Симвагексал 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СимваHEXAL 10, 10 мг, покрытые таблетки

СимваHEXAL 20, 20 мг, покрытые таблетки

СимваHEXAL 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое СимваHEXAL и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства СимваHEXAL
• 3. Как принимать СимваHEXAL
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить СимваHEXAL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СимваHEXAL и для чего он используется

СимваHEXAL содержит активное вещество симвастатин. СимваHEXAL - это лекарство, используемое для снижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого "плохого" холестерина) и триглицеридов в крови.
Кроме того, лекарство СимваHEXAL увеличивает уровень холестерина ЛПВП (так называемого "хорошего" холестерина).
СимваHEXAL относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин - это одна из жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшку, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
В результате сужения может произойти замедление или блокирование кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в крови - они могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема лекарства необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
СимваHEXAL используется (кроме диеты) у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (семейная гиперхолестеринемия гомозиготного типа), при которой повышен уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие лекарства.
• с ишемической болезнью сердца или риском ее развития (из-за диабета, перенесенного инсульта

мозга или другой болезни сосудов). СимваHEXAL может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей повышение уровня холестерина не дает сразу симптомов. Врач может оценить их, анализируя пробу крови. Необходимо регулярно посещать врача, определять уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства СимваHEXAL

Когда не принимать лекарство СимваHEXAL

если у пациента есть аллергия на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если у пациента есть現在 нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает лекарства, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства, используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (лекарства, используемые для лечения гепатита С)
• нефазодон (антидепрессант)
• кобисистат
• гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами полости матки).

Если пациент принимает ломитапид (лекарство, используемое для лечения редкого, тяжелого генетического нарушения, связанного с холестерином), не следует принимать лекарство СимваHEXAL в дозе более 40 мг в день.
В случае сомнений, принимает ли пациент вышеуказанные лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство СимваHEXAL, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
у пациента есть какие-либо заболевания, включая аллергии;
пациент потребляет большие количества алкоголя;
пациент перенес ранее заболевания печени (СимваHEXAL может не быть подходящим для него лекарством);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекции лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций). Принятие фузидовой кислоты с лекарством СимваHEXAL может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолиз);
пациент должен подвергнуться операции (может быть необходимо временно прекратить прием этого лекарства);
Если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
пациент является азиатского происхождения (может быть рекомендовано использование другой дозы лекарства).
Врач должен рекомендовать проведение анализа крови перед началом приема лекарства СимваHEXAL и во время лечения, если у пациента появятся какие-либо симптомы нарушений функции печени.
Эти анализы направлены на контроль функции печени.
Врач может также рекомендовать проведение анализа функции печени в крови после начала приема лекарства СимваHEXAL.
Пациенты с диабетом или риском развития диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время приема лекарства СимваHEXAL. Риск развития диабета может быть более высоким у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет тяжелое заболевание легких.

Если у пациента появляется необъяснимый боль в мышцах, их повышенная чувствительность к прикосновению (болезненность) или ослабление, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях нарушения мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению

почек. Также были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о сохраняющемся ослаблении мышц. Для его диагностики может потребоваться проведение дополнительных анализов, а для лечения - введение соответствующих лекарств.
Риск разрушения мышц увеличивается с дозой симвастатина (в основном с дозой 80 мг).
Он также более высок у некоторых пациентов. Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из следующих утверждений относятся к пациенту:
употребление больших количеств алкоголя
нарушения функции почек
нарушения функции щитовидной железы
возраст 65 лет или более
женский пол
предшествующие мышечные заболевания при приеме лекарств, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)
наследственная мышечная болезнь, выявленная у пациента или у близкого родственника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков и девочек в возрасте 10-17 лет (которые начали менструировать не менее чем за год до этого), см. пункт 3 "Как принимать СимваHEXAL". Симвастатин не был изучен у детей в возрасте до 10 лет. Более подробную информацию предоставит врач.

СимваHEXAL и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Принятие лекарства СимваHEXAL с любым из перечисленных лекарств может увеличить риск нежелательных явлений со стороны мышц (некоторые из этих лекарств уже были перечислены выше в пункте "Когда не принимать лекарство СимваHEXAL").
Фузидовая кислота: если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения
бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием лекарства СимваHEXAL.

Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием.

Одновременный прием лекарства СимваHEXAL и фузидовой кислоты может редко привести к ослаблению мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о этом заболевании см. в пункте 4.

Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации органов)
Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами полости матки)
Лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
Фибраты с такими активными веществами, как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
Лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С)
Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии)
Лекарства, содержащие активное вещество кобисистат
Амиодарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма)
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, вызванной болезнью сердца, или других сердечных заболеваний)
Ломитапид (лекарство, используемое для лечения редкого, тяжелого генетического нарушения, связанного с холестерином)
Даптомицин (лекарство, используемое для лечения осложненных кожных и мягких тканей инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить прием симвастатина на некоторое время.
Колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры)
Тикагрелор (используемый у пациентов после инфаркта миокарда, или с стенокардией или болью в грудной клетке, которые не хорошо контролируются). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг лекарства СимваHEXAL в день.
Помимо перечисленных выше лекарств, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Необходимо особенно сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих такие активные вещества, как:
препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
Фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)
Ниацин (также используемая для снижения уровня холестерина)
Рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза).
Необходимо также сообщить о приеме лекарства СимваHEXAL врачу, который назначает пациенту новое лекарство.

СимваHEXAL с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут изменить действие некоторых лекарств, включая лекарство СимваHEXAL. Во время лечения необходимо избегать его потребления.
Необходимо сообщить врачу о потреблении больших количеств алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство СимваHEXAL, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства СимваHEXAL, должна немедленно прекратить его прием и связаться с врачом.
Не следует принимать лекарство СимваHEXAL, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

СимваHEXAL не должен нарушать способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.
Однако необходимо учитывать возможность появления у некоторых людей головокружения после приема лекарства.

СимваHEXAL содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать СимваHEXAL

Врач определяет подходящую дозу