Симвастатин Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Блюфиш, 20 мг, покрытые таблетки

( Симвастатин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он используется.
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Симвастатин Блюфиш.
• 3. Как использовать препарат Симвастатин Блюфиш.
• 4. Возможные нежелательные явления.
• 5. Как хранить препарат Симвастатин Блюфиш.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он используется

Препарат Симвастатин Блюфиш содержит активное вещество симвастатин. Препарат Симвастатин Блюфиш используется для снижения уровня холестерина в крови, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Симвастатин Блюфиш повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат Симвастатин Блюфиш относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата пациент должен придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Препарат Симвастатин Блюфиш используется в сочетании с диетой в следующих случаях:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственная болезнь (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая приводит к повышению уровня холестерина в крови. Также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за диабета, инсульта в прошлом или других сосудистых заболеваний). Препарат Симвастатин Блюфиш может продлить жизнь за счет снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются прямые симптомы высокого уровня холестерина. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели, которые хочется достичь.

2. Информация, важная перед приемом препарата Симвастатин Блюфиш

Когда не принимать препарат Симвастатин Блюфиш

• Если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть проблемы с печенью.
• Во время беременности или кормления грудью.
• Если пациент принимает один или несколько из следующих препаратов, содержащих одну или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симвастатин Блюфиш может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не следует использовать препарат Симвастатин Блюфиш в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в прошлом заболеваний печени. Принятие препарата Симвастатин Блюфиш может быть не подходящим,
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема препарата Симвастатин Блюфиш,
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента.

Врач должен провести анализ крови перед началом приема препарата Симвастатин Блюфиш и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Цель анализа будет заключаться в оценке функции печени.
Врач также может провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала приема препарата Симвастатин Блюфиш.
Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать, имеет ли пациент диабет или находится в группе риска развития диабета. Риск развития диабета более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях нарушения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз препарата Симвастатин Блюфиш, особенно в дозе 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо обсудить с врачом, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя,
• у пациента есть нарушения функции почек,
• у пациента есть нарушения функции щитовидной железы,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент женского пола,
• у пациента ранее были нарушения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника были выявлены генетические заболевания мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого нарушения может быть необходимо проведение дополнительных анализов и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность приема препарата Симвастатин Блюфиш были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как использовать препарат Симвастатин Блюфиш"). Не проводились исследования по изучению приема препарата Симвастатин Блюфиш у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Симвастатин Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих одну или несколько из следующих активных веществ. Одновременный прием симвастатина с следующими препаратами увеличивает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них были упомянуты в предыдущем пункте "Когда не принимать препарат Симвастатин Блюфиш"):

• Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач проинформирует, когда повторный прием препарата Симвастатин Блюфиш будет безопасным. Одновременный прием препарата Симвастатин Блюфиш с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• Препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (используются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используются для лечения вирусного гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Препараты, содержащие активное вещество кобисистат.
• Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• Ломитапид (используется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
• Колхицин (используется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно проинформировать врача о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время, содержащих одну или несколько из следующих активных веществ:

• Препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, противодействующие свертыванию крови).
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
• Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина). Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

О приеме препарата Симвастатин Блюфиш также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новый препарат.

Препарат Симвастатин Блюфиш с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симвастатин Блюфиш. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать препарат Симвастатин Блюфиш, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что она беременна. В случае беременности во время приема препарата Симвастатин Блюфиш необходимо прекратить его прием и обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Симвастатин Блюфиш, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед началом приема любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать влияния препарата Симвастатин Блюфиш на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвастатин Блюфиш могут возникать головокружения.

Симвастатин Блюфиш содержит лактозу

Препарат Симвастатин Блюфиш содержит лактозу моногидрат (молочный сахар). Если пациент ранее был проинформирован о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать препарат Симвастатин Блюфиш

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Блюфиш пациент должен придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина.
Дозирование:
Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Блюфиш составляет 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемую один раз в день, перорально.
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не
применять дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется для использования только у взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при использовании препарата в более низкой дозе.

Использование у детей и подростков:

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема:
Препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды. Симвастатин Блюфиш следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Симвастатин Блюфиш с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Использование более высокой дозы препарата Симвастатин Блюфиш

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Симвастатин Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу препарата Симвастатин Блюфиш на следующий день в обычное время.

Прекращение приема препарата Симвастатин Блюфиш

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное увеличение уровня холестерина.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать возникновение нежелательных явлений, хотя они не возникнут у каждого.
Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений используются следующие определения:
Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления, возникающие редко.

В случае возникновения следующих серьезных нежелательных явлений необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях проблемы с мышцами могут иметь серьезные последствия, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях возникла смерть.
• Аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
• сильные боли в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы) (очень редко),
• боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая),
• васкулит,
• неправильное синяковение, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышенная температура, покраснение,
• затруднение дыхания (дышащая недостаточность) или плохое самочувствие,
• симптомы, подобные системной красной волчанке (включая сыпь, суставные нарушения и нарушения кровяных клеток).
• Воспаление печени с такими симптомами, как желтуха кожи и глаз, зуд, темноокрашенная моча или светлоокрашенный стул, усталость или слабость, потеря аппетита, нарушение функции печени (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие серьезные нежелательные явления:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия).
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Редко также были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Низкое количество красных кровяных клеток (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Боль в голове, чувство онемения, головокружение.
Неправильное зрение и нарушения зрения.
Нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.
Были зарегистрированы следующие нежелательные явления, хотя частота их возникновения не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• Нарушения эрекции.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку и лихорадку.
• Нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.

Возможные нежелательные явления, зарегистрированные при использовании других статинов:

• Нарушения сна, включая кошмары.
• Нарушения половой функции.
• Диабет: более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого препарата.
• Боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема препарата Симвастатин Блюфиш (частота неизвестна).

Результаты лабораторных анализов:
Были зарегистрированы повышение результатов некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени, и увеличение активности ферментов мышц (креатинфосфокиназа).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Симвастатин Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP" или "Срок годности". Срок годности указывает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвастатин Блюфиш

Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е 320)
Кислота аскорбиновая
Кислота лимонная моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза
Кукурузный крахмал
Лактоза моногидрат
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Opadry Pink 20A54239:
Гипромеллоза 6 сП
Гидроксипропилцеллюлоза
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Симвастатин Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Круглые, двояковыпуклые, светло-розовые покрытые таблетки, с надписью "А" на одной стороне и "02" на другой стороне.
Покрытые таблетки Симвастатин Блюфиш 20 мг выпускаются в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган/Производитель

Уполномоченный орган

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция.

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Симвастатин Блюфиш 20 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Симвастатин Блюфиш 20 мг, фильтм-оболоченные таблетки
Ирландия:
Симвастатин Блюфиш 20 мг, покрытые таблетки
Исландия:
Симвастатин Блюфиш 20 мг, фильтм-покрытые таблетки
Германия:
Симвастатин Блюфиш 20 мг, покрытые таблетки
Норвегия:
Симвастатин Блюфиш 20 мг, таблетки, фильтм-покрытые
Польша:
Симвастатин Блюфиш
Португалия:
Симвастатин Блюфиш
Швеция:
Симвастатин Блюфиш 20 мг, фильтм-покрытые таблетки
Дата последнего обновления инструкции:18.02.2020