Симвастатин Геноптим

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Геноптим, 10 мг, покрытые таблетки

Симвастатин Геноптим, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастатин Геноптим, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин
Лекарство абсолютно противопоказано во время беременности
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит
информацию, важную для пациента
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Симвастатин Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Симвастатин Геноптим
• 3. Как применять лекарство Симвастатин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Симвастатин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симвастатин Геноптим и для чего оно используется

Симвастатин Геноптим содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин Геноптим является лекарством,
применяемым для снижения в крови уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (фракции LDL холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Симвастатин Геноптим приводит к повышению уровня "хорошего" холестерина (фракции HDL холестерина).
Симвастатин Геноптим относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из холестерина LDL и HDL.
Холестерин LDL часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на
стенах артерий, образуя бляшку. В конечном итоге эта наросшая бляшка может привести к сужению артерий.
Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и
мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
Холестерин HDL часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение плохого холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Симвастатин Геноптим применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, у лиц:

• у которых выявлено повышение уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышение уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая связана с повышением уровня холестерина в крови. У этих лиц может быть назначено также другое лечение;
• с ишемической болезнью сердца (ишемическая болезнь сердца) или у которых существует высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвастатин Геноптим может способствовать снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови, а в результате - к продлению жизни этим лицам.

У большинства людей не появляются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач
может оценить уровень холестерина, назначив простое исследование крови. Необходимо регулярно
посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели
лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Симвастатин Геноптим

Когда не применять лекарство Симвастатин Геноптим:

• Если пациент имеет аллергиюна симвастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Если пациентка беременнаили кормит грудью.
• Если пациент принимает лекарство(я), содержащее(е) одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются для лечения ВИЧ-инфекций),
• нефазодон (применяемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• если пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал или получил лекарство под названием фузидовая кислота (применяемая для лечения бактериальных инфекций).
• Не следует принимать более 40 мг лекарства Симвастатин Геноптим, если принимается ломитапид (вещество, применяемое для лечения серьезных, редких, наследственных нарушений уровня холестерина).

В случае сомнений, является ли лекарство, принимаемое пациентом, перечисленным выше, необходимо
обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех текущих заболеваниях, прошлых болезнях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в прошлом заболеваний печени. В этом случае лекарство Симвастатин Геноптим может быть противопоказано,
• о планируемой операции. В этом случае может быть необходимо временно отменить лекарство Симвастатин Геноптим.
• о происхождении пациента из Азии. В этом случае может быть назначена другая доза лекарства.

Перед началом лечения врач должен назначить исследование крови для проверки функции печени. Также после начала лечения лекарством Симвастатин Геноптим врач может считать необходимым проведение исследований крови для проверки функции печени.
Пациенты с диабетом или у которых существует риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого лекарства. Пациенты, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть тяжелое заболевание легких.
Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если у пациента наблюдается слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния может быть необходимо проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现 необъяснимая боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц, поскольку в редких случаях может произойти серьезное повреждение мышц, включая разрушение мышечной ткани,

что может привести к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
Риск разрушения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симвастатин Геноптим в
более высоких дозах, особенно 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у определенных групп пациентов. Необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах,
• пациент имеет проблемы с почками,
• пациент имеет проблемы с щитовидной железой,
• пациент имеет 65 лет или более,
• пациент является женщиной,
• если у пациента ранее были проблемы с мышцами во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, относящимися к группе статинов или фибратов,
• если у пациента или его близкого родственника были выявлены наследственные заболевания мышц.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у
девочек, у которых первая менструация произошла не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять лекарство Симвастатин Геноптим"). Исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.
Нарушения функции белков печени (белки-транспортеры OATP), которые встречаются у пациентов с определенным геном, могут увеличить риск развития заболеваний мышц и повреждения почек. Если это необходимо, врач назначит генетические исследования перед назначением дозы 80 мг симвастатина.

Лекарство Симвастатин Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, содержащих любую из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, т.е. заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• лекарства, содержащие такие активные вещества, как: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, лекарства, содержащие активное вещество, такое как: гемфиброзил и безафibrate (снижающие уровень холестерина),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (применяемые для лечения бактериальных инфекций). Во время применения этих лекарств не следует принимать симвастатин. См. также пункт 4 настоящей инструкции.
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяемые для лечения ВИЧ-инфекций),
• бокепревир или телапревир (применяемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяемый для лечения депрессии),
• лекарства, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (применяемый для лечения серьезных, редких, наследственных нарушений уровня холестерина)
• колхицин (применяемый для лечения подагры).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (применяемый также для снижения уровня холестерина),
• ниацин (применяемый также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза).

