Солиан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солиан, 400 мг, покрытые таблетки

Амисульприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солиан
• 3. Как применять препарат Солиан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Солиан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется

Препарат Солиан выпускается в виде таблеток и покрытых таблеток и содержит в качестве активного вещества амисульприд. Амисульприд является антипсихотическим, нейролептическим препаратом.
Препарат Солиан показан для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления) и (или) отрицательными симптомами (такими как: эмоциональная тупость, социальная отстраненность), включая пациентов с преобладанием отрицательных симптомов.

2. Важные сведения перед применением препарата Солиан

Когда не применять препарат Солиан:

• если пациент имеет аллергию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться: сыпью, затруднением глотания или дыхания, отеком губ, лица, горла и языка;
• если пациент имеет онкологические заболевания, рост которых зависит от уровня пролактина, например, пролактиному, рак молочной железы;
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечников;
• одновременно с леводопой;
• у детей до периода полового созревания;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такими как: препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Солиан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет заболевания почек;
• пациент имеет болезнь Паркинсона;
• пациент имеет судорожные приступы (припадки эпилепсии);
• пациент имеет нерегулярную сердечную деятельность (ритм);
• пациент имеет заболевание сердца или в семье были случаи сердечных заболеваний;
• пациенту сообщили, что у него был инсульт;
• пациент или кто-то в его семье имел тромбы крови, поскольку применение препаратов, таких как Солиан, сопровождается образованием тромбов крови;
• пациент имеет сахарный диабет или пациенту сообщили, что у него повышенный риск развития сахарного диабета;
• пациент имеет замедленное сердцебиение (менее 55 ударов в минуту);
• пациенту сообщили, что у него пониженный уровень калия в крови;
• пациент является пожилым: у пожилых людей чаще происходит снижение артериального давления крови и чрезмерное седативное действие. Необходимо проявлять осторожность при применении амисульприда у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, поскольку у них повышен риск смерти по сравнению с пациентами, не получающими антипсихотические препараты. Может быть необходимо снижение дозы препарата из-за почечной недостаточности;
• пациент или кто-то в его семье имел рак молочной железы;
• пациент имеет дефекты поля зрения и головные боли: это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследования, и если диагноз подтвердится, применение препарата Солиан будет прекращено.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• во время лечения у пациента появляется жесткость мышц или боль в мышцах, связанная с разрушением мышц (рабдомиолизом) и если у пациента повышенная активность креатинфосфокиназы в крови, а также нарушения сознания, сопровождающиеся лихорадкой неизвестной причины: необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, поскольку это может привести к смерти.

Были сообщения о тяжелых нарушениях функции печени, связанных с применением препарата Солиан. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтушность глаз или кожи.
В случае сомнений относительно возникновения вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Солиан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты. Солиан и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, не следует принимать леводопу, препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, используемые для лечения острой боли, такие как морфин;
• препараты, используемые для лечения малярии, такие как мефлохин;
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления крови и сердечных заболеваний;
• клонидин, используемый для лечения мигрени, красноты лица или высокого артериального давления крови;
• препараты, используемые для лечения нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
• обезболивающие препараты;
• анестетические препараты;
• антигистаминные препараты, вызывающие сонливость;
• бромокриптин, ропинирол;
• клоzapин, используемый для лечения шизофрении;
• препараты, снижающие уровень калия в крови.

В случае сомнений относительно возникновения вышеуказанных ситуаций необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.
В случае если действие препарата Солиан кажется слишком слабым или слишком сильным, не следует менять дозировку препарата самостоятельно, а необходимо обратиться к врачу.

Солиан с пищей и напитками

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Не следует пить алкоголь во время применения препарата Солиан, поскольку это может влиять на действие препарата.
Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
У новорожденного, матери которого применяла препарат Солиан во время третьего триместра (последние три месяца) беременности, могут появиться следующие симптомы: возбуждение, повышенная мышечная тонус, непроизвольные подергивания тела, сонливость, трудности с дыханием или трудности с кормлением.
В случае если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Солиан. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка, если принимается препарат Солиан.
Фертильность
Было обнаружено снижение фертильности у исследуемых животных, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость и нечеткое зрение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае если такие симптомы появляются, необходимо прекратить выполняемые действия.

Препарат Солиан содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Солиан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата

• Препарат следует применять внутрь.
• Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
• Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он должен обратиться к врачу. Не следует менять дозировку препарата самостоятельно.

Дозировка

Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо следовать точно рекомендациям врача.

Взрослые

• Обычно применяемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
• Врач может начать лечение пациента с меньшей дозы, если необходимо.
• Врач может рекомендовать применение дозы до 1200 мг в сутки, если необходимо.
• Дозы до 400 мг можно применять как单ую дозу. Препарат следует применять в одно и то же время суток.
• Большие дозы следует делить на две и применять половину утром и половину вечером.

(Также доступны продукты Солиан 100 мг, таблетки, и Солиан 200 мг, таблетки).

Применение у пожилых пациентов

В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью, учитывая возможность возникновения у них снижения артериального давления крови или чрезмерного седативного действия. Может быть необходимо снижение дозы из-за почечной недостаточности.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены.
В связи с этим применение амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.
Применение амисульприда детям до периода полового созревания противопоказано, поскольку не установлена безопасность применения препарата в этой возрастной группе.

Применение при почечной недостаточности

Амисульприд выводится из организма через почки. В случае почечной недостаточности врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.

Применение при печеночной недостаточности

Не существует необходимости корректировки дозы при нарушениях функции печени.

Применение большей дозы препарата Солиан, чем рекомендована

В случае приема большей, чем рекомендована, дозы препарата Солиан необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может быть необходима специализированная медицинская помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Могут появиться симптомы, такие как: беспокойство или дрожание, жесткость мышц, сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Пропуск применения дозы препарата Солиан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Солиан

Необходимо продолжать применять препарат Солиан, если врач не решит иначе. Не следует прекращать применение препарата Солиан только потому, что пациент чувствует себя лучше. Отмена препарата может привести к тому, что заболевание усугубится или вернется. Не следует внезапно прекращать применение препарата Солиан, если врач не решит иначе. После внезапного прекращения применения препарата Солиан могут появиться симптомы отмены, такие как:

• тошнота или рвота
• потливость
• трудности с засыпанием или чувство беспокойства
• жесткость мышц или необычные движения тела
• возвращение к состоянию до лечения.

Анализы крови

Применение препарата Солиан может влиять на изменение некоторых результатов анализов крови. Это касается измерения уровня гормона пролактина и проб печени. Если пациент планирует сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу о применении препарата Солиан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Амисульприд является препаратом, обычно хорошо переносимым, и различие между нежелательными реакциями препарата и симптомами основного заболевания может быть иногда трудным. Нижеуказанные нежелательные реакции могут появляться также при применении других нейролептиков.

Необходимо прекратить применение препарата Солиан и обратиться к врачу или в ближайший отдел неотложной помощи, если у пациента появляются следующие нежелательные реакции:

Не очень часто(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• припадок эпилепсии;
• повреждение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, желтушность глаз или кожи).

Редко(встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• высокая температура, потливость, жесткость мышц, быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, чувство дезориентации, сонливость и возбуждение. Это могут быть симптомы тяжелого, но редко встречающегося злочного нейролептического синдрома;
• нарушения сердечного ритма, ускоренное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту миокарда или угрожающему жизни заболеванию сердца;
• тромбы крови в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Эти тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• аллергические реакции. Симптомы могут включать: зудящую сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангиоэдем.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• рабдомиолиз (разрушение мышц и связанный с ним боль в мышцах);
• повышенная активность креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появляются следующие нежелательные реакции:

Очень часто(встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• дрожание, жесткость или спазм мышц, замедление движений, повышенная слюноотделение, чувство беспокойства, неkontroliruемые движения, в основном рук и ног (эти симптомы могут быть уменьшены, если врач уменьшит дозу препарата Солиан или назначит дополнительный препарат).

Не очень часто(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• неконтролируемые движения, в основном лица и языка;
• спутанность (неадекватная реальности, хаотичная: речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• синдром отмены у новорожденного;

Другие нежелательные реакции:

Часто(встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения лактации у женщин и мужчин и боль в груди;
• задержка менструации;
• увеличение груди у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• нарушения оргазма;
• неконтролируемые спазмы определенных групп мышц: глазных яблок (принудительное положение глазного яблока вверх), лица, шеи (щелкун, судорожный кривошея);
• сонливость;
• нечеткое зрение;
• слишком низкое артериальное давление крови;
• запор, тошнота или рвота, сухость во рту;
• повышение массы тела.

Не очень часто(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови, связанное с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови);
• аллергические реакции;
• высокий уровень сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечной деятельности;
• повышение артериального давления крови;
• прекраснение слизистой оболочки носа;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• задержка мочи;
• повышение активности ферментов печени, в основном трансаминаз.

Редко(встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• пролонгированный интервал QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (гlands, расположенного в мозге);
• гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), синдром неадекватной секреции вазопрессина (SIADH - заболевание, вызванное чрезмерной секрецией гормона вазопрессина - вазопрессина - гипофизом).

Частота неизвестна

• синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, временно облегчаемое движением, симптомы, усиливающиеся в конце дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• падения, вызванные нарушениями равновесия, иногда приводящие к переломам.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солиан

Хранение – без специальных требований.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после даты «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солиан

• Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка содержит 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарин магния.

Состав оболочки (Солиан 400 мг, покрытые таблетки):

• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 40 стеарин, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Солиан и что содержит упаковка

Солиан, 400 мг: белые, покрытые таблетки, деленные, продолговатые, с надписью «AMI 400» на одной стороне.
Упаковка содержит:
30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последней актуализации инструкции: