Солпадеине Форте Табс

Прилагаемая к упаковке инструкция: Информация для пользователя

Солпадеин ФОРТЕ Табс

500 мг + 12,8 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат

• Этот препарат предназначен для краткосрочного лечения умеренной острой боли в случаях, когда другие обезболивающие препараты не были эффективными.
• Этот препарат следует принимать не более 3 дней подряд. Если необходимо принимать этот препарат постоянно более 3 дней, следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать зависимость при постоянном приеме более 3 дней. В этом случае могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема препарата.
• При приеме этого препарата для облегчения головной боли более 3 дней головная боль может усиливаться.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если возникли какие-либо нежелательные явления, следует обратиться к врачу или фармацевту. Это относится ко всем возможным нежелательным явлениям, не перечисленным в этой инструкции. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс
• 3. Как принимать препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс и для чего он используется

Препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс может быть использован у пациентов старше 12 лет для краткосрочного облегчения умеренной боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем наблюдаемое при приеме других обезболивающих препаратов, таких как содержащие только парацетамол, ибупрофен или ацетилсалициловую кислоту.
Может быть использован для лечения головной боли, мигрени с аурой и без ауры, зубной боли (в том числе после удаления зуба), болезненных менструаций, боли в спине, мышцах, невралгии, боли в костях и суставах, связанной с артритом и ревматизмом, боли, связанной с травмами, полученными в результате чрезмерных нагрузок, и радикулиты.
Таблетки содержат два активных вещества: парацетамол и кодеин. Кодеин и парацетамол являются обезболивающими препаратами. Кодеин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными обезболивающими, которые облегчают боль. Может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими обезболивающими препаратами.
Благодаря двойному механизму действия активных веществ возможно быстрое облегчение умеренной боли.

2. Важные сведения перед приемом препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс

• Этот препарат содержит кодеин, который может вызывать зависимость при постоянном приеме более 3 дней. В этом случае могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема препарата.
• При приеме обезболивающего препарата для облегчения головной боли более 3 дней головная боль может усиливаться.

Когда не следует использовать препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс:

• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на парацетамол, кодеин или другие опиоидные обезболивающие препараты или любой из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин
• если пациентка кормит грудью
• если у пациента возникают трудности с дыханием
• если у пациента имеются хронические запоры
• для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов, выполненной по поводу обструктивного апноэ сна
• если известно, что у пациента метаболизм кодеина в морфин происходит очень быстро.

Прежде чем принимать препарат, следует обратиться к врачу:

• если у пациента имеются заболевания печени или почек, включая алкогольные заболевания печени
• если пациент принимает препараты, влияющие на печень
• если у пациента имеются проблемы с кишечником, включая непроходимость кишечника
• если у пациента была выполнена операция по удалению желчного пузыря
• если у пациента имеется астма и аллергия на аспирин
• если у пациента имеется синдром Гилберта (семейная негемолитическая желтуха)
• если пациент был проинформирован врачом о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, дефицита дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или глутатиона
• если у пациента имеется хроническое недоедание и обезвоживание
• если пациент является пожилым человеком, или взрослым или подростком с весом тела ниже 50 кг
• если у пациента имеется гипотония, гипотиреоз, черепно-мозговая травма или повышенное внутричерепное давление.

Предостережения и меры предосторожности

Кодеин превращается в морфин под действием определенного фермента печени. Морфин является веществом, облегчающим боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не вырабатывается или вырабатывается в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного облегчения боли. Другие люди более склонны к тяжелым нежелательным явлениям, вызванным выработкой очень большого количества морфина. Если у пациента возникают какие-либо из следующих нежелательных явлений, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
Прежде чем начать принимать препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс, следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент является или ранее был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ

Прием кодеина (активного вещества этого препарата) в течение длительного времени может привести к зависимости и неправильному использованию, что может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо. Не следует передавать этот препарат другим людям.
Прежде чем использовать, следует проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются проблемы с печенью или почками, он имеет низкий вес (<50 кг), недоедание или регулярно потребляет алкоголь, поскольку это может увеличить риск повреждения печени. Может быть необходимо уменьшить количество принимаемого парацетамола полностью избегать использования этого продукта.
Во время приема препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс следует немедленно проинформировать врача, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины,导致 повреждение органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось возникновение тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет.
Использование у детей и подростков после хирургической операции:
Кодеин не следует использовать для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов, выполненной по поводу обструктивного апноэ сна.
Использование у детей с нарушениями дыхания:
Не рекомендуется использовать кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть усилены у этих детей.

Препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс и другие препараты

Следует обсудить с врачом или фармацевтом перед приемом этих таблеток, если пациент принимает рецептурные препараты, особенно следующие: метоклопрамид или домперидон (используемые для лечения тошноты и рвоты); kolestyramin (используемый для снижения уровня холестерина в крови); ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), назначаемые для лечения депрессии в течение последних 2 недель или препараты, вызывающие сонливость (например, седативные препараты, антидепрессанты или алкоголь).
Если пациент использует препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин и производные кумарина) и должен принимать обезболивающий препарат ежедневно, следует обсудить с врачом риск кровотечения, но можно продолжать принимать препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс время от времени вместе с антикоагулянтами. Если пациент использует пробенецид, следует обсудить с врачом, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс.
Парацетамол и другие препараты
Следует проинформировать врача или фармацевта, если пациент использует:

• флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск нарушения крови и жидкостей организма (называемого метаболическим ацидозом), который требует срочного лечения (см. пункт 2).