Необходимо также сообщить врачу, который назначает новое лекарство, что пациент принимает Симвастатин Геноптим.

Симвастатин Геноптим с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств
в организме, включая лекарство Симвастатин Геноптим. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Симвастатин Геноптим, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или
подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения лекарства Симвастатин Геноптим, она должна немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу. Если пациентка кормит грудью, она не может принимать лекарство Симвастатин Геноптим, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Симвастатин Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы.
Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема лекарства Симвастатин Геноптим могут
появиться головокружения.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Симвастатин Геноптим

Таблетки лекарства Симвастатин Геноптим содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого
лекарства.

3. Как применять лекарство Симвастатин Геноптим

Врач определяет подходящую дозу лекарства в зависимости от состояния пациента, предыдущего
лечения и риска для пациента.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина во время лечения лекарством Симвастатин Геноптим.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может корректировать дозу после 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенные проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.
Дети и подростки
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день
вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения и продолжительность лечения
Лекарство Симвастатин Геноптим должно применяться вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Лекарство Симвастатин Геноптим должно применяться до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил прием лекарства Симвастатин Геноптим с любым другим лекарством, снижающим уровень холестерина, связывающим желчные кислоты, необходимо принимать Симвастатин Геноптим не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарства, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Симвастатин Геноптим

В случае приема слишком высокой дозы лекарства Симвастатин Геноптим необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск приема лекарства Симвастатин Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять обычную
дозу в обычное время следующего дня.

Отмена приема лекарства Симвастатин Геноптим

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова
повыситься.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Ниже приведенные определения используются для описания частоты появления нежелательных эффектов:

• редко (встречались у не менее 1 из 10 000, но менее 1 из 1 000 пациентов),
• очень редко (встречались у менее 1 из 10 000 пациентов),
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные эффекты.

Если出现 любой из этих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо отменить лекарство и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти состояния могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов;
• аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания,
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• высыпка с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные синяки, высыпка и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара,
• затруднение дыхания и плохое самочувствие,
• симптомы заболевания, подобного системной красной волчанке (включая высыпку, суставные боли и изменения крови),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и белков глаз, зуд, темноокрашенная моча или светлоокрашенный стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Редко также сообщались следующие нежелательные эффекты:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук или ног,
• головные боли, чувство покалывания, головокружения,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• высыпка, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• расстройства сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность.

Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы, но частота которых не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна) :

• расстройства эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• длительная слабость мышц.

Другие возможные нежелательные эффекты, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары,
• расстройства половой сферы.
• Сахарный диабет. Более высокая вероятность развития сахарного диабета существует у людей, у которых выявлено высокое содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого лекарства.
• Длительная боль в мышцах, чувствительность или слабость, которые в очень редких случаях могут не пройти после отмены приема лекарства Симвастатин Геноптим.

Результаты лабораторных исследований
В некоторых лабораторных исследованиях крови наблюдалось повышение активности ферментов печени и активности ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Симвастатин Геноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симвастатин Геноптим

• Активным веществом лекарства является симвастатин; каждая таблетка содержит 10, 20 или 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), крахмал кукурузный, лактоза безводная, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553Б).

Как выглядит лекарство Симвастатин Геноптим и что содержит упаковка

Симвастатин Геноптим 10 мг, покрытые таблетки, являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «10» на одной стороне и «SVT» на другой.

Симвастатин Геноптим 20 мг, покрытые таблетки, являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «20» на одной стороне и «SVT» на другой.

Симвастатин Геноптим 40 мг, покрытые таблетки, являются:

• белыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с риской и надписью «40» на одной стороне и «SVT» на другой.

Таблетки упаковываются в пачки, содержащие 28, 30, 60 и 90 штук (в блистерах).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковякув, 65
02-255 Варшава

Производитель:

PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Гульденспорненпарк, 22
Блок С
9820 Мерелбеке
Бельгия
Galex d.d.
Тишинска улица, 29г
9000 Мурска-Собота
Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Симвастатин Геноптим
Дата последней актуализации инструкции:08.2015