Синумедин Табс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синумедин Табс

650 мг + 10 мг + 4 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Фенилэфрин гидрохлорид + Хлорфенамин малеат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если температура тела сохраняется дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются дольше 5 дней или симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Синумедин Табс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Синумедин Табс
• 3. Как принимать Синумедин Табс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Синумедин Табс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Синумедин Табс и для чего он используется

Синумедин Табс - это комбинация парацетамола - вещества, обладающего жаропонижающим и обезболивающим действием, хлорфенамина - вещества, обладающего противогистаминным действием, которое уменьшает количество выделений из носа, а также фенилэфрина, действие которого заключается в уменьшении отека слизистой оболочки носа.

Показания к применению

Лечение симптомов, связанных с острым ринитом:

• головная боль, вызванная непроходимостью носовых пазух;
• отек слизистой оболочки носа и носовых пазух, вызывающий ощущение заложенности носа;
• чрезмерные выделения из носа (ринит). Устраняет симптомы простуды и гриппа (лихорадка, общая слабость и разбитость).

Если температура тела сохраняется дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются дольше 5 дней или симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом Синумедин Табс

Когда не принимать Синумедин Табс

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, хлорфенамин малеат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет артериальную гипертензию;
• если пациент имеет любое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, коронарную болезнь или стенокардию);
• если пациент имеет тахикардию (слишком быстрое сердцебиение);
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма;
• если пациент имеет гипертиреоз;
• если пациент имеет глаукому (болезнь глаз, характеризующуюся прогрессирующим и необратимым повреждением зрительного нерва, приводящим к ухудшению или потере зрения);
• если пациент проходит лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона, или другими) и в течение 2 недель после их отмены;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• у беременных или кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Синумедин Табс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имеет сердечно-сосудистые заболевания (необходимо избегать длительного лечения парацетамолом);
• имеет аллергию на противогистаминные препараты, поскольку может быть аллергичен и на хлорфенамин;
• имеет почечные заболевания, гипертрофию предстательной железы, диабет, бронхиальную астму, хронический бронхит, эмфизему легких, очень медленное сердцебиение, тромбоэмболию (например, синдром Рейно), панкреатит, сужение пилорического отдела желудка и двенадцатиперстной кишки (между желудком и кишечником), заболевания щитовидной железы;
• проходит лечение трициклическими антидепрессантами или другими препаратами с подобным действием и у него出现ят симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, поскольку эти симптомы могут быть результатом опасного для жизни паралитического ileus (затруднения движения кишечника);
• имеет врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (может привести к метгемоглобинемии и гемолитической анемии) и редуктазы метгемоглобина;
• принадлежит к группе повышенного риска повреждения печени при приеме парацетамола:
• принимает длительное время карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, индуцирующие печеночные ферменты;
• имеет нарушения аппетита, инфицирован ВИЧ, обезвожен, истощен или имеет хронический алкоголизм;
• регулярно потребляет алкоголь. У пациентов с хроническим алкоголизмом не следует принимать более 2 г парацетамола в день. Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата;
• имеет заболевание печени, включая синдром Жильбера (врожденную гипербилирубинемию - повышенное содержание билирубина в крови);
• принимает препараты, снижающие артериальное давление;
• чувствителен к действию седативных препаратов или имеет эпилепсию, поскольку может возникнуть взаимодействие с препаратами, используемыми для лечения этих состояний.

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, поскольку у менее 5% пациентов наблюдались бронхоспазмы после приема парацетамола.
Длительный прием парацетамола в сочетании с ацетилсалициловой кислотой может привести к постоянному повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (аналгетической нефропатии).
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие пациента хорошее, из-за риска необратимого повреждения печени.
Не следует превышать суточную дозу препарата, указанную в пункте 3. Более высокие дозы не обеспечат более сильного обезболивающего действия; они могут привести к очень тяжелому повреждению печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно в течение нескольких дней. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент не имеет никаких симптомов передозировки.
Не следует одновременно принимать с препаратом какие-либо другие продукты, содержащие парацетамол, из-за риска превышения максимальной суточной дозы парацетамола. При приеме препарата перед приемом других препаратов необходимо проверять их состав.
Во время приема Синумедин Табс необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.

Дети

Не использовать у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия других активных веществ.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациенты пожилого возраста не должны принимать препарат без консультации с врачом.
Из-за содержания фенилэфрина и хлорфенамина у пациентов пожилого возраста могут появиться такие нежелательные реакции, как: брадикардия (медленное сердцебиение) или уменьшение минутного объема сердца.
Необходимо контролировать артериальное давление, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
У пожилых пациентов более вероятно появление таких симптомов, как: головокружение, успокоение, спутанность, гипотония (низкое артериальное давление) или возбуждение, сухость во рту и задержка мочи.

Синумедин Табс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими:

• парацетамол (активное вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для лечения простуды и гриппа), поскольку передозировка парацетамола может привести к передозировке;
• фенилэфрин (препараты из группы так называемых симпатомиметиков - препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, снижающие аппетит или психостимулирующие препараты с действием, подобным амфетамину, используемые для симптоматического лечения ринита);
• противогистаминные препараты (препараты, используемые для лечения аллергических заболеваний);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, используемые, в том числе, для лечения депрессии и болезни Паркинсона). Необходимо отложить введение Синумедин Табс как минимум на 15 дней после окончания лечения этими препаратами;
• трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Из-за содержания парацетамола
Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, может возникнуть необходимость изменения дозы или прекращения приема Синумедин Табс:

• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (используемые как общие анестетики, седативные и противосудорожные препараты);
• активированный уголь (адсорбент);
• холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• сердечные гликозиды (гликозиды напарстника);
• препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон);
• зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Из-за содержания фенилэфрина
Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, может возникнуть необходимость прекращения лечения или отсрочки введения Синумедин Табс как минимум на 15 дней:

• трициклические антидепрессанты;
• ингаляционные анестетики;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, вызывающие потерю калия (такие как мочегонные препараты, используемые для лечения гипертонии и другие);
• препараты, влияющие на проводимость сердца (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), такие как сердечные гликозиды;
• атропин сульфат (используемый, в том числе, для лечения сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний).

Из-за содержания хлорфенамина
Одновременный прием следующих препаратов может усилить появление нежелательных реакций:

• препараты, вызывающие депрессию центральной нервной системы (такие как препараты, используемые для лечения бессонницы или тревоги).

Синумедин Табс с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Синумедин Табс не следует потреблять алкоголь, поскольку он может привести к симптомам передозировки, таким как усиление седативного действия.
Прием Синумедин Табс пациентами, регулярно потребляющими алкоголь, может привести к повреждению печени.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Синумедин Табс противопоказан во время беременности.
Грудное вскармливание
Синумедин Табс противопоказан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если出现ят сонливость и седативное действие, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат содержит красный коссенил, коричневый ХТ и натрий

Красный коссенил (Е 124) и коричневый ХТ (Е 155)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Натрий
Препарат содержит 0,633 мг натрия в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если пациент будет проходить диагностические исследования (исследования крови, включая определение уровня глюкозы и аланинаминотрансферазы (АЛТ), исследования мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), необходимо сообщить врачу, что пациент принимает Синумедин Табс, поскольку этот препарат может вызывать изменения в результатах лабораторных исследований.

3. Как принимать Синумедин Табс

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат предназначен для перорального приема.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
1 таблетка, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 4-6 часов.
Не следует принимать более 6 таблеток в течение суток.
Продолжительность лечения
Если температура тела сохраняется дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы сохраняются дольше 5 дней или симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу.
Если боль или температура прошли, необходимо прекратить прием Синумедин Табс.
Пациенты с почечными или печеночными заболеваниями
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста не должны принимать препарат без консультации с врачом. См. пункт 2.
Использование у детей
Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия других активных веществ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Синумедин Табс

Если произошел прием дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку часто симптомы появляются через 3 дня после приема, даже в случаях тяжелого отравления.

Симптомы передозировки:

• вызванные парацетамолом: тошнота, рвота, анорексия, бледность и боль в животе обычно появляются в течение первых 24 часов. Значительная передозировка приводит к тяжелому токсическому действию на печень, приводящему к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что может привести к коме и смерти. Передозировка также может привести к: нарушениям свертываемости крови (свертываемости и кровотечения). В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если нет никаких симптомов.

Лечение передозировки парацетамола более эффективно, если начато в течение 4 часов после приема препарата.
Пациенты, леченные барбитуратами или алкоголики, могут быть более склонны к передозировке парацетамола.

• вызванные фенилэфрином: чрезмерное возбуждение нервной системы с симптомами, такими как: тревога, страх, возбуждение, головные боли (могут быть симптомами гипертонии), судороги, бессонница, спутанность, раздражительность, тремор, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, психоз с галлюцинациями (чаще у детей), гипертония (иногда в сочетании с кровоизлиянием в мозг, отеком легких), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, спазм кровеносных сосудов с возможным уменьшением кровотока к жизненно важным органам.

Появление тяжелых симптомов более вероятно у пациентов с уменьшенной кровью из-за кровотечения, обезвоживания и т. д., с медленным, нерегулярным или быстрым сердцебиением, с ускоренной работой сердца, уменьшением количества мочи, метаболическим ацидозом (чрезмерным накоплением в крови веществ с кислым характером), парестезиями (чувством покалывания и жжения в различных частях тела).

• вызванные хлорфенамином: жесткость, нестабильность, усиленная сонливость, сухость слизистой оболочки рта, носа или горла, покраснение лица, одышка (трудности с дыханием), нарушения сердечного ритма (нерегулярное или быстрое сердцебиение), галлюцинации, судороги, бессонница, гипотония (низкое артериальное давление) - может появиться в виде поздней реакции.

При передозировке хлорфенамина и фенилэфрина применяется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае передозировки или случайного приема препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Синумедин Табс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся:

• аллергические реакции (кашель, трудности с глотанием, быстрое сердцебиение, зуд, отек век или области вокруг глаз, лица, языка, одышка) - появляются у 1 до 10 человек на 1000 - «не очень часто» или у 1 до 10 человек на 10 000 - «редко»;
• ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может привести к трудностям с глотанием и дыханием - появляется «редко»;
• синдром Стивенса-Джонсона (появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные раны, часто одновременно появляется лихорадка, боль в мышцах и суставах) - появляется «с частотой неизвестной» - частота не может быть определена на основе доступных данных;
• бронхоспазм - появляется «с частотой неизвестной»;
• почечная недостаточность (уменьшение количества мочи, отеки, одышка, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, диарея, зуд кожи, мелкие кровоизлияния на коже) - появляется «с частотой неизвестной»;
• печеночная недостаточность (тошнота, рвота, растяжение в верхней части живота, желтуха кожи и глаз, чувствительность печени) - появляется «с частотой неизвестной»;
• метаболический ацидоз (углубленный, ускоренный и затрудненный дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита) - появляется «с частотой неизвестной»;
• отек легких (быстро нарастающая одышка, иногда слышимое бульканье, хрипы или свисты в области легких, кашель, иногда с отхаркиванием желтой мокроты, окрашенной кровью) - появляется «редко».

У пациентов, принимающих Синумедин Табс, могут появиться следующие нежелательные реакции:
Часто(появляются у 1 до 10 человек на 100):

• сонливость, тошнота и мышечная слабость (которые могут пройти после 2-3 дней лечения);
• проблемы с движениями лица, жесткость, тремор, чувство покалывания, онемения конечностей (парестезии), изменения восприятия ощущений и звуков;
• сухость во рту, потеря аппетита, изменения вкуса и запаха;
• желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в верхней части живота (которые могут уменьшиться при приеме препарата вместе с пищей);
• задержка мочи;
• сухость и обезвоживание слизистых оболочек носа и горла;
• усиленное потоотделение;
• неясное и двойное зрение.

Не очень часто(появляются у 1 до 10 человек на 1000) или редко(появляются у 1 до 10 человек на 10 000):

• нервное возбуждение (проявляющееся тревогой, бессонницей, спутанностью, сердцебиением, нервозностью, а также судорогами);
• давление в груди, одышка;
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке);
• нарушения функции печени (которые могут проявляться, в том числе, болями в верхней части живота или животе и темной мочой);
• чувствительность к солнечному свету;
• крестовая аллергия на препараты, подобные хлорфенамину;
• изменения в морфологии крови (такие как: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с симптомами, такими как: нетипичное кровотечение, боли в горле или усталость;
• понижение или повышение артериального давления;
• отеки (отечность);
• шум в ушах, острый лабиринтит (часть уха);
• импотенция;
• кровотечения между менструациями.

Редко(появляются у 1 до 10 человек на 10 000):

• аллергическое воспаление кожи (высыпания на коже);
• желтуха (желтое окрашивание кожи);
• гипогликемия (понижение уровня сахара в крови);
• инфаркт миокарда;
• нарушения сердечного ритма (коморные);
• отек легких;
• кровоизлияние в мозг;
• реакции повышенной чувствительности (зудящая папулезная сыпь, крапивница, отек гортани, анафилактоидные реакции);
• боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея;
• пониженный уровень нейтрофилов, ответственных за иммунитет (нейтропения).

Парацетамол может привести к повреждению печени при приеме больших доз или длительном лечении.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тревога, слабость, гипертония (повышенное артериальное давление), головные боли, головокружение;
• боль или дискомфорт в груди;
• тяжелая брадикардия (очень медленное сердцебиение);
• спазм кровеносных сосудов, увеличение нагрузки на сердечную мышцу (что влияет особенно на пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, или коронарного кровообращения). Возможно вызвать или усугубить сердечно-сосудистое заболевание;
• трудности с дыханием;
• бледность;
• лупозность волос;
• понижение уровня калия в крови;
• холодные конечности (ног или рук);
• гипотония (низкое артериальное давление);
• повышение уровня аминотрансфераз печени, повышение уровня билирубина;
• тяжелое заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемому метаболическому ацидозу), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

При приеме больших доз может появиться: сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями.
При длительном приеме препарата может развиться дефицит объема плазмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Синумедин Табс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Синумедин Табс

• Активными веществами препарата являются: парацетамол (ПарацетамOLUM), фенилэфрин гидрохлорид (Фенилэфрини гидрохлоридум) и хлорфенамин малеат (Хлорфенамини малеас). Одна покрытая таблетка содержит: 650 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида, 4 мг хлорфенамина малеата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: повидон 30, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, Prosolv Easy tab SP: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коричневый ХТ (Е 155), красный коссенил (Е 124), Capol 1295 (белый воск и воск карнауба).

Как выглядит Синумедин Табс и что содержит упаковка

Синумедин Табс - это двояковыпуклые покрытые таблетки, фасолевидной формы, коричневого цвета.
Упаковка содержит 6 таблеток, 10 таблеток или 20 таблеток. Блистеры упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел: + 48 42 22-53-100

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Школьная 31
95-054 Ксаверов

Дата последней актуализации инструкции: