Симвастатин Геноптим

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Геноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Симвастатин Геноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастатин Геноптим, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин
Препарат абсолютно противопоказан во время беременности
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симвастатин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Геноптим
• 3. Как применять препарат Симвастатин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Симвастатин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симвастатин Геноптим и для чего он используется

Симвастатин Геноптим содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин Геноптим является препаратом,
применяемым для снижения в крови уровня общего холестерина, так называемого «плохого»
холестерина (фракции ЛПНП) и триглицеридов. Кроме того, Симвастатин Геноптим приводит к повышению
уровня «хорошего» холестерина (фракции ЛПВП).
Симвастатин Геноптим относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на
стенах артерий, образуя бляшку. В конечном итоге эта наросшая бляшка может привести к сужению артерий.
Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и
мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Симвастатин Геноптим используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, у людей:

• у которых выявлено повышение уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышение уровня триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая связана с повышением уровня холестерина в крови. У этих людей также может быть назначено другое лечение;
• с ишемической болезнью сердца (ишемическая болезнь сердца) или у которых существует высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвастатин Геноптим может способствовать снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови, а в результате - к продлению жизни этим людям.

У большинства людей не появляются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может
оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвастатин Геноптим

Когда не применять препарат Симвастатин Геноптим:

• Если у пациента есть аллергияна симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Если пациентка беременнаили кормит грудью.
• Если пациент принимает препарат(ы), содержащий(ие) одну или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал или получал препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций).
• Не следует принимать более 40 мг препарата Симвастатин Геноптим, если принимается ломитапид (вещество, применяемое для лечения серьезных, редких, наследственных нарушений уровня холестерина).

В случае сомнений, является ли препарат, принимаемый пациентом, перечисленным выше, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех текущих заболеваниях, прошлых болезнях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. В этом случае препарат Симвастатин Геноптим может быть противопоказан,
• о планируемой операции. В этом случае может быть необходимо временно отменить препарат Симвастатин Геноптим.
• о происхождении пациента из Азии. В этом случае может быть назначена другая доза препарата.

Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени. Также после начала лечения препаратом Симвастатин Геноптим врач может считать необходимым проведение анализов крови для проверки функции печени.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским наблюдением во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть тяжелое заболевание легких.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может быть необходимо проведение дополнительных исследований и прием дополнительных препаратов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 необъяснимая боль в мышцах, чувствительность при давлении или слабость мышц, поскольку в редких случаях может произойти серьезное повреждение мышц, включая разрушение мышечной ткани,

что может привести к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
Риск разрушения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симвастатин Геноптим в
более высоких дозах, особенно 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у определенных групп пациентов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах,
• пациент имеет проблемы с почками,
• пациент имеет проблемы с щитовидной железой,
• пациент имеет 65 лет или более,
• пациентка является женщиной,
• если у пациента ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, относящимися к группе статинов или фибратов,
• если у пациента или его близкого родственника были выявлены наследственные заболевания мышц.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у
девочек, у которых первая менструация произошла не менее чем за год до этого (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвастатин Геноптим»). Исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции белков печени (транспортные белки OATP), которые встречаются у пациентов с определенным геном, могут увеличить риск развития заболеваний мышц и повреждения почек. Если это необходимо, врач назначит генетические исследования перед назначением дозы 80 мг симвастатина.

Препарат Симвастатин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любую из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• препараты, содержащие такие активные вещества, как: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, препараты, содержащие активное вещество, такое как: гемфиброзил и безафибрат (снижающие уровень холестерина),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (применяются для лечения бактериальных инфекций). Во время применения этих препаратов не следует принимать симвастатин. См. также пункт 4 настоящей инструкции.
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертонии, болей в грудной клетке, связанных с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения серьезных, редких, наследственных нарушений уровня холестерина)
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие следующие активные вещества:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, противодействующие свертыванию крови),
• фенофибрат (применяется также для снижения уровня холестерина),
• ниацин (применяется также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Необходимо также сообщить врачу, который назначает новый препарат, что пациент принимает Симвастатин Геноптим.

Препарат Симвастатин Геноптим с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов
в организме, включая препарат Симвастатин Геноптим. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Симвастатин Геноптим, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или
подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Симвастатин Геноптим, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если пациентка кормит грудью, она не может принимать препарат Симвастатин Геноптим, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Симвастатин Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвастатин Геноптим могут появиться головокружения.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Симвастатин Геноптим

Таблетки препарата Симвастатин Геноптим содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Симвастатин Геноптим

Врач определяет подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, предыдущего лечения и
риска для пациента.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время лечения препаратом Симвастатин Геноптим.

Дозировка

Рекомендуемая доза - 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые
Обычно назначаемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может корректировать дозу через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении более низких доз.
Дети и подростки
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат Симвастатин Геноптим следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Препарат Симвастатин Геноптим следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил прием препарата Симвастатин Геноптим с любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина, связывающим желчные кислоты, необходимо принимать Симвастатин Геноптим не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Симвастатин Геноптим

В случае приема слишком большой дозы препарата Симвастатин Геноптим необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Симвастатин Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять обычную дозу в обычное время следующего дня.

Отмена приема препарата Симвастатин Геноптим

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова
увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Следующие термины используются для описания того, как часто сообщалось о возникновении нежелательных явлений:

• редко (встречались у не менее 1 из 10 000, но у менее 1 из 1 000 пациентов),
• очень редко (встречались у менее 1 из 10 000 пациентов),
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные явления.

Если出现 любое из этих тяжелых нежелательных явлений, необходимо отменить препарат и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боль в мышцах, чувствительность при давлении или слабость мышц. В редких случаях эти явления могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов;
• реакции повышенной чувствительности (аллергические) включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания,
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара,
• затруднение дыхания и плохое самочувствие,
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и изменения крови),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и белков глаз, зуд, темноокрашенная моча или светлоокрашенный стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, отказ печени (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Редко также сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук или ног,
• головные боли, чувство покалывания, головокружение,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• расстройства сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и (или) затруднение дыхания или лихорадку,
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• длительная слабость мышц.

Другие возможные нежелательные явления, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары,
• расстройства половой функции.
• Сахарный диабет. Более высокая вероятность развития сахарного диабета существует у людей, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
• Длительная боль в мышцах, чувствительность при давлении или слабость, которые в очень редких случаях могут не пройти после отмены препарата Симвастатин Геноптим.

Результаты лабораторных исследований
В некоторых лабораторных исследованиях крови наблюдалось увеличение активности ферментов печени и активности ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симвастатин Геноптим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвастатин Геноптим

• Активным веществом препарата является симвастатин; каждая таблетка содержит 10, 20 или 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), микрокристаллическая целлюлоза (Е460и), крахмал кукурузный желатинизированный, лактоза безводная, стеарин магния (Е572), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553Б).

Как выглядит препарат Симвастатин Геноптим и что содержит упаковка

Симвастатин Геноптим 10 мг, покрытые таблетки, являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «10» на одной стороне и «SVT» на другой.

Симвастатин Геноптим 20 мг, покрытые таблетки, являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «20» на одной стороне и «SVT» на другой.

Симвастатин Геноптим 40 мг, покрытые таблетки, являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «40» на одной стороне и «SVT» на другой.

Таблетки упакованы в пачки, содержащие 28, 30, 60 и 90 штук (в блистерах).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель:

ПСИ сапплай н.в.
Аксес Бизнес Парк
Гульденспорненпарк, 22
Блок С
9820 Мерелбеке
Бельгия
Галекс д.о.о.
Тишинская ул., 29г
9000 Мурска Собота
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Симвастатин Геноптим
Дата последней актуализации инструкции:08.2015