Симвастатин Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Блюфиш, 40 мг, покрытые таблетки

( Симвастатин)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Симвастатин Блюфиш и для чего оно используется.
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Симвастатин Блюфиш.
• 3. Как использовать лекарство Симвастатин Блюфиш.
• 4. Возможные нежелательные эффекты.
• 5. Как хранить лекарство Симвастатин Блюфиш.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Симвастатин Блюфиш и для чего оно используется

Лекарство Симвастатин Блюфиш содержит активное вещество симвастатин. Лекарство Симвастатин Блюфиш используется для снижения уровня холестерина в крови, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, лекарство Симвастатин Блюфиш повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Лекарство Симвастатин Блюфиш относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к возникновению инфаркта миокарда или инсульта.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства пациент должен соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Симвастатин Блюфиш используется в сочетании с диетой в следующих случаях:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственная болезнь (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая приводит к повышению уровня холестерина в крови. Также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за диабета, инсульта в прошлом или других сосудистых заболеваний). Лекарство Симвастатин Блюфиш может продлить жизнь за счет снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются прямые симптомы высокого уровня холестерина. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели, которые необходимо достичь.

2. Информация, важная перед приемом лекарства Симвастатин Блюфиш

Когда не принимать лекарство Симвастатин Блюфиш

• Если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Во время беременности или кормления грудью.
• Если пациент принимает один или несколько из следующих лекарств, содержащих хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с лекарством Симвастатин Блюфиш может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не следует использовать лекарство Симвастатин Блюфиш в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используется для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции уровня холестерина).
В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в прошлом заболеваний печени. Принятие лекарства Симвастатин Блюфиш может быть неуместным,
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема лекарства Симвастатин Блюфиш,
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.

Врач должен провести анализ крови перед началом приема лекарства Симвастатин Блюфиш и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Цель анализа будет заключаться в оценке функции печени.
Врач также может провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала приема лекарства Симвастатин Блюфиш.
Во время приема этого лекарства врач будет внимательно следить за тем, чтобы пациент не имел диабета или не находился в группе риска развития диабета. Риск развития диабета более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях нарушения со стороны мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз лекарства Симвастатин Блюфиш, в частности, дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо поговорить с врачом, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах,
• у пациента есть нарушения со стороны почек,
• у пациента есть нарушения со стороны щитовидной железы,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент женского пола,
• у пациента ранее были нарушения со стороны мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника были выявлены генетические нарушения мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого нарушения может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность приема лекарства Симвастатин Блюфиш были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как принимать лекарство Симвастатин Блюфиш"). Не проводились исследования по изучению приема лекарства Симвастатин Блюфиш у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Симвастатин Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Одновременный прием симвастатина с следующими лекарствами увеличивает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них были упомянуты в предыдущем пункте "Когда не принимать лекарство Симвастатин Блюфиш"):

• Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач проинформирует, когда повторный прием лекарства Симвастатин Блюфиш будет безопасным. Одновременный прием лекарства Симвастатин Блюфиш с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• Лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (используются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения вирусного гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Лекарства, содержащие активное вещество кобисистат.
• Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• Ломитапид (используется для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции уровня холестерина).
• Колхицин (используется для лечения подагры).

Аналогично лекарствам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно проинформировать врача о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, содержащих любое из следующих активных веществ:

• Лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина). Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

О приеме лекарства Симвастатин Блюфиш также необходимо проинформировать любого врача, назначающего новый препарат.

Лекарство Симвастатин Блюфиш с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая лекарство Симвастатин Блюфиш. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать лекарство Симвастатин Блюфиш, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что она беременна. В случае беременности во время приема лекарства Симвастатин Блюфиш необходимо прекратить его прием и обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Симвастатин Блюфиш, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем начать принимать любые лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует ожидать влияния лекарства Симвастатин Блюфиш на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема лекарства Симвастатин Блюфиш могут возникать головокружения.

Симвастатин Блюфиш содержит лактозу

Лекарство Симвастатин Блюфиш содержит лактозу моногидрат (молочный сахар). Если пациент ранее был проинформирован о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу.

3. Как принимать лекарство Симвастатин Блюфиш

Врач определяет дозу лекарства, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения лекарством Симвастатин Блюфиш пациент должен соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза лекарства Симвастатин Блюфиш составляет 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая один раз в день, перорально.
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не
применять дозу более 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенные нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется для использования только у взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при использовании более низкой дозы.

Применение у детей и подростков:

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Лекарство Симвастатин Блюфиш следует принимать вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Симвастатин Блюфиш следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил лекарство Симвастатин Блюфиш в сочетании с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, лекарство Симвастатин Блюфиш следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Использование более высокой дозы лекарства Симвастатин Блюфиш, чем рекомендуется

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Симвастатин Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу лекарства Симвастатин Блюфиш на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства Симвастатин Блюфиш

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное увеличение уровня холестерина.
В случае любых сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для оценки частоты возникновения нежелательных эффектов используются следующие определения:
Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные эффекты, возникающие редко.

В случае возникновения следующих серьезных нежелательных эффектов необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях проблемы с мышцами могут иметь серьезные последствия, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях возникал летальный исход.
• Аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
• сильные боли в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус) (очень редко),
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• васкулит,
• неправильное синяковое окрашивание, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышенная температура, покраснение,
• затруднение дыхания (диспноэ) или плохое самочувствие,
• симптомы, подобные системной красной волчанке (включая сыпь, суставные нарушения и нарушения кровяных клеток).
• Воспаление печени с такими симптомами, как желтуха кожи и глаз, зуд, темноокрашенная моча или светлоокрашенный стул, усталость или слабость, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редко возникающие серьезные нежелательные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия).
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Редко также были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
Низкое количество красных кровяных клеток (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Неправильное зрение и нарушения зрения.
Нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.
Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты, хотя частота их возникновения не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• Нарушения эрекции.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку и лихорадку.
• Нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.

Возможные нежелательные эффекты, зарегистрированные при использовании других статинов:

• Нарушения сна, включая кошмары.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет: более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого лекарства.
• Боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема лекарства Симвастатин Блюфиш (частота неизвестна).

Результаты лабораторных анализов:
Были зарегистрированы повышение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени, и увеличение активности ферментов мышц (креатинфосфокиназа).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Симвастатин Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP" или "Срок годности". Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симвастатин Блюфиш

Активным веществом лекарства является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другими компонентами лекарства являются:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е 320)
Аскорбиновая кислота
Лимонная кислота моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза
Кукурузный крахмал
Лактоза моногидрат
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Опадри Пинк 20А54211:
Гипромеллоза 6 сП
Гидроксипропилцеллюлоза
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Симвастатин Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Круглые, двояковыпуклые, розовые покрытые таблетки, с надписью "А" на одной стороне и "03" на другой стороне.
Покрытые таблетки Симвастатин Блюфиш 40 мг доступны в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарственный препарат/Производитель

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция.

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Симвастатин Блюфиш 40 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Симвастатин Блюфиш 40 мг, фильтм-оболоченные таблетки
Ирландия:
Симвастатин Блюфиш 40 мг, покрытые таблетки
Исландия:
Симвастатин Блюфиш 40 мг, фильтм-покрытые таблетки
Германия:
Симвастатин Блюфиш 40 мг, покрытые таблетки
Норвегия:
Симвастатин Блюфиш 40 мг, таблетки, покрытые пленкой
Польша:
Симвастатин Блюфиш
Португалия:
Симвастатин Блюфиш
Швеция:
Симвастатин Блюфиш 40 мг, фильтм-покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:18.02.2020