Симвастатин Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Блюфиш, 10 мг, покрытые таблетки

( Симвастатин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он используется.
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Симвастатин Блюфиш.
• 3. Как использовать препарат Симвастатин Блюфиш.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Симвастатин Блюфиш.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он используется

Препарат Симвастатин Блюфиш содержит активное вещество симвастатин. Препарат Симвастатин Блюфиш используется для снижения уровня холестерина в крови, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Симвастатин Блюфиш повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат Симвастатин Блюфиш относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
При использовании этого препарата пациент должен соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Симвастатин Блюфиш используется в сочетании с диетой в следующих случаях:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственная болезнь (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая приводит к повышению уровня холестерина в крови. Могут быть использованы и другие методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за диабета, инсульта в прошлом или других сосудистых заболеваний). Препарат Симвастатин Блюфиш может продлить жизнь за счет снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются прямые симптомы высокого уровня холестерина. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели, которые хочется достичь.

2. Информация, важная перед использованием препарата Симвастатин Блюфиш

Когда не использовать препарат Симвастатин Блюфиш

• Если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время есть проблемы с печенью.
• В период беременности или кормления грудью.
• Если пациент принимает один или несколько следующих препаратов, содержащих одну или несколько следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, болезни, при которой слизистая оболочка матки растет за ее пределами).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симвастатин Блюфиш может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не следует использовать препарат Симвастатин Блюфиш в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в прошлом заболеваний печени. Использование препарата Симвастатин Блюфиш может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения использования препарата Симвастатин Блюфиш.
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента.

Врач должен провести анализ крови перед началом использования препарата Симвастатин Блюфиш и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Цель анализа - оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала использования препарата Симвастатин Блюфиш.
Во время использования этого препарата врач будет внимательно контролировать, есть ли у пациента диабет или он находится в группе риска развития диабета. Риск развития диабета более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях нарушения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при использовании более высоких доз препарата Симвастатин Блюфиш, в частности, дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо обсудить с врачом, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя,
• у пациента есть нарушения функции почек,
• у пациента есть нарушения функции щитовидной железы,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент женского пола,
• у пациента ранее были нарушения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника были выявлены генетические заболевания мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого нарушения могут быть необходимы дополнительные анализы и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования препарата Симвастатин Блюфиш были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как использовать препарат Симвастатин Блюфиш"). Не проводились исследования использования препарата Симвастатин Блюфиш у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Симвастатин Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих одну или несколько следующих активных веществ. Одновременный прием симвастатина с следующими препаратами увеличивает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них были упомянуты в предыдущем пункте "Когда не использовать препарат Симвастатин Блюфиш"):

• Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит, когда можно будет снова начать принимать препарат Симвастатин Блюфиш. Одновременный прием препарата Симвастатин Блюфиш с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, болезни, при которой слизистая оболочка матки растет за ее пределами).
• Препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (используются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Препараты, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используются для лечения вирусного гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Препараты, содержащие активное вещество кобисистат.
• Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечно-сосудистых заболеваний).
• Ломитапид (используется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
• Колхицин (используется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, упомянутым выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время следующих препаратах, содержащих одну или несколько следующих активных веществ:

• Препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, снижающие свертываемость крови).
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
• Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина). Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

О использовании препарата Симвастатин Блюфиш также необходимо сообщить любому врачу, назначающему новый препарат.

Препарат Симвастатин Блюфиш с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симвастатин Блюфиш. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать препарат Симвастатин Блюфиш, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что она беременна. В случае беременности во время использования препарата Симвастатин Блюфиш необходимо прекратить его прием и обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Симвастатин Блюфиш, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед началом приема любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать влияния препарата Симвастатин Блюфиш на способность вождения транспортных средств и использование машин. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвастатин Блюфиш могут возникать головокружения.

Симвастатин Блюфиш содержит лактозу

Препарат Симвастатин Блюфиш содержит лактозу моногидрат (молочный сахар). Если пациент ранее был проинформирован о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать препарат Симвастатин Блюфиш

Врач определяет дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Блюфиш пациент должен соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование:
Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Блюфиш составляет 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемую один раз в день, перорально.
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не
использовать дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется для использования только у взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель по снижению уровня холестерина при использовании препарата в более низкой дозе.

Использование у детей и подростков:

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема:
Препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Симвастатин Блюфиш следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Симвастатин Блюфиш с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим связывающий желчные кислоты препарат, препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Использование более высокой дозы препарата Симвастатин Блюфиш

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Симвастатин Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу препарата Симвастатин Блюфиш в следующий день в обычное время.

Прекращение использования препарата Симвастатин Блюфиш

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное увеличение уровня холестерина.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для оценки частоты возникновения нежелательных реакций используются следующие определения:
Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, возникающие редко.

В случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях проблемы с мышцами могут иметь серьезные последствия, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях - к смерти.
• Аллергические реакции, включая:
• отек лица, языка и горла, который может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема),
• сильные боли в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус) (очень редко),
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• васкулит,
• неправильное синяковое окрашивание, сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышенная температура, покраснение,
• затруднение дыхания (диспноэ) или плохое самочувствие,
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, суставные нарушения и нарушения крови).
• Воспаление печени с такими симптомами, как желтуха кожи и глаз, зуд, темноокрашенная моча или светлоокрашенный стул, усталость или слабость, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие серьезные нежелательные реакции:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анafilаксия).
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Редко также наблюдались следующие нежелательные реакции:
Низкое количество красных кровяных клеток (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Боль в голове, ощущение покалывания, головокружение.
Нарушения зрения и зрительные нарушения.
Нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• Нарушения потенции.
• Депрессия.
• Воспаление легких, приводящее к проблемам с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку и лихорадку.
• Нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании других статинов:

• Нарушения сна, включая кошмары.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет: более вероятен, если пациент имеет высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время использования этого препарата.
• Боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения использования препарата Симвастатин Блюфиш (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований:
Были зарегистрированы повышение результатов некоторых лабораторных исследований, оценивающих функцию печени, и увеличение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназа).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Симвастатин Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP" или "Срок годности". Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвастатин Блюфиш

Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е 320)
Аскорбиновая кислота
Лимонная кислота моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза
Кукурузный крахмал
Лактоза моногидрат
Стеарат магния
Покрытие таблетки:
Опадри Пинк 20А54239:
Гипромеллоза 6 сП
Гидроксипропилцеллюлоза
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Симвастатин Блюфиш и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Круглые, двояковыпуклые, светло-розовые покрытые таблетки, с надписью "А" на одной стороне и "01" на другой стороне.
Покрытые таблетки Симвастатин Блюфиш 10 мг выпускаются в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо/Производитель

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, П.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция.

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Симвастатин Блюфиш 10 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Симвастатин Блюфиш 10 мг, филм-оболоченные таблетки
Ирландия:
Симвастатин Блюфиш 10 мг, покрытые таблетки
Исландия:
Симвастатин Блюфиш 10 мг, филм-оболоченные таблетки
Германия:
Симвастатин Блюфиш 10 мг, покрытые таблетки
Норвегия:
Симвастатин Блюфиш 10 мг, таблетки, филм-оболоченные
Польша:
Симвастатин Блюфиш
Португалия:
Симвастатин Блюфиш
Швеция:
Симвастатин Блюфиш 10 мг, филм-оболоченные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:18.02.2020