Симвастатин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симвастатин Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастатин Ауровитас, 40 мг, покрытые таблетки

( Симвастатин)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симвастатин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симвастатин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Симвастатин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Симвастатин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симвастатин Ауровитас и для чего он используется.

Симвастатин Ауровитас - это препарат, используемый для снижения уровня общего холестерина,
«плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и уменьшения уровня жирных веществ, называемых
триглицеридами, в крови. Кроме того, этот препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Симвастатин Ауровитас - это препарат, принадлежащий к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - это одна из нескольких жирных веществ, находящихся в кровотоке. Общий холестерин состоит
главным образом из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках
артерий, образуя бляшку. Нарастание такой бляшки может привести к сужению артерий, что может замедлить
или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Такое блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата пациент должен придерживаться диеты с низким содержанием холестерина.
Этот препарат используется в сочетании с диетой с низким содержанием холестерина в следующих случаях:
повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень
жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению
уровня холестерина в крови. Также могут быть использованы другие методы лечения.
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за диабета, инсульта в прошлом или других
заболеваний кровеносных сосудов). Препарат Симвастатин Ауровитас может продлить жизнь за счет снижения риска
развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей не наблюдаются прямые симптомы высокого уровня холестерина. Врач может определить
уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля
уровня холестерина и обсуждения с врачом целей, которые необходимо достичь.

2. Важные сведения перед применением препарата Симвастатин Ауровитас

Когда не применять препарат Симвастатин Ауровитас

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на симвастатин или любой из других компонентов
препарата Симвастатин Ауровитас (перечисленных в пункте 6).
если в настоящее время имеются проблемы с печенью
в период беременности или кормления грудью
если пациент принимает одновременно один или несколько лекарственных препаратов, содержащих
следующие активные вещества:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются при инфекциях ВИЧ)
• бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки развивается вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с симвастатином может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует принимать более 40 мг симвастатина, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).

В случае сомнений, является ли препарат, принимаемый пациентом, перечисленным выше, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Симвастатина Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу о всех текущих заболеваниях, включая аллергии.
Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет значительные количества алкоголя.
Необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо страдал от заболевания печени. Препарат Симвастатин Ауровитас может оказаться не подходящим.
Необходимо уведомить врача в случае, если пациент предстоит запланированная хирургическая операция. Может быть необходимо временно прекратить применение этого препарата.
Если пациент является азиатом, поскольку может быть назначена другая дозировка.
Прежде чем начать лечение, врач должен назначить анализ крови. Анализ контролирует функцию печени. После начала лечения препаратом Симвастатин Ауровитас врач также может назначить анализ крови для проверки функции печени.
Также после начала применения этого препарата врач может назначить анализ крови после начала, чтобы проверить, работает ли печень правильно.
Пациенты с диабетом или те, у кого есть риск развития диабета, будут под строгим медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелое заболевание легких.

Необходимо немедленно уведомить врача, если пациент испытывает необъяснимую боль, чувствительность или слабость мышц. В редких случаях могут возникнуть серьезные заболевания мышц, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; также были зарегистрированы очень редкие случаи

смертельных исходов.
Риск мышечной недостаточности выше при применении более высоких доз препарата Симвастатин Ауровитас, особенно дозы 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Необходимо сообщить врачу, если пациент:
потребляет значительные количества алкоголя
имеет проблемы с почками
имеет проблемы с щитовидной железой
имеет 65 лет и более
у женщин
когда-либо страдал от заболеваний мышц во время приема препаратов, снижающих уровень холестерина, называемых статинами или фибратами
у пациента или члена его ближайшей семьи есть наследственные заболевания мышц.
Необходимо также уведомить врача или фармацевта, если у пациента есть постоянная слабость мышц. Врач может назначить дополнительные исследования и препараты для диагностики заболевания и проведения соответствующего лечения.
Если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3: Как применять Симвастатин Ауровитас). Не проводились исследования влияния симвастатина на детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Симвастатин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Одновременный прием симвастатина с перечисленными ниже препаратами увеличивает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них были упомянуты в предыдущем пункте «Когда не применять препарат Симвастатин Ауровитас»):

• Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальных инфекций, необходимо прекратить применение препарата Симвастатин Ауровитас. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить применение препарата Симвастатин Ауровитас. Одновременный прием препарата Симвастатин Ауровитас с фузидовой кислотой может редко привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. пункт 4.
• Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов).
• Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, состояния, при котором слизистая оболочка матки развивается вне матки)
• Препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты)
• Фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
• Противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir
• Бокепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• Нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• Препараты, содержащие активное вещество кобисистат
• Амиодарон (применяется для лечения аритмии)
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний)
• Ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии)
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные действия, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить применение симвастатина на некоторое время.
• Колхицин (применяется для лечения подагры)

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• ниацин (другой препарат, снижающий уровень холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов).

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает ниацин (никотиновая кислота) или препарат, содержащий ниацин, и если пациент является китайцем.

Применение препарата Симвастатин Ауровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на то, как организм человека усваивает некоторые лекарственные препараты, включая препарат Симвастатин Ауровитас. Во время лечения необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат Симвастатин Ауровитас, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что она беременна. В случае беременности во время применения этого препарата необходимо прекратить его применение и связаться с врачом.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Симвастатин Ауровитас, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо быть осторожным, поскольку он может вызывать головокружение у некоторых пациентов.

Препарат Симвастатин Ауровитас содержит лактозу

Препарат Симвастатин Ауровитас содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симвастатин Ауровитас.

Врач определяет подходящую дозу таблетки для данного пациента, в зависимости от состояния здоровья пациента, его текущего лечения и уровня личного риска пациента.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Ауровитас необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Дозировка
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг препарата Симвастатин Ауровитас перорально один раз в день.
Взрослые:
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно в случае применения некоторых препаратов, перечисленных выше, или при нарушениях функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и сильным риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли желаемого уровня холестерина при применении меньших доз.

Применение у детей и подростков

Для детей (10-17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемая вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ и время применения
Препарат Симвастатин Ауровитас должен применяться вечером. Препарат можно применять с пищей или без пищи. Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
Если врач назначил применение препарата Симвастатин Ауровитас в сочетании с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой компонент, связывающий желчные кислоты, препарат Симвастатин Ауровитас должен применяться за 2 часа до приема препаратов, связывающих желчные кислоты, или через 4 часа после их приема.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Симвастатин Ауровитас

необходимо связаться с врачом или фармацевтом

Пропуск применения препарата Симвастатин Ауровитас

не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы; необходимо принять обычную дозу препарата Симвастатин Ауровитас в обычное время следующего дня. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Симвастатин Ауровитас

Необходимо связаться с врачом или фармацевтом, поскольку возможен повторный рост уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные термины были использованы для определения частоты возникновения нежелательных действий:
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)
Неизвестно (частота не может быть определена из-за отсутствия достаточных данных)
Были зарегистрированы следующие, возникающие редко, тяжелые нежелательные действия.

В случае возникновения следующих тяжелых нежелательных действий необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Боль в мышцах, чувствительность, слабость, разрыв мышц или судороги мышц. В редких случаях проблемы с мышцами могут иметь серьезные последствия, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях возникал летальный исход.
Аллергические реакции, включая:
отек лица, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием (ангиоэдема),
сильные боли в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (эксфолиативный дерматит),
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
васкулит,
необычное синяковое пятно, сыпь и отек (дерматомиозит),
крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышенная температура, покраснение, трудности с дыханием (дышащие трудности) или плохое самочувствие,
симптомы синдрома системной красной волчанки (включая сыпь, суставные расстройства и расстройства крови).
Воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темноокрашенная моча или светлоокрашенный стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита,
почки не функционируют (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Редко также были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
малое количество красных кровяных телец (анемия),
онемение или слабость рук и ног,
головная боль, чувство онемения, головокружение,
неясное зрение, нарушения зрения,
нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
сыпь, зуд, выпадение волос,
слабость.
нарушения сна (очень редко)
плохая память (очень редко), потеря памяти, дезориентация.
Были зарегистрированы следующие очень редко возникающие тяжелые нежелательные действия:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия),
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Были зарегистрированы следующие нежелательные действия, но частота не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель или одышку или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающая слабость мышц глаз). Необходимо поговорить с врачом, если у пациента есть слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Дополнительные нежелательные действия, зарегистрированные в связи с применением некоторых статинов:
нарушения сна, включая кошмары,
нарушения половой функции,
диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.
Результаты лабораторных исследований
Были зарегистрированы повышение результатов некоторых лабораторных исследований крови, оценивающих функцию печени, а также увеличение активности ферментов мышц (креатинфосфокиназа).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые симптомы нежелательных действий, включая все симптомы нежелательных действий, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181с, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симвастатин Ауровитас

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвастатин Ауровитас

Активным веществом препарата является симвастатин.
Симвастатин Ауровитас, 20 мг: каждая покрытая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Симвастатин Ауровитас, 40 мг: каждая покрытая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатинизированный крахмал кукурузы, лактоза моногидрат, стеарин магния
Покрытие таблетки 20 мг (Opadry Pink 20A54239): гипромеллоза 6сП, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Покрытие таблетки 40 мг (Opadry Pink 20A54211): гипромеллоза 6сП, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Симвастатин Ауровитас и что содержит упаковка

Симвастатин Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки
Таблетки светло-розового цвета, круглые [диаметром 8,1 мм], двояковыпуклые, с гравировкой буквы SI на одной стороне и цифр 20 на другой.
Симвастатин Ауровитас, 40 мг, покрытые таблетки
Таблетки розового цвета, круглые [диаметром 10,1 мм], двояковыпуклые, с гравировкой буквы SI на одной стороне и цифр 40 на другой.
Покрытые таблетки Симвастатин Ауровитас 20 мг и 40 мг: блистер (блистеры)
ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий. Упаковки содержат по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.
Покрытые таблетки Симвастатин Ауровитас 10, 20 и 40 мг упаковываются в белые, непрозрачные круглые контейнеры из HDPE с белым непрозрачным полипропиленовым крышкой, содержащие 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 1000 (только для использования в больницах или дозирования) покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Производитель

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар,
Бирзеббуджа, ББГ 3000.
Мальта
Генерис Фармасьютика С.А.
Руа Жуан де Деус, но 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

СИМВАСТАТИН АРРОВ ЛАБ 10/20/40 мг, покрытые таблетки
Германия:
Симвастатин ПЮРН 10/20/40/80 мг, фильм-таблетки
Италия:
Симвастатина Ауробиндо 10/20/40 мг, покрытые таблетки
Польша:
Симвастатин Ауровитас
Португалия:
Симвастатина Ауробиндо
Испания:
Симвастатин Ауровитас 10/20/40 мг, покрытые таблетки
Нидерланды:
Симвастатин Ауробиндо 5/10/20/40/80 мг, фильм-таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 03/2023