Солпадеине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

СОЛПАДЕИН

500 мг + 8 мг + 30 мг, капсулы
Парацетамол + Кодеин фосфат + Кофеин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солпадеин и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Солпадеин
• 3. Как применять препарат Солпадеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солпадеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солпадеин и для чего он используется

Препарат Солпадеин содержит три активных вещества: парацетамол, кодеин и кофеин. Его терапевтическое действие является результатом совместного действия активных веществ.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему и усиливает обезболивающее действие парацетамола.
Кодеин оказывает обезболивающее и противокашлевое действие. Кодеин относится к группе опиоидных обезболивающих препаратов, которые облегчают боль. Может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Начало действия препарата происходит через 30-60 минут после приема, а общее время действия до 4 часов.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению препарата Солпадеин:

Головные боли, мигрень, болезненные менструации, зубные боли, невралгии, ревматические боли, боль в горле, симптомы гриппа и простуды, лихорадка.
Препарат Солпадеин, благодаря кодеину, можно использовать у подростков в возрасте от 12 лет для краткосрочного облегчения умеренной боли, которая не проходит после лечения другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии (см. также «Когда не применять препарат Солпадеин» в пункте 2).

2. Информация, важная перед применением препарата Солпадеин

Когда не применять препарат Солпадеин

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, кофеин, кодеин, другие опиоидные обезболивающие препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у лиц с алкогольной болезнью,
• у лиц с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью,
• у лиц с дыхательной недостаточностью и депрессией,
• у лиц с бронхиальной астмой,
• у лиц, страдающих хроническими запорами,
• у детей в возрасте до 12 лет,
• у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне,
• у лиц, быстро метаболизирующих кодеин в морфин,
• у женщин во время беременности
• если пациентка кормит грудью,
• у пациентов, принимающих ингибиторы МАО и в течение 2 недель после их отмены,
• у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит кодеин, который вызывает зависимость (см. п. 4 инструкции).
Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Пациент, который чувствует необходимость постоянного применения препарата, должен как можно скорее обратиться к врачу.
При сохранении или усилении симптомов необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Во время приема этого препарата не следует применять другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин.
Перед началом приема препарата Солпадеин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• гипотонии,
• почечной или печеночной недостаточности,
• Синдрома Жильбера (семейная негемолитическая желтуха),
• совместного применения других препаратов, влияющих на функцию печени,
• гемолитической анемии,
• дегидратации,
• хронического недоедания,
• у лиц, страдающих бронхиальной астмой и одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту (наблюдались перекрестные реакции),
• лиц старше 60 лет, взрослых и подростков с массой тела ниже 50 кг,
• применения препаратов, угнетающих центральную нервную систему,
• нарушений функции дыхательной системы,
• черепно-мозговых травм и повышенного внутричерепного давления,
• гипертрофии предстательной железы или затрудненного мочеиспускания,
• гипотиреоза,
• гипокортицизма,
• острых абдоминальных симптомов,
• воспалительных или приводящих к непроходимости заболеваний кишечника,
• дефицита некоторых ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы),
• заболеваний желчных путей (желчнокаменная болезнь) и после хирургических операций на желчных путях,
• дефицита глутатиона
• если пациент является или когда-либо был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ

Применение кодеина (активного вещества этого препарата) в течение длительного периода может привести к зависимости и неправильному применению, что может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не следует передавать этот препарат другим лицам.
Длительное применение различных типов обезболивающих препаратов при головных болях может только ухудшить их течение. Если возникает такая ситуация или ее подозрение, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз злоупотребления обезболивающими препаратами при головных болях следует подозревать у пациентов, страдающих частыми или ежедневными болями, несмотря на регулярное применение (или из-за такого применения) обезболивающих препаратов.
У пациентов после удаления желчного пузыря кодеин может вызывать острый абдоминальный боль, связанный с желчными путями или поджелудочной железой, который обычно сопровождается аномалиями в результатах лабораторных исследований.
Кодеин превращается в морфин в печени с участием фермента. Морфин является веществом, которое обусловливает действие кодеина и облегчает боль и кашель. У некоторых лиц существует вариация этого фермента, что может привести к различному действию. У некоторых лиц морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, и в этом случае он не будет иметь достаточного обезболивающего или противокашлевого действия. У других лиц более вероятно возникновение тяжелых нежелательных реакций из-за очень больших количеств образующейся морфин. Если у пациента возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Лабораторные исследования
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определения уровня глюкозы в крови).
Во время применения препарата Солпадеин необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
Дети и подростки(см. также «Когда не применять препарат Солпадеин» и пункт 3)
Подростки в возрасте старше 12 лет
Не рекомендуется применять Солпадеин у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении простуды.

