пациента или по
рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение возможно короткого периода, необходимого для
облегчения симптомов. Не превышать рекомендуемую суточную дозу или указанное количество доз.
Не применять более высокой дозы, чем рекомендовано.
Препарата не следует применять дольше, чем 3 дня. Если боль не проходит через 3 дня, необходимо обратиться к
врачу.
Не следует одновременно применять другие препараты, содержащие парацетамол, кодеин или кофеин.
Таблетку необходимо растворить в стакане воды.
Дозирование:
Только для перорального применения.
Взрослые:
Перорально, 1-2 таблетки для растворения, применять до максимум 4 раз в день. Не следует принимать дозу
препарата чаще, чем каждые 4-6 часов, или применять более 8 таблеток для растворения в течение суток.
Подростки в возрасте 16-18 лет:
Применять 1-2 таблетки для растворения каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы, составляющей 8 таблеток
для растворения (4000 мг парацетамола, 64 мг кодеина и 240 мг кофеина).
Подростки в возрасте 12-15 лет:
Применять 1 таблетку для растворения каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 таблетки
для растворения (2000 мг парацетамола, 32 мг кодеина и 120 мг кофеина).
Дети в возрасте ниже 12 лет:
Солпадеин, благодаря кодеину, не следует применять у детей в возрасте ниже 12 лет из-за риска токсичности опиоидов,
связанной с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин.
Препарат Солпадеин противопоказан у детей в возрасте ниже 12 лет для симптоматического лечения простуды из-за
риска тяжелых нарушений дыхания.
(см. также «Когда не применять препарат Солпадеин» и «Дети и подростки» в пункте 2).
Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста, особенно слабые или недвижимые, могут требовать применения уменьшенной дозы
лекарственного продукта Солпадеин или уменьшенной частоты применения.
Нарушения функции почек:
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции почек, перед применением препарата должны обратиться к врачу.
При применении парацетамола пациентам с недостаточностью почек рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный
интервал между каждым применением до не менее 6 часов. Ограничения, связанные с применением продуктов, содержащих
парацетамол, у пациентов с нарушением функции почек, в основном обусловлены содержанием парацетамола в препарате
(см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
Нарушения функции печени:
Пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени или синдром Жильбера, перед применением препарата должны
обратиться к врачу. Ограничения, связанные с применением продуктов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением
функции печени, в основном обусловлены содержанием парацетамола в препарате (см. «Предостережения и меры
предосторожности» в пункте 2).

Применение более высокой дозы препарата Солпадеин, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если
самочувствие пациента хорошее. Передозировка препарата может привести к необратимому повреждению печени и
нарушениям дыхания.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Препарат может вызывать запоры.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения:

• острого абдоминального боли, тошноты и рвоты у лиц, которые имеют удаленный желчный пузырь, что может быть
  симптомом острого панкреатита (частота неизвестна),
• аллергической реакции (чувствительности) такой как: кожная сыпь или зуд кожи, потение, покраснение, крапивница,
  отек Квинке (отек губ, языка, горла или лица), затруднение дыхания,
• анafilактической реакции - угрожающей жизни недостаточной кровоток в органах, вызванной чувствительностью,
  проявляющейся головокружением, дезориентацией и обмороком,
• агранулоцитозе - значительном снижении количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность
  угрожающих жизни инфекций,
• токсической некролизе кожи (ТЕН), синдроме Стивенса-Джонсона, проявляющихся пузырями и эрозиями на коже,
  во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или разрывом огромных пузырей, обширными
  эрозиями на коже и лихорадкой, острым генерализованным пузырчатым дерматитом,
• проблемах с дыханием, в случае, если подобные проблемы возникали ранее при применении ацетилсалициловой кислоты
  или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• синяках или кровотечениях неизвестной причины,
• нарушениях функции печени, проявляющихся возникновением тошноты, внезапного снижения массы тела, потери
  аппетита, желтухи кожи и белков глаз,
• симптомах зависимости, таких как беспокойство и раздражительность, а также ощущение необходимости постоянного
  применения препарата и увеличения дозы после прекращения длительного регулярного применения препарата (частота
  неизвестна).

Применение препарата Солпадеин может привести к возникновению:
редко (чаще, чем у 1 на 10 000 пациентов, но реже, чем у 1 на 1000 пациентов):

• аллергии (без отека Квинке)

очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

• затруднений с мочеиспусканием
• анafilактической реакции
• спазма бронхов у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным
  препаратам
• нарушений функции печени
• реакций повышенной чувствительности кожи, включая кожную сыпь, зуд, потение, покраснение, крапивницу и отек
  Квинке
• случаев тяжелых кожных реакций; токсическая некролиз кожи, лекарственный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона,
  острый генерализованный пузырчатый дерматит
• стерильного пиелонефрита (мутной мочи)
• тромбоцитопении

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• нервозности,
• головокружения,
• запоров, тошноты, рвоты, диспепсии,
• сухости во рту,
• острого панкреатита у пациентов после холецистэктомии (удаления желчного пузыря) в анамнезе,
• усиления головной боли при длительном применении,
• сонливости,
• затруднений с мочеиспусканием,
• в случае длительного применения кодеина в высоких дозах может возникнуть зависимость от препарата,
• тяжелого заболевания, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов
  с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Употребление кофе или чая во время применения препарата может привести к напряжению, раздражительности,
бессоннице, тревоге, головным болям, нарушениям желудка и кишечника, необычному сердцебиению или нерегулярному
сердечному ритму.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Солпадеин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солпадеин

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, кодеин и кофеин. Одна таблетка для растворения содержит
  500 мг парацетамола, 8 мг кодеинфосфата и 30 мг кофеина.
• Остальные компоненты: порошок сорбитола, сода сахарина, бикарбонат натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, диметикон,
  безводная лимонная кислота, безводный карбонат натрия.

Как выглядит препарат Солпадеин и что содержит упаковка

Препарат Солпадеин выпускается в виде белых плоских таблеток с линией деления на одной стороне.
Упаковка содержит 12 или 24 таблетки для растворения.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Производитель

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Ирландия
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Германия

Дата последней актуализации инструкции: