Солиан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Солиан

400 мг, покрытые таблетки

Амисульприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Солиан
• 3. Как применять препарат Солиан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солиан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется

Препарат Солиан выпускается в виде таблеток и покрытых таблеток и содержит в качестве активного вещества амисульприд. Амисульприд является антипсихотическим, нейролептическим препаратом.
Препарат Солиан показан для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, расстройства мышления) и (или) негативными симптомами (такими как: эмоциональное онемение, социальное отчуждение), включая пациентов с преобладанием негативных симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Солиан

Когда не применять препарат Солиан:

• если пациент имеет аллергию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться: кожной сыпью, затруднением глотания или дыхания, отеком губ, лица, горла и языка;
• если пациент имеет онкологические заболевания, рост которых зависит от уровня пролактина, например, пролактиному, рак молочной железы;
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечников;
• одновременно с леводопой;
• у детей до периода полового созревания;
• одновременно с препаратами, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такими как: препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Солиан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет заболевания почек;
• пациент имеет болезнь Паркинсона;
• пациент имеет судорожные приступы (припадки эпилепсии);
• пациент имеет нерегулярную сердечную деятельность (ритм);
• пациент имеет заболевание сердца или в семье пациента были случаи сердечных заболеваний;
• пациента проинформировали, что у него был инсульт;
• пациент или кто-то в его семье имел тромбы крови, поскольку применение препаратов, таких как Солиан, может сопровождаться образованием тромбов крови;
• пациент имеет сахарный диабет или пациента проинформировали, что у него повышен риск развития сахарного диабета;
• пациент имеет замедленное сердцебиение (менее 55 ударов в минуту);
• пациента проинформировали, что у него пониженный уровень калия в крови;
• пациент является пожилым: у пожилых людей чаще происходит снижение артериального давления и чрезмерное седативное действие. Необходимо проявлять осторожность при применении амисульприда у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, поскольку у них повышен риск смерти по сравнению с пациентами, не получающими антипсихотические препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за почечной недостаточности;
• пациент или кто-то в его семье имел рак молочной железы;
• пациент имеет дефекты поля зрения и головные боли: это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследования, и если диагноз будет подтвержден, применение препарата Солиан будет прекращено.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• во время лечения у пациента появляется жесткость мышц или боль в мышцах, связанная с разрушением мышц (рабдомиолизом), а также если у пациента повышена активность креатинфосфокиназы в крови, и нарушения сознания, сопровождающиеся лихорадкой неизвестной причины: необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно проконсультироваться с врачом, поскольку это может привести к смерти.

Были зарегистрированы тяжелые нарушения функции печени, связанные с применением препарата Солиан. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтушное окрашивание глаз или кожи.
В случае сомнений относительно возникновения вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Препарат Солиан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты.
Препарат Солиан и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, не следует принимать леводопу, препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, и необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, используемые для лечения острой боли, такие как морфин;
• препараты, используемые для лечения малярии, такие как мефлохин;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• клонидин, используемый для лечения мигрени, красноты лица или высокого артериального давления;
• препараты, используемые для лечения нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
• обезболивающие препараты;
• анестетики;
• противогистаминные препараты, вызывающие сонливость;
• бромокриптин, ропинирол;
• клоzapин, используемый для лечения шизофрении;
• препараты, снижающие уровень калия в крови.

В случае сомнений относительно возникновения вышеуказанных ситуаций необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.
В случае ощущения, что действие препарата Солиан слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозировку препарата самостоятельно, а необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солиан с пищей и напитками

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Солиан, поскольку это может влиять на действие препарата.
Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективную контрацепцию.
У новорожденного, матери которого применяла препарат Солиан во время последнего триместра (последние три месяца) беременности, могут появиться следующие симптомы: возбуждение, повышенная мышечная тонус, непроизвольное дрожание тела, сонливость, трудности с дыханием или трудности с кормлением. В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Солиан. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка, если принимается препарат Солиан.
Фертильность
Было обнаружено снижение фертильности у исследуемых животных, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость, а также нечеткое зрение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить выполняемые действия.

Препарат Солиан содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Солиан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата

• Препарат следует применять перорально.
• Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
• Если пациент имеет ощущение, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он должен обратиться к врачу. Не следует менять дозировку препарата самостоятельно.

Дозирование

Дозирование зависит от тяжести заболевания. Необходимо следовать точно рекомендациям врача.

Взрослые

• Обычно применяемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
• Врач может начать лечение пациента с меньшей дозы, если это необходимо.
• Врач может рекомендовать применение дозы до 1200 мг в сутки, если это необходимо.
• Дозы до 400 мг можно применять как单ую дозу. Препарат следует применять в одно и то же время суток.
• Более высокие дозы следует делить на две и применять половину утром и половину вечером.