Препарат Солпадеин и другие препараты

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения следующих препаратов:

• метоклопрамид, домперидон (применяются против тошноты и рвоты),
• холестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• препараты, влияющие на свертываемость крови (например, варфарин) в случае необходимости длительного применения обезболивающего препарата,
• средства, вызывающие сонливость, такие как седативные препараты, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты из группы фенотиазинов, алкоголь,
• противоэпилептические препараты,
• рифампицин (противотуберкулезный препарат),
• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии),
• пробенецид (мочегонный препарат),
• эстрогены и прогестерон (половые гормоны),
• соли лития (применяются при лечении депрессии, мании),
• дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма),
• нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота)

Парацетамол и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Хотя нет доказательств значимых клинически, необходимо учитывать возможность влияния парацетамола на действие хлорамфеникола, если оба препарата применяются одновременно, особенно у пациентов с недоеданием.
Кодеин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр других опиоидных обезболивающих препаратов.
Одновременное применение с некоторыми препаратами, вызывающими сухость во рту или нечеткое зрение (холинолитические препараты, такие как атропин), может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Одновременное применение препарата Солпадеин и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения.
Тем не менее, если врач назначает пациенту Солпадеин вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены врачом.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и точно следовать рекомендациям врача относительно дозы. Полезно будет сообщить друзьям или семье о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кофеин может ослаблять действие седативных и успокаивающих препаратов.

Применение препарата Солпадеин с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата необходимо избегать чрезмерного потребления кофеина (например, содержащегося в кофе, чае или некоторых напитках).
Чрезмерное потребление кофе или чая во время применения препарата может вызывать чувство напряжения и раздражительности.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени и усиления действия кодеина. Особый риск повреждения печени существует у пациентов, голодных и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат противопоказан женщинам во время беременности из-за содержания кодеина и кофеина.
Препарат противопоказан во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Нет доступных данных о влиянии препарата Солпадеин на фертильность женщин,
(см. также «Когда не применять препарат Солпадеин» в пункте 2).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат содержит красители: эритрозин (Е127), патентный синий V (Е131) и хинолиновый желтый (Е104)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Солпадеин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение возможно короткого периода. Не превышать рекомендуемую суточную дозу или указанное количество доз.
Не применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Препарата не следует применять дольше, чем 3 дня. Если боль не проходит после 3 дней, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Не применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол, кодеин или кофеин.
Дозирование:
Только для перорального применения.
Взрослые:
Перорально, 1-2 капсулы, применять до 4 раз в день. Не следует принимать дозу препарата чаще, чем каждые 4-6 часов, или применять более 8 капсул в течение суток.
Подростки в возрасте 16-18 лет
Применять 1-2 капсулы каждые 6 часов до максимальной суточной дозы, составляющей 8 капсул (4000 мг парацетамола, 64 мг кодеина и 240 мг кофеина).
Подростки в возрасте 12-15 лет:
Применять 1 капсулу каждые 6 часов до максимальной суточной дозы, составляющей 4 капсулы (2000 мг парацетамола, 32 мг кодеина и 120 мг кофеина).
Дети в возрасте до 12 лет:
Солпадеин, благодаря кодеину, не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин.
Препарат Солпадеин противопоказан у детей в возрасте до 12 лет для симптоматического лечения простуды из-за риска тяжелых нарушений дыхания.
(см. также «Когда не применять препарат Солпадеин» и «Дети и подростки» в пункте 2).
Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста, особенно слабые или недвижимые, могут потребовать применения уменьшенной дозы препарата Солпадеин или уменьшенной частоты применения.
Нарушения функции почек:
Пациенты, у которых выявлена нарушение функции почек, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом. При применении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым применением до не менее 6 часов. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции почек, в основном обусловлены содержанием парацетамола в препарате (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
Нарушения функции печени:
Пациенты, у которых выявлена нарушение функции печени или синдром Жильбера, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции печени, в основном обусловлены содержанием парацетамола в препарате (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Солпадеин