Одновременный прием препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, когда не доступны другие методы лечения.
Если же препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс используется вместе с другими седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного приема.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают эти симптомы, следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если врач не рекомендует иначе, следует избегать приема препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс во время беременности.
Не следует принимать препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если пациент испытывает головокружение или чрезмерную сонливость во время приема препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые:
2 таблетки, запивая водой. Препарат принимать каждые 4-6 часов, в зависимости от необходимости.

• Не следует принимать чаще чем каждые 4-6 часов.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г парацетамола и 102,4 мг полуводного фосфата кодеина).

Пожилые люди:
У пожилых людей, ослабленных и иммобилизованных может быть необходимо уменьшить дозу.
Нарушения функции почек:
При назначении парацетамола пациентам с недостаточностью почек рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым приемом до не менее 6 часов.
Взрослые:
Нарушения функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Гилберта дозу следует уменьшить или увеличить интервал между дозами.
Подростки в возрасте 16-18 лет:
2 таблетки, запивая водой. Препарат принимать каждые 6 часов, в зависимости от необходимости.

• Не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 8 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 4 г парацетамола и 102,4 мг полуводного фосфата кодеина).

Подростки в возрасте 12-15 лет:
1 таблетку, запивая водой, и принимать каждые 6 часов, в зависимости от необходимости.

• Не следует принимать чаще чем каждые 6 часов.
• Не следует принимать более 4 таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 2 г парацетамола и 51,2 мг полуводного фосфата кодеина).
• Не следует принимать дозу больше рекомендуемой.

В следующих случаях максимальная доза парацетамола не должна превышать 2 г в течение 24 часов, если врач не рекомендует иначе:

в течение 24 часов, если врач не рекомендует иначе:

• Если пациент является пожилым человеком или взрослым человеком или подростком с весом тела ниже 50 кг
• Если у пациента имеются легкие или умеренные заболевания печени и почек
• Если у пациента имеется синдром Гилберта (семейная негемолитическая желтуха)
• Если пациент страдает хроническим алкоголизмом, недоеданием или обезвоживанием

Этот препарат не следует использовать дольше 3 дней. Если после 3 дней боль не уменьшается, следует проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений следует обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс не рекомендуется для лечения пациентов моложе 12 лет из-за риска возникновения тяжелых проблем с дыханием.

Возможные эффекты отмены

Этот препарат содержит кодеин и может вызывать зависимость при постоянном приеме более 3 дней. После прекращения приема препарата могут возникнуть симптомы отмены.
Если симптомы не проходят или боль в голове не проходит, следует обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс

Следует немедленно проконсультироваться с врачом в случае приема слишком большой дозы этого препарата, даже если самочувствие пациента хорошее. Это связано с тем, что слишком большая доза парацетамола может вызвать задержанное и тяжелое повреждение печени.

Пропуск приема препарата Солпадеин ФОРТЕ Табс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следует прекратить использование препарата и немедленно проинформировать врача о возникновении таких симптомов, как:

• чувство сухости во рту, тошнота и рвота в случае недавней операции по удалению желчного пузыря
• острое панкреатит (воспаление поджелудочной железы), которое может привести к серьезной боли в животе
• аллергические реакции, которые могут иметь тяжелое течение и проявляться в виде кожной сыпи или язв во рту, иногда с симптомами, подобными гриппу, или зудом, иногда с отеком губ или лица или затруднением дыхания, шелушением кожи
• проблемы с дыханием. Эти симптомы более вероятны, если они возникали у пациента ранее при приеме других обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен и ацетилсалициловая кислота
• необъяснимое возникновение синяков или кровотечений
• тошнота, внезапное снижение веса, потеря аппетита и желтуха глаз и кожи
• трудности с мочеиспусканием
• мутная моча

Другие нежелательные явления:

• запоры

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.
Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основе доступных данных)
Серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Как узнать, зависим ли я?

В случае приема препарата согласно инструкции на упаковке вероятность зависимости от препарата очень мала. Тем не менее, в случае следующих ситуаций важно проконсультироваться с врачом:

• если пациент должен принимать препарат в течение длительного времени
• если пациент должен принимать дозу больше рекомендуемой
• если после прекращения приема препарата пациент не чувствует себя хорошо, но после возобновления приема препарата самочувствие улучшается.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это относится ко всем возможным нежелательным явлениям, не перечисленным в этой инструкции.
Нежелательные явления также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и биоциды, Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс

• Активными веществами препарата являются парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 12,8 мг кодеин фосфат гемигидрат.
• Другие компоненты препарата:
• Ядро таблетки: крахмал желирующий, кукурузный; повидон К25, кукурузный крахмал, тальк, стеарин магния, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия; Покрытие таблетки (Opadry II Pink):лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, желтая хинолиновая (Е 104), эритрозин (Е 127) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс и что содержит упаковка

Препарат Солпадеин ФОРТЕ Табс имеет вид красных покрытых таблеток в форме капсул, размером 15,8 мм x 8,4 мм, упакованных в блистер из фольги PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Величины упаковок: 6, 10, 12, 16 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевская 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51

Производитель

Swiss Caps GmbH
Грассингерштрассе 9
83043 Бад Айблинг (Бавария)
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025