Симвагексал 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СимваГЕКСАЛ 10, 10 мг, покрытые таблетки

СимваГЕКСАЛ 20, 20 мг, покрытые таблетки

СимваГЕКСАЛ 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое СимваГЕКСАЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата СимваГЕКСАЛ
• 3. Как применять СимваГЕКСАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить СимваГЕКСАЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СимваГЕКСАЛ и для чего он используется

СимваГЕКСАЛ содержит активное вещество симвастатин. СимваГЕКСАЛ является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого "плохого" холестерина) и жирных веществ под названием триглицериды.
Кроме того, препарат СимваГЕКСАЛ увеличивает уровень холестерина ЛПВП (так называемого "хорошего" холестерина).
СимваГЕКСАЛ относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшку, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
В результате сужения может произойти замедление или блокирование кровотока к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жира, присутствующего в крови – они могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время применения препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
СимваГЕКСАЛ применяется (помимо диеты) у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (семейная гиперхолестеринемия гомозиготная), при которой повышен уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие препараты.
• с ишемической болезнью сердца или риском ее развития (из-за диабета, перенесенного инсульта

мозга или другой болезни сосудов). СимваГЕКСАЛ может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей повышение уровня холестерина не дает сразу симптомов. Врач может оценить их, исследуя пробу крови. Необходимо регулярно посещать врача, определять уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата СимваГЕКСАЛ

Когда не применять препарат СимваГЕКСАЛ

если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет現在 нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает препараты, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения гепатита С)
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органа)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки).

Если пациент принимает ломитапид (препарат, применяемый для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином), не следует применять препарат СимваГЕКСАЛ в дозе более 40 мг в день.
В случае сомнений, принимает ли пациент перечисленные выше препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата СимваГЕКСАЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет какие-либо заболевания, включая аллергии;
пациент потребляет большие количества алкоголя;
пациент перенес ранее заболевания печени (СимваГЕКСАЛ может не быть подходящим для него препаратом);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или инъекционно препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяемую для лечения бактериальной инфекции). Применение фузидовой кислоты с препаратом СимваГЕКСАЛ может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолиз);
пациент должен пройти операцию (может быть необходимо временно прекратить применение этого препарата);
Если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее мышечное слабость, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
пациент является азиатского происхождения (может быть рекомендовано применение другой дозы препарата).
Врач должен рекомендовать проведение анализа крови перед началом применения препарата СимваГЕКСАЛ и во время лечения, если у пациента появятся какие-либо симптомы нарушений функции печени.
Эти анализы направлены на контроль функции печени.
Врач может также рекомендовать исследование показателей функции печени в крови после начала применения препарата СимваГЕКСАЛ.
Пациенты с диабетом или риском развития диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время применения препарата СимваГЕКСАЛ. Риск развития диабета может быть более высоким у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет тяжелое заболевание легких.

Если у пациента появляется необъяснимый мышечный боль, повышенная чувствительность к прикосновению (болезненность) или слабость, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях нарушения мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению

почек. Также были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о сохраняющейся мышечной слабости. Для ее диагностики может быть необходимо проведение дополнительных исследований, а для лечения - применение соответствующих препаратов.
Риск разрушения мышц увеличивается с дозой симвастатина (в основном при дозе 80 мг).
Он также более высок у некоторых пациентов. Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из следующих утверждений относятся к пациенту:
употребление больших количеств алкоголя
нарушения функции почек
нарушения функции щитовидной железы
возраст 65 лет или более
женский пол
предшествующие мышечные заболевания при применении препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)
наследственная мышечная болезнь, выявленная у пациента или у близкого родственника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у 10-17-летних мальчиков и девочек (которые начали менструировать не менее чем за год до этого), см. пункт 3 "Как применять СимваГЕКСАЛ". Не оценивалась безопасность симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Более подробную информацию предоставит врач.

СимваГЕКСАЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Применение препарата СимваГЕКСАЛ с любым из перечисленных препаратов может увеличить риск нежелательных реакций со стороны мышц (некоторые из этих препаратов уже были перечислены выше в пункте "Когда не применять препарат СимваГЕКСАЛ").
Фузидовая кислота: если пациент должен принять перорально фузидовую кислоту для лечения
бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение препарата

СимваГЕКСАЛ. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение.

Одновременное применение препарата СимваГЕКСАЛ и фузидовой кислоты может редко привести к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о этом заболевании см. в пункте 4.

Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органа)
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки)
Препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
Фибраты с такими активными веществами, как гемфиброзил и безафибрат (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций)
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
Препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С)
Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии)
Препараты, содержащие активное вещество кобисистат
Амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма)
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, вызванной болезнью сердца, или других сердечных заболеваний)
Ломитапид (препарат, применяемый для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином)
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить применение симвастатина на некоторое время.
Колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры)
Тикагрелор (препарат, применяемый у пациентов после инфаркта миокарда, или с стенокардией или болью в грудной клетке, которые не хорошо контролируются). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг препарата СимваГЕКСАЛ в день.
Помимо перечисленных выше препаратов, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Необходимо особенно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих такие активные вещества, как:

препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов)
Фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина)
Ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина)
Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза).
Необходимо также сообщить о применении препарата СимваГЕКСАЛ врачу, который назначает пациенту новый препарат.

СимваГЕКСАЛ с пищей, питьем и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут изменить действие некоторых препаратов, включая препарат СимваГЕКСАЛ. Во время лечения необходимо избегать его потребления.
Необходимо сообщить врачу о потреблении больших количеств алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат СимваГЕКСАЛ, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения препарата СимваГЕКСАЛ, должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат СимваГЕКСАЛ, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

СимваГЕКСАЛ не должен нарушать способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Однако необходимо учитывать возможность появления головокружения у некоторых людей после приема препарата.

СимваГЕКСАЛ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять СимваГЕКСАЛ

Врач определяет подходящую дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза составляетодну таблетку, принимаемую перорально один раз в день.
Взрослые
Обычно применяемая начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в день. Врач может изменить дозу препарата после не менее 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не
следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определенное заболевание почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли целевого уровня холестерина, применяя препарат в меньших дозах.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет обычно 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат следует принимать вечером, независимо от приема пищи. Препарат следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Если врач назначил препарат СимваГЕКСАЛ вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, и содержащим связывающий желчные кислоты препарат, СимваГЕКСАЛ следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема этого препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СимваГЕКСАЛ

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки врач примет меры по лечению симптомов и поддерживающей терапии.

Пропуск приема препарата СимваГЕКСАЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать лечение согласно рекомендованному режиму применения препарата.

Прекращение применения препарата СимваГЕКСАЛ

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые нежелательные реакции:

• боль, болезненность или слабость мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению
• некроза почек, а очень редко - к смерти.
• реакции повышенной чувствительности (аллергические), включая: отек лица, языка и горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек) о сильную мышечную боль, обычно в плечах и бедрах о сыпь с мышечной слабостью конечностей и шеи о боль или воспаление суставов о воспаление кровеносных сосудов о необычное образование синяков, изменения на коже и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи о одышка и плохое самочувствие о изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная окраска мочи или обесцвечивание кала, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко печеночная недостаточность
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• повреждение мышц

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• малое количество красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, чувство онемения, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• повышение показателей некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинфосфокиназы)
• потеря памяти, спутанность

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• трудности с засыпанием
• нарушения памяти

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее трудности с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилий
• сохраняющаяся мышечная слабость

Дополнительные возможные нежелательные реакции, которые были описаны при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции
• диабет. Его появление более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить СимваГЕКСАЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке для таблеток и картонной коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Блистеры следует хранить в картонной коробке для защиты от света.
Упаковка для таблеток
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СимваГЕКСАЛ

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: СимваГЕКСАЛ 10: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 цПС, гипромеллоза 15 цПС, лактоза моногидрат, стеарат магния, желатиновая крахмала, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172). СимваГЕКСАЛ 20: бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 цПС, гипромеллоза 15 цПС, лактоза моногидрат, стеарат магния, желатиновая крахмала, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172). СимваГЕКСАЛ 40: бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 цПС, гипромеллоза 15 цПС, лактоза моногидрат, стеарат магния, желатиновая крахмала, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит СимваГЕКСАЛ и что содержит упаковка

Покрытые таблетки СимваГЕКСАЛ 10 являются бледно-розовыми, овальными, выпуклыми, с надрезом, маркированными "СИМ 10" на одной стороне.
Покрытые таблетки СимваГЕКСАЛ 20 являются оранжевыми, овальными, двусторонне выпуклыми, с линией деления на обеих сторонах, маркированными "20" на одной стороне.
Покрытые таблетки СимваГЕКСАЛ 40 являются красно-коричневыми, овальными, двусторонне выпуклыми с линией деления на обеих сторонах, маркированными "40" на одной стороне.
Блистеры из ПВХ/Алюминия или контейнеры из полиэтилена с крышкой содержат 28, 30 или 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Германия
ЛЕК С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
ЛЕК С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стрыйков
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.д.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ливезеньская улица 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2023
Логотип Сандоз