Солиан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солиан, 100 мг, таблетки

Солиан, 200 мг, таблетки

Амисульприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Солиан
• 3. Как применять препарат Солиан
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Солиан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Солиан и для чего он используется

Препарат Солиан выпускается в виде таблеток и также в виде покрытых таблеток и содержит в качестве активного вещества амисульприд. Амисульприд является противопсихотическим, нейролептическим препаратом.
Препарат Солиан показан для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления) и (или) отрицательными симптомами (такими как: эмоциональное онемение, социальное отчуждение), включая пациентов с преобладанием отрицательных симптомов.

2. Важные сведения перед применением препарата Солиан

Когда не применять препарат Солиан:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амисульприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться: сыпью, затруднением глотания или дыхания, отеком губ, лица, горла и языка;
• если пациент имеет онкологические заболевания, рост которых зависит от уровня пролактина, например, пролактинома, рак молочной железы;
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечников;
• одновременно с леводопой;
• у детей до периода полового созревания;
• одновременно с препаратами, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такими как: препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть любой из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Солиан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет заболевания почек;
• пациент имеет болезнь Паркинсона;
• пациент имеет судорожные приступы (припадки эпилепсии);
• пациент имеет нерегулярную сердечную деятельность (ритм);
• пациент имеет сердечное заболевание или в семье пациента были случаи сердечных заболеваний;
• пациенту сообщили, что у него был инсульт;
• пациент или кто-то из его семьи имел тромбы крови, поскольку применение препаратов, таких как Солиан, сопровождается образованием тромбов крови;
• пациент имеет сахарный диабет или пациенту сообщили, что у него повышенный риск развития сахарного диабета;
• пациент имеет замедленное сердцебиение (менее 55 ударов в минуту);
• пациенту сообщили, что у него пониженный уровень калия в крови;
• пациент является пожилым: у пожилых людей чаще происходит снижение артериального давления и чрезмерное успокоение. Необходимо проявлять осторожность при применении амисульприда у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, поскольку у них повышен риск смерти по сравнению с пациентами, не получающими противопсихотические препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за почечной недостаточности;
• пациент или кто-то из его семьи имел рак молочной железы;
• пациент имеет дефекты поля зрения и головные боли: это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследования, и если диагноз будет подтвержден, применение препарата Солиан будет прекращено.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• во время лечения у пациента出现ла жесткость мышц или боль в мышцах, связанная с разрушением мышц (рабдомиолизом) и если у пациента повышенная активность креатинфосфокиназы в крови, а также нарушения сознания, сопровождающиеся лихорадкой неизвестной причины: необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу, поскольку это может привести к смерти.

Были зарегистрированы тяжелые нарушения функции печени, связанные с применением препарата Солиан. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ла усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтушность глаз или кожи.
В случае сомнений относительно появления вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.

Солиан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты.
Препарат Солиан и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, не следует принимать леводопу, препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие противопсихотические препараты, применяемые для лечения психических заболеваний;
• препараты, применяемые для лечения острой боли, такие как морфин;
• препараты, применяемые для лечения малярии, такие как мефлохин;
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний;
• клонидин, применяемый для лечения мигрени, красноты лица или высокого кровяного давления;
• препараты, применяемые для лечения нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
• обезболивающие препараты;
• анестетики;
• противогистаминные препараты, вызывающие сонливость;
• бромокриптин, ропинирол;
• клоzapин, применяемый для лечения шизофрении;
• препараты, снижающие уровень калия в крови.

В случае сомнений относительно появления вышеуказанных ситуаций необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Солиан.
В случае если пациент считает, что действие препарата Солиан слишком слабое или слишком сильное, не следует изменять дозировку препарата самостоятельно, а необходимо обратиться к врачу.

Солиан с пищей и напитками

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Солиан, поскольку это может влиять на действие препарата.
Препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективную контрацепцию.
У новорожденного, чья мать принимала препарат Солиан во время последнего триместра (последние три месяца) беременности, могут появиться следующие симптомы: возбуждение, повышенная мышечная жесткость, непроизвольное дрожание тела, сонливость, трудности с дыханием или трудности с кормлением.
В случае если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Солиан. Необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления ребенка, если принимается препарат Солиан.
Фертильность
Было обнаружено снижение фертильности у исследуемых животных, связанное с фармакологическим действием препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость и нечеткое зрение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае если такие симптомы появляются, необходимо прекратить выполняемые действия.

Препарат Солиан содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Солиан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
• Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он должен обратиться к врачу. Не следует изменять дозировку препарата самостоятельно.

Дозирование

Дозирование зависит от тяжести заболевания. Необходимо следовать точно рекомендациям врача.

Взрослые

• Обычно принимаемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в день.
• Врач может начать лечение пациента с меньшей дозы, если это необходимо.
• Врач может рекомендовать применение дозы до 1200 мг в день, если это необходимо.
• Дозы до 400 мг можно принимать как单ую дозу. Препарат следует принимать в одно и то же время дня.
• Более высокие дозы следует делить на две и принимать половину утром и половину вечером.

(Также доступен препарат Солиан 400 мг, покрытые таблетки).

Применение у пожилых пациентов

В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью, учитывая возможность вызывания препаратом снижения артериального давления или чрезмерного успокоения.
Может потребоваться снижение дозы из-за почечной недостаточности.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не установлены.
Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены.
В связи с этим, применение амисульприда у людей от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.
Применение амисульприда у детей до периода полового созревания противопоказано, поскольку не установлена безопасность применения препарата в этой возрастной группе.

Применение при почечной недостаточности

Амисульприд выводится из организма через почки. В случае почечной недостаточности врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.

Применение при нарушении функции печени

Не существует необходимости корректировки дозы при нарушении функции печени.

Применение более высокой дозы препарата Солиан, чем рекомендованная

В случае приема более высокой дозы препарата Солиан, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться специализированная медицинская помощь.
Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Могут появиться симптомы, такие как: беспокойство или дрожание, мышечная жесткость, сонливость, которые могут привести к потере сознания.

Пропуск применения дозы препарата Солиан

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы.
Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Солиан

Необходимо продолжать принимать препарат Солиан, если врач не решит иначе.
Не следует прекращать применение препарата Солиан только потому, что пациент чувствует себя лучше.
Отмена препарата может привести к тому, что болезнь станет более тяжелой или вернется.
Не следует внезапно прекращать применение препарата Солиан, если врач не решит иначе.
После внезапного прекращения применения препарата Солиан могут появиться симптомы отмены, такие как:

• тошнота или рвота,
• потливость,
• трудности с засыпанием или чувство беспокойства,
• мышечная жесткость или необычные движения тела,
• возвращение к состоянию до лечения.

Анализы крови

Применение препарата Солиан может влиять на изменение некоторых результатов анализов крови.
Это касается измерения уровня гормона пролактина и проб печени.
Если пациент планирует сдать анализ крови, он должен сообщить врачу о применении препарата Солиан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Амисульприд является препаратом, который обычно хорошо переносится, и различие между нежелательными действиями препарата и симптомами основного заболевания может быть иногда трудным.
Ниже перечисленные нежелательные действия могут появляться также при применении других нейролептиков.

Необходимо прекратить применение препарата Солиан и обратиться к врачу или в ближайший отделение неотложной помощи больницы, если у пациента появляются следующие нежелательные действия:

Не очень часто(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• припадок;
• повреждение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, желтушность глаз или кожи).

Редко(встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• высокая температура, потливость, мышечная жесткость, быстрое сердцебиение, быстрое дыхание, чувство дезориентации, сонливость и возбуждение.
  Это могут быть симптомы тяжелого, но редко встречающегося злочного нейролептического синдрома;
• нарушения сердечного ритма, ускоренное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к инфаркту или угрожающему жизни сердечному заболеванию;
• тромбы крови в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей).
  Эти тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.
  В случае если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• аллергические реакции.
  Симптомы могут включать: зудящую сыпь, трудности с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангиоотек.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• рабдомиолиз (разрушение мышц и связанный с ним боль в мышцах);
• повышенная активность креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появляются следующие нежелательные действия:

Очень часто(встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• дрожание, мышечная жесткость или скурч, замедление движений, повышенная слюноотделение, чувство беспокойства; неkontroliruемые движения, в основном рук и ног (эти симптомы могут быть уменьшены, если врач уменьшит дозу препарата Солиан или назначит дополнительный препарат).

Не очень часто(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• неконтролируемые движения, в основном лица и языка;
• спутанность (неадекватная реальности, хаотичная: речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• синдром отмены у новорожденного;

Другие нежелательные действия:

Часто(встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения молокообразования у женщин и мужчин и боль в груди;
• задержка менструации;
• увеличение груди у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревога, возбуждение;
• нарушения оргазма;
• неконтролируемые сокращения определенных групп мышц: глазных яблок (принудительное положение глазных яблок вверх), лица, шеи (щелкун, судорожное сокращение шеи);
• сонливость;
• нечеткое зрение;
• слишком низкое кровяное давление;
• запор, тошнота или рвота, сухость во рту;
• увеличение массы тела.

Не очень часто(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови, связанное с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови);
• аллергические реакции;
• высокий уровень сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечной деятельности;
• повышение кровяного давления;
• прекраснение слизистой оболочки носа;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• задержка мочи;
• повышенная активность печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко(встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов в крови);
• продление интервала QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (железы, расположенной в мозге);
• гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), синдром неадекватной секреции вазопрессина (СИАДГ - заболевание, вызванное чрезмерной секрецией гормона вазопрессина гипофизом).

Частота неизвестна

• синдром беспокойных ног (чувство дискомфорта в ногах, временно облегчаемое движением, симптомы, усиливающиеся в конце дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• падения, вызванные нарушениями равновесия, иногда приводящие к переломам.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солиан

Хранение - без особых требований.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после даты EXP.
Срок годности указывает на последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Солиан

• Активным веществом препарата является амисульприд.
  Каждая таблетка содержит 100 мг или 200 мг амисульприда.
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Как выглядит препарат Солиан и что содержит упаковка

Солиан, 100 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, деленные таблетки с надписью «AMI 100» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Солиан, 200 мг: белые или почти белые, круглые, плоские, деленные таблетки с надписью «AMI 200» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Упаковка содержит:
Солиан, таблетки, 200 мг - 30 или 90 таблеток.
Солиан, таблетки, 100 мг - 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последнего обновления инструкции: