Солиан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Солиан (Амисульприд Зентива 400 мг)

400 мг, покрытые таблетки

Амисульприд
Солиан и Амисульприд Зентива 400 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солиан
• 3. Как применять препарат Солиан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солиан
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется

Препарат Солиан выпускается в виде таблеток и покрытых таблеток и содержит в качестве активного вещества амисульприд. Амисульприд является антипсихотическим, нейролептическим препаратом.
Препарат Солиан показан для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления) и (или) отрицательными симптомами (такими как: эмоциональная тупость, социальная отстраненность), включая пациентов с преобладанием отрицательных симптомов.

2. Важные сведения перед применением препарата Солиан

Когда не применять препарат Солиан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться: кожной сыпью, затруднением глотания или дыхания, отеком губ, лица, горла и языка;
• если пациент имеет опухоли, рост которых зависит от уровня пролактина, например, пролактиному, рак молочной железы;
• если пациент имеет феохромоцитому;
• одновременно с леводопой;
• у детей до периода полового созревания;
• одновременно с препаратами, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такими как: препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Предостережения и меры осторожности

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• пациент имеет заболевания почек;
• пациент имеет болезнь Паркинсона;
• пациент имеет эпилептические приступы (припадки);
• пациент имеет нерегулярный сердечный ритм;
• пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или в семье были случаи сердечно-сосудистых заболеваний;
• пациенту сообщили, что у него был инсульт;
• пациент или кто-то из его семьи имел тромбы, поскольку применение препаратов, таких как Солиан, может сопровождаться образованием тромбов;
• пациент имеет сахарный диабет или пациенту сообщили, что у него повышенный риск развития сахарного диабета;
• пациент имеет замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
• пациенту сообщили, что у него пониженный уровень калия в крови;
• пациент является пожилым: у пожилых людей чаще наблюдается снижение артериального давления и чрезмерное седативное действие. Необходимо проявлять осторожность при применении амисульприда у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, поскольку у них повышен риск смерти по сравнению с пациентами, не получающими антипсихотические препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за почечной недостаточности;
• пациент или кто-то из его семьи имел рак молочной железы;
• пациент имеет дефекты поля зрения и головные боли: это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследования, и если диагноз подтвердится, применение препарата Солиан будет прекращено.

Были сообщения о тяжелых нарушениях функции печени, связанных с применением препарата Солиан. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха глаз или кожи.
В случае сомнений относительно возникновения вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Препарат Солиан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты.
Препарат Солиан и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, не следует принимать леводопу, препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие антипсихотические препараты, применяемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, применяемые для лечения острой боли, такие как морфин;
• препараты, применяемые для лечения малярии, такие как мефлохин;
• препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний;
• клонидин, применяемый для лечения мигрени, красноты лица или гипертонии;
• препараты, применяемые для лечения нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
• обезболивающие препараты;
• анестетики;
• препараты, применяемые для лечения аллергии, вызывающие сонливость;
• бромокриптин, ропинирол;
• клоzapин, применяемый для лечения шизофрении;
• препараты, снижающие уровень калия в крови.

В случае сомнений относительно возникновения вышеуказанных ситуаций необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.
Если пациент считает, что действие препарата Солиан слишком слабое или слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозировку препарата, а необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солиан и еда

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Солиан, поскольку это может влиять на действие препарата.
Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
У новорожденного, матери которого применяла препарат Солиан в течение последнего триместра (последних трех месяцев) беременности, могут出现 следующие симптомы: возбуждение, повышенная мышечная тонус, непроизвольные подергивания тела, сонливость, затруднения дыхания или трудности с кормлением. В случае наблюдения таких симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Солиан. Необходимо проконсультироваться с врачом о лучшем способе кормления ребенка, если пациент принимает препарат Солиан.
Фертильность
Было обнаружено снижение фертильности у исследуемых животных, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость и нечеткое зрение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить выполняемые действия.

Препарат Солиан содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Солиан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
• Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он должен обратиться к врачу. Не следует самостоятельно изменять дозировку препарата.

Дозировка

Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо следовать точно рекомендациям врача.

Взрослые

• Обычно принимаемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
• Врач может начать лечение пациента с меньшей дозы, если необходимо.
• Врач может рекомендовать применение дозы до 1200 мг в сутки, если необходимо.
• Дозы до 400 мг можно принимать как单ую дозу. Препарат следует принимать в одно и то же время суток.
• Большие дозы следует делить на две и принимать половину утром и половину вечером.

(Также доступны препараты Солиан 100 мг, таблетки, и Солиан 200 мг, таблетки).

Применение у пожилых пациентов

В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью, учитывая возможность вызывания препаратом снижения артериального давления или чрезмерного седативного действия. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за почечной недостаточности.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены.
В связи с этим применение амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.
Применение амисульприда у детей до периода полового созревания противопоказано, поскольку не установлена безопасность применения препарата в этой возрастной группе.

Применение при почечной недостаточности

Амисульприд выводится из организма почками. В случае почечной недостаточности врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.

Применение при нарушениях функции печени

Не существует необходимости корректировки дозы при нарушениях функции печени.

Применение большей дозы препарата Солиан, чем рекомендована

В случае приема большей, чем рекомендована, дозы препарата Солиан необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться специализированная медицинская помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Может появиться следующие симптомы: беспокойство или дрожание, мышечная жесткость, сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Пропуск применения дозы препарата Солиан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Солиан

Необходимо продолжать принимать препарат Солиан, если врач не решит иначе. Не следует прекращать применение препарата Солиан только потому, что пациент чувствует себя лучше. Отмена препарата может привести к тому, что заболевание усугубится или вернется. Не следует внезапно прекращать применение препарата Солиан, если врач не решит иначе. После внезапного прекращения применения препарата Солиан могут появиться симптомы отмены, такие как:

• тошнота или рвота
• потливость
• затруднения засыпания или чувство беспокойства
• мышечная жесткость или необычные движения тела
• возвращение к состоянию до лечения.

Анализы крови

Применение препарата Солиан может влиять на изменение некоторых результатов анализов крови. Это касается измерения уровня гормона пролактина и проб печени. Если пациент планирует пройти анализ крови, необходимо сообщить врачу о применении препарата Солиан.
В случае любых дальнейших сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Амисульприд является препаратом, обычно хорошо переносимым, и различие между нежелательными реакциями препарата и симптомами основного заболевания может быть иногда затруднено. Ниже перечисленные нежелательные реакции могут появиться также при применении других нейролептиков.

Необходимо прекратить применение препарата Солиан и обратиться к врачу или обратиться в ближайший отделение неотложной помощи больницы, если у пациента появятся следующие нежелательные реакции:

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• припадок;
• повреждение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, желтуху глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• высокая температура, потливость, мышечная жесткость, быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, чувство дезориентации, сонливость и возбуждение. Это могут быть симптомы тяжелого, но редко встречающегося злочного нейролептического синдрома;
• нарушения сердечного ритма, ускоренное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту или угрожающему жизни сердечному заболеванию;
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Эти тромбы могут переместиться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и затруднения дыхания. В случае наблюдения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• аллергические реакции. Симптомы могут включать: зудящую сыпь, затруднения глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангионевротический отек.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появятся следующие нежелательные реакции:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• дрожание, мышечная жесткость или спазм, замедление движений, повышенная слюноотделение, чувство беспокойства, неkontroliruемые движения, в основном рук и ног (эти симптомы могут быть уменьшены, если врач уменьшит дозу препарата Солиан или назначит дополнительный препарат).

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• неконтролируемые движения, в основном лица и языка;
• дезориентация (неадекватная реальности, хаотичная: речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• синдром отмены у новорожденного.

Другие нежелательные реакции:

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения лактации у женщин и мужчин и боль в груди;
• затруднения менструации;
• увеличение груди у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• нарушения оргазма;
• неконтролируемые спазмы определенных групп мышц: глазных яблок (принудительное положение глазного яблока вверх), лица, шеи (челюстной спазм, судорожный Torticollis);
• сонливость;
• нечеткое зрение;
• слишком низкое кровяное давление;
• запор, тошнота или рвота, сухость во рту;
• увеличение массы тела.

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови выше нормы, что связано с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови выше нормы);
• аллергические реакции;
• высокий уровень сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечного ритма;
• повышение кровяного давления;
• покраснение слизистой оболочки носа;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• затруднения мочеиспускания;
• повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток в крови);
• продление интервала QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (груди находящейся в мозге);
• гипонатремия (снижение уровня натрия в крови ниже нормы), синдром неадекватной секреции вазопрессина (SIADH - заболевание, вызванное чрезмерной секрецией гормона вазопрессина гипофизом).

Частота неизвестна

• синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, временно облегчаемое движением, симптомы усиливаются в конце дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• падения, вызванные нарушениями равновесия, иногда приводящие к переломам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солиан

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солиан

• Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка содержит 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарин магния.

Состав оболочки:

• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 40 стеарин, диоксид титана (Е 171).

Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное во Франции, стране экспорта:

Зентива Франция
35, rue du Val de Marne
75013 Париж, Франция

Производитель:

Дельфарм Дижон
6, Boulevard de l’Europe
21800 Кетиньи, Франция

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:34009 365 5807 6
34009 365 5813 7
34009 565 9809 0
Номер разрешения на параллельный импорт:441/21
Дата утверждения инструкции: 04.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]