(Также доступны: препарат Солиан 100 мг, таблетки, и препарат Солиан 200 мг, таблетки).

Применение у пожилых пациентов

В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью, учитывая возможность вызывания препаратом снижения артериального давления или чрезмерного седативного действия. Может потребоваться снижение дозы из-за почечной недостаточности.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены.
Следовательно, применение амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.
Применение амисульприда детям до периода полового созревания противопоказано, поскольку не установлена безопасность применения препарата в этой возрастной группе.

Применение при почечной недостаточности

Амисульприд выводится из организма через почки. В случае почечной недостаточности врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.

Применение при нарушениях функции печени

Не существует необходимости корректировки дозы при нарушениях функции печени.

Применение более высокой дозы препарата Солиан, чем рекомендованная

В случае приема более высокой дозы препарата Солиан, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться специализированная медицинская помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Может появиться такие симптомы, как: беспокойство или дрожание, жесткость мышц, сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Пропуск приема дозы препарата Солиан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Солиан

Необходимо продолжать применять препарат Солиан, если врач не решит иначе. Не следует прекращать применение препарата Солиан только потому, что пациент чувствует себя лучше. Отмена препарата может привести к тому, что болезнь станет более тяжелой или вернется. Не следует внезапно прекращать применение препарата Солиан, если врач не решит иначе. После внезапного прекращения применения препарата Солиан могут появиться симптомы отмены, такие как:

• тошнота или рвота
• потливость
• трудности с засыпанием или чувство беспокойства
• жесткость мышц или необычные движения тела
• возвращение к состоянию до лечения.

Анализы крови

Применение препарата Солиан может влиять на изменение некоторых результатов анализов крови. Это касается измерения уровня гормона пролактина и печеночных проб. Если пациент планирует пройти анализ крови, необходимо проинформировать врача о применении препарата Солиан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Амисульприд является препаратом, который обычно хорошо переносится, и различие между нежелательными реакциями препарата и симптомами основного заболевания может быть иногда затруднено. Нижеуказанные нежелательные реакции могут появиться также при применении других нейролептиков.

Необходимо прекратить применение препарата Солиан и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у пациента появятся следующие нежелательные реакции:

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• припадок эпилепсии;
• повреждение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, желтушное окрашивание глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• высокая температура, потливость, жесткость мышц, быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, чувство дезориентации, сонливость и возбуждение. Это могут быть симптомы тяжелого, но редко встречающегося злочного нейролептического синдрома;
• нарушения сердечного ритма, ускоренное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту или угрожающей жизни сердечной болезни;
• тромбы крови в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Эти тромбы могут переместиться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• аллергические реакции. Симптомы могут включать: зудящую сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангионевротический отек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• рабдомиолиз (разрушение мышц и связанный с ним боль в мышцах);
• повышенная активность креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• дрожание, жесткость или спазм мышц, замедление движений, повышенная слюноотделение, чувство беспокойства, неkontролируемые движения, в основном рук и ног (эти симптомы могут быть уменьшены, если врач уменьшит дозу препарата Солиан или назначит дополнительный препарат).

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• неконтролируемые движения, в основном лица и языка;
• дезориентация (неадекватная реальности, хаотичная: речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• синдром отмены у новорожденного.

Другие нежелательные реакции:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения молокообразования у женщин и мужчин и боль в груди;
• задержка менструации;
• увеличение груди у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• нарушения оргазма;
• неконтролируемые спазмы определенных групп мышц: глазных яблок (принудительное положение глазных яблок вверх), лица, шеи (челюстной спазм, судорожный спазм шеи);
• сонливость;
• нечеткое зрение;
• слишком низкое артериальное давление;
• запор, тошнота или рвота, сухость во рту;
• повышение массы тела.

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови, связанное с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови);
• аллергические реакции;
• высокий уровень сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечной деятельности;
• повышение артериального давления;
• насморк;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• задержка мочи;
• повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток в крови);
• продление интервала QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (гормонопродуцирующая опухоль, расположенная в мозге);
• гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ - состояние, вызванное чрезмерной секрецией вазопрессина гипофизом).

Частота неизвестна

• синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы, усиливающиеся в конце дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• падения, вызванные нарушениями равновесия, иногда приводящие к переломам.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно уведомлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181 С

• 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солиан

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солиан

• Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая покрытая таблетка содержит 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния. Состав оболочки:
• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 40 стеарат, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Солиан и что содержит упаковка

Препарат Солиан, 400 мг: белые, покрытые таблетки, деленные, продолговатые, с надписью «AMI 400» на одной стороне.
Упаковка содержит:
Препарат Солиан, покрытые таблетки 400 мг – 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
Ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:
34009 348 748 0 2
34009 351 207 7 9
34009 576 788 7 6
34009 561 313 8 9

Номер разрешения на параллельный импорт: 170/23

Дата утверждения инструкции: 24.08.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]