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие пациента хорошее. Передозировка препарата может привести к необратимому повреждению печени и нарушениям дыхания.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат может вызывать запоры.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения:

• острого абдоминального боли, тошноты и рвоты у пациентов, которые имеют удаленный желчный пузырь, что может быть симптомом острого панкреатита (частота неизвестна),
• аллергической реакции (чувствительности) такой как: кожная сыпь или зуд, потоотделение, покраснение, крапивница, ангиоэдема (отек губ, языка, горла или лица), затруднение дыхания,
• анafilактической реакции - угрожающей жизни недостаточной кровоток в органах, вызванной чувствительностью, проявляющейся головокружением, дезориентацией и обмороком,
• агранулоцитоза - значительного снижения количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность угрожающих жизни инфекций,
• токсической некролизы кожи (ТЕН), синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющихся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах или разрывными большими пузырями, обширными язвами на коже, отслоением крупных участков кожи и лихорадкой, острым генерализированным пузырчатым дерматитом
• проблем с дыханием, в случае, если подобные проблемы возникали ранее при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• синяков или кровотечений неизвестной причины,
• нарушений функции печени, проявляющихся возникновением тошноты, внезапного снижения массы тела, потери аппетита, желтухи кожи и белков глаз,
• симптомов зависимости, т.е. беспокойства и раздражительности, а также чувства необходимости постоянного применения препарата и увеличения дозы после прекращения длительного регулярного применения препарата (частота неизвестна).

Применение препарата Солпадеин может привести к возникновению:
редко (чаще, чем у 1 на 10 000 пациентов, но реже, чем у 1 на 1000 пациентов):

• аллергии (без ангиоэдемы)

очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

• затруднение мочеиспускания
• анafilаксию
• бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП
• нарушения функции печени
• реакции повышенной чувствительности кожи, включая кожную сыпь, зуд, потоотделение, покраснение, крапивницу и ангиоэдему
• случаи тяжелых кожных реакций; токсическая некролиза кожи, лекарственно-индуцированный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализированный пузырчатый дерматит
• стерильный пиелонефрит (мутная моча)
• тромбоцитопению

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нервозности,
• головокружения,
• запоров, тошноты, рвоты, диспепсии,
• сухости во рту,
• острого панкреатита у пациентов после холецистэктомии (удаления желчного пузыря) в анамнезе,
• усиления головной боли при длительном применении,
• сонливости,
• затруднения мочеиспускания,
• при длительном применении кодеина в высоких дозах может возникнуть зависимость от препарата,
• тяжелого заболевания, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Применение кофе или чая во время применения препарата может привести к напряжению, раздражительности, бессоннице, тревоге, головным болям, нарушениям желудка и кишечника, необычному частому или нерегулярному сердцебиению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солпадеин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солпадеин

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, кодеин и кофеин. Одна капсула содержит 500 мг парацетамола, 8 мг кодеинфосфата и 30 мг кофеина.
• Другими компонентами являются: стеарат магния, кукурузный крахмал, нижняя часть оболочки капсулы: диоксид титана, желатина, верхняя часть оболочки капсулы: эритрозин (Е127), патентный синий V (Е131), хинолиновый желтый (Е104), диоксид титана (Е171), желатина.

Как выглядит препарат Солпадеин и что содержит упаковка

Препарат Солпадеин выпускается в виде капсул.
Упаковка содержит 12 или 24 капсулы.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Производитель

Swiss Caps GmbH
Грассингерштрабе 9
83043 Бад-Айблинг
Германия

Дата последней актуализации инструкции: