Симвастерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастерол, 10 мг, покрытые таблетки

Симвастерол, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастерол, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симвастерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симвастерол
• 3. Как применять препарат Симвастерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симвастерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симвастерол и для чего он используется

Симвастерол относится к группе препаратов, называемых статинами.
Симвастерол является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина,
«плохого» холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови.
Кроме того, Симвастерол увеличивает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках
артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут
привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к
важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может привести к
инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать
увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения препаратом Симвастерол необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Симвастерол в сочетании с диетой применяется, если имеется:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (наследственное заболевание, которое является причиной высокого уровня холестерина в крови). В этом случае также могут быть применены другие методы лечения.
• ишемическая болезнь сердца (коронарная болезнь) или высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или другой сосудистой болезни). Симвастерол может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не наблюдаются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач
может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно
посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом
цели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Симвастерол

Когда не применять препарат Симвастерол

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если имеются текущие нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если одновременно применяются препараты, содержащие одну или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ);
• бокепревир, телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• кобисистат (препарат, применяемый для усиления действия противоретровирусных препаратов);
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидовой кислоты с Симвастеролом может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу).

Не рекомендуется применять препарат Симвастерол в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид
(препарат, применяемый при лечении тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симвастерол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании) или миастения

глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать
симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

• о всех текущих заболеваниях, прошлых заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. В этом случае Симвастерол может быть противопоказан.
• о планируемой операции. В этом случае может быть необходимо временно прекратить применение Симвастерола.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.

Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени.
Также после начала лечения Симвастеролом врач может считать необходимым проведение анализов крови для проверки функции печени.
Пациенты с диабетом или имеющие риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется тяжелое заболевание легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимой мышечной боли, чувствительности или слабости, поскольку в редких случаях может возникнуть тяжелое повреждение мышц, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек

(рабдомиолиз), вызывающее повреждение почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
Риск разрушения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симвастерол в высоких дозах, в частности, в дозе 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент женского пола;
• у пациента ранее имелись мышечные заболевания при применении препаратов, снижающих уровень холестерина, принадлежащих к группе статинов или фибратов;
• у пациента или его близких родственников было обнаружено наследственное мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может быть необходимо проведение дополнительных исследований и применение дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет
и у девочек, у которых первая менструация (менструация) произошла не менее чем за год до этого (см.
пункт 3. «Как применять препарат Симвастерол»). Симвастатин не был изучен у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Симвастерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Перечисленные ниже препараты могут иметь несколько различных торговых названий. Они не будут указаны в этом пункте, будут перечислены только активные вещества или их группы. Поэтому необходимо тщательно проверить на упаковке и в инструкции к препарату название его активного вещества.

• Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в пероральной или инъекционной форме, необходимо временно прекратить применение препарата Симвастерол. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова безопасно начать применять Симвастерол. Одновременное применение Симвастерола с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Одновременное применение симвастатина с перечисленными ниже препаратами увеличивает риск
возникновения мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены в пункте «Когда не применять препарат Симвастерол»):

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки);
• препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• фibrаты, такие как гемфиброзил и безафибрат (препараты, снижающие уровень холестерина);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях). Во время применения Симвастерола не следует принимать фузидовую кислоту. Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ);
• бокепревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат (препараты, применяемые для усиления действия противоретровирусных препаратов);
• амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечной болезнью, или других сердечных заболеваниях);
• ломитапид (препарат, применяемый при лечении тяжелой и редкой генетической дислипидемии);
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Необходимо сообщить врачу о всех недавно принятых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, особенно о таких, как:

• препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или тикагрелор (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов);
• фенофибрат (другой препарат, снижающий уровень холестерина);
• ниацин (никотиновая кислота) (другой препарат, снижающий уровень холестерина), особенно если пациент имеет азиатское происхождение;
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).

Также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новый препарат, об применении Симвастерола.

Симвастерол и еда

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов
в организме, включая Симвастерол. Поэтому необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку
это может увеличить риск повреждения мышц.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат противопоказан во время беременности.
Не установлено безопасность применения симвастатина у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. В случае беременности
во время лечения симвастатином необходимо прекратить применение симвастатина и обратиться к врачу.
Нет данных о выделении симвастатина в грудное молоко. В связи с тем, что многие применяемые препараты выделяются в грудное молоко и могут вызывать серьезные нежелательные реакции, не следует кормить грудью во время применения симвастатина.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Симвастерол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Однако были зарегистрированы редкие случаи головокружения у пациентов, принимающих симвастатин в таблетках (см. пункт 4). В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, требующими концентрации внимания.

Симвастерол содержит лактозу моногидрат

Симвастерол, 10 мг: каждая таблетка содержит 65,73 мг лактозы моногидрата.
Симвастерол, 20 мг: каждая таблетка содержит 131,46 мг лактозы моногидрата.
Симвастерол, 40 мг: каждая таблетка содержит 262,92 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симвастерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симвастерол необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг препарата Симвастерол, перорально, один раз в день.
Взрослые
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может корректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день.

Не применять дозу более 80 мг в день.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг назначается только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Дети и подростки
У детей (в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией), начальная доза составляет 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.

Способ применения

Симвастерол следует применять вечером. Таблетки Симвастерол следует проглатывать, запивая водой.
Препарат можно применять во время или независимо от приема пищи.
Если врач назначил применение Симвастерола с препаратами, связывающими желчные кислоты, необходимо применять его не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема препаратов, связывающих желчные кислоты.

Продолжительность лечения

Лечение симвастатином проводится в течение длительного времени. Продолжительность лечения определяет врач.

Применение более высокой дозы препарата Симвастерол, чем рекомендуется

В случае случайного приема более высокой дозы препарата, чем рекомендуется, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Были зарегистрированы несколько случаев передозировки. У ни одного из пациентов не возникли специфические симптомы, и все они выздоровели без последствий. После передозировки рекомендуется применять общепринятые методы лечения.

Пропуск применения препарата Симвастерол

В случае, если пациент осознает, что пропустил дозу препарата, необходимо как можно скорее принять ее.
Если же уже время принимать следующую дозу препарата, пропущенную дозу необходимо пропустить и принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Симвастерол

Необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• Редко (возникают у менее 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов)
• Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечислены редко возникающие тяжелые нежелательные реакции.

Если возникает любая из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; В редких случаях эти реакции могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
• реакции повышенной чувствительности (аллергические) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек);
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов;
• высыпания с слабостью мышц конечностей и шеи;
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит);
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба;
• затруднения дыхания (диспноэ) и плохое самочувствие;
• симптомов системной красной волчанки (включая высыпания, суставные боли и изменения крови);
• повышения количества эозинофилов - одного из видов белых кровяных клеток;
• повышения СОЭ;
• воспаления печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита;
• воспаления поджелудочной железы, часто протекающее с сильной болью в животе.

Была зарегистрирована следующая очень редко возникающая тяжелая нежелательная реакция:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия).

Другие нежелательные реакции:

Редко:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• онемение или слабость рук или ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
• высыпания, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• потеря памяти, спутанность;
• повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени, повышение уровня алкальной фосфатазы;
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• неясное зрение и нарушения зрения.

Очень редко:

• бессонница;
• нарушения памяти;
• непереносимость печени.
• высыпания, которые могут возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы);
• повреждение мышц;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна:

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) диспноэ или лихорадку;
• нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• постоянная мышечная слабость
• миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или диспноэ.

Кроме того, могут возникать нежелательные реакции, которые возникали при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• нарушения половой функции;
• диабет. Более высокий риск развития диабета существует у пациентов, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симвастерол

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвастерол

• Активным веществом препарата является симвастатин в дозе соответственно: 10 мг, 20 мг и 40 мг.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния. оболочка таблетки:гипромеллоза, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, повидон К-30.

Как выглядит препарат Симвастерол и что содержит упаковка

Симвастерол 10 мг - это таблетка, покрытая оболочкой, розово-бежевого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, с риской для деления на две части по одной стороне. Таблетку можно делить на две части.
Симвастерол 20 мг - это таблетка, покрытая оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклой.
Симвастерол 40 мг - это таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой.
Таблетки упаковываются в блистеры, а затем в картонную коробку, содержащую:
28 таблеток (таблетки 10 мг и 20 мг)
14 или 28 таблеток (таблетки 40 мг).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.