Симвастатин Геноптим

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Геноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Симвастатин Геноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастатин Геноптим, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин
Препарат абсолютно противопоказан во время беременности
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симвастатин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Геноптим
• 3. Как применять препарат Симвастатин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симвастатин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симвастатин Геноптим и для чего он используется

Симвастатин Геноптим содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин Геноптим является препаратом,
применяемым для снижения в крови уровня общего холестерина, так называемого «плохого»
холестерина (фракции ЛПНП) и триглицеридов. Кроме того, Симвастатин Геноптим приводит к повышению уровня «хорошего» холестерина (фракции ЛПВП).
Симвастатин Геноптим относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на
стенах артерий, образуя бляшку. В конечном итоге это наросшая бляшка может привести к сужению артерий.
Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и
мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Симвастатин Геноптим применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, у людей:

• у которых выявлено повышение уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышение уровня триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая связана с повышением уровня холестерина в крови. У этих людей может быть назначено также другое лечение;
• с ишемической болезнью сердца (ишемическая болезнь сердца) или у которых существует высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвастатин Геноптим может способствовать снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови, а в результате - к продлению жизни этим людям.

У большинства людей не появляются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может
оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели
лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Геноптим

Когда не применять препарат Симвастатин Геноптим:

• Если пациент имеет аллергиюна симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Если пациентка беременнаили кормит грудью.
• Если пациент принимает препарат(ы), содержащий(ие) одну или несколько следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал или получал препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций).
• Не следует принимать более 40 мг препарата Симвастатин Геноптим, если принимается ломитапид (вещество, применяемое для лечения серьезных, редких, наследственных нарушений уровня холестерина).

В случае сомнений, является ли препарат, принимаемый пациентом, перечисленным выше, необходимо
обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех текущих заболеваниях, прошлых болезнях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в прошлом заболеваний печени. В этом случае препарат Симвастатин Геноптим может быть противопоказан,
• о планируемой операции. В этом случае может быть необходимо временно отменить препарат Симвастатин Геноптим.
• о происхождении пациента из Азии. В этом случае может быть назначена другая доза препарата.

Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени. Также после
начала лечения препаратом Симвастатин Геноптим врач может считать необходимым проведение анализов крови для проверки функции печени.
Пациенты с диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут находиться под тщательным
врачебным контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть тяжелое заболевание легких.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для
диагностики и лечения этого состояния может быть необходимо проведение дополнительных исследований и
прием дополнительных препаратов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 необъяснимая боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц, поскольку в редких случаях может произойти серьезное повреждение мышц, включая разрушение мышечной ткани,

что может привести к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
Риск разрушения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симвастатин Геноптим в
более высоких дозах, особенно 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у определенных групп пациентов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент потребляет алкоголь в большом количестве,
• пациент имеет проблемы с почками,
• пациент имеет проблемы с щитовидной железой,
• пациент имеет 65 лет или более,
• пациентка является женщиной,
• если у пациента ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, относящимися к группе статинов или фибратов,
• если у пациента или его близкого родственника были выявлены наследственные заболевания мышц.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у
девочек, у которых первая менструация произошла не менее чем за год до этого (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвастатин Геноптим»). Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции белков печени (белки-транспортеры OATP), которые встречаются у пациентов с определенным геном, могут увеличить риск развития заболеваний мышц и повреждения почек. Если это необходимо, врач назначит генетические исследования перед назначением дозы 80 мг симвастатина.

Препарат Симвастатин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Применение препарата Симвастатин Геноптим с любым из этих препаратов может
увеличить риск развития проблем с мышцами (некоторые из них уже перечислены в пункте выше «Когда не применять препарат Симвастатин Геноптим»).

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• препараты, содержащие такие активные вещества, как: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, препараты, содержащие активное вещество, такое как: гемфиброзил и безафибрат (снижающие уровень холестерина),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (применяются для лечения бактериальных инфекций). Во время применения этих препаратов не следует принимать симвастатин. См. также пункт 4 этой инструкции.
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертонии, болей в грудной клетке, связанных с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения серьезных, редких, наследственных нарушений уровня холестерина)
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, противодействующие свертыванию крови),
• фенофибрат (применяется также для снижения уровня холестерина),
• ниацин (применяется также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Необходимо также сообщить врачу, который назначает новый препарат, что пациент принимает Симвастатин Геноптим.

Препарат Симвастатин Геноптим с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов
в организме, включая препарат Симвастатин Геноптим. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Симвастатин Геноптим, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или
подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Симвастатин Геноптим, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если пациентка кормит грудью, она не может принимать препарат Симвастатин Геноптим, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Симвастатин Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвастатин Геноптим могут
появиться головокружения.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Симвастатин Геноптим

Таблетки препарата Симвастатин Геноптим содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Симвастатин Геноптим

Врач определяет подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, предыдущего лечения и
риска для пациента.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время лечения препаратом Симвастатин Геноптим.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может корректировать дозу после 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты, перечисленные выше, или если у пациента есть определенные проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при применении более низких доз.
Дети и подростки
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат Симвастатин Геноптим следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Препарат Симвастатин Геноптим следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил прием препарата Симвастатин Геноптим с любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина, связывающим желчные кислоты, необходимо принимать Симвастатин Геноптим не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Симвастатин Геноптим

В случае приема слишком высокой дозы препарата Симвастатин Геноптим необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Симвастатин Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять обычную дозу в
обычное время на следующий день.

Отмена приема препарата Симвастатин Геноптим

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова
повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже приведенные определения используются для описания того, как часто сообщалось о возникновении нежелательных реакций:

• редко (встречались у не менее 1 из 10 000, но менее 1 из 1 000 пациентов),
• очень редко (встречались у менее 1 из 10 000 пациентов),
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные реакции.

Если出现 любая из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо отменить препарат и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц. В редких случаях эти состояния могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов;
• реакции повышенной чувствительности (аллергические) включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания,
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные синяки, высыпания на коже и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, жар, приливы крови к лицу,
• затруднение дыхания и плохое самочувствие,
• симптомы заболевания, подобного системной красной волчанке (включая сыпь, суставные боли и изменения крови),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и белков глаз, зуд, темноокрашенная моча или светлоокрашенный стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, отказ печени (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Редко также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук или ног,
• головные боли, чувство покалывания, головокружения,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• расстройства сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы, но частота которых не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна) :

• расстройства эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая длительный кашель и (или) одышку или жар,
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• длительная слабость мышц.

Другие возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары,
• расстройства половой сферы.
• Сахарный диабет. Более высокая вероятность развития сахарного диабета существует у людей, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
• Длительная боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость, которые в очень редких случаях могут не пройти после отмены препарата Симвастатин Геноптим.

Результаты лабораторных исследований
В некоторых лабораторных исследованиях крови наблюдалось повышение активности ферментов печени и активности ферментов мышц (креатинфосфокиназы).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симвастатин Геноптим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвастатин Геноптим

• Активным веществом препарата является симвастатин; каждая покрытая таблетка содержит 10, 20 или 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), крахмал кукурузный, лактоза безводная, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B).

Как выглядит препарат Симвастатин Геноптим и что содержит упаковка

Симвастатин Геноптим 10 мг, покрытые таблетки являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «10» на одной стороне и «SVT» на другой.

Симвастатин Геноптим 20 мг, покрытые таблетки являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «20» на одной стороне и «SVT» на другой.

Симвастатин Геноптим 40 мг, покрытые таблетки являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «40» на одной стороне и «SVT» на другой.

Таблетки упаковываются в коробки, содержащие 28, 30, 60 и 90 штук (в блистерах).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Гульденспорненпарк, 22
Блок С
9820 Мерелбеке
Бельгия
Galex d.d.
Тишинская ул., 29г
9000 Мурска-Собота
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Симвастатин Геноптим
Дата последней актуализации инструкции:08.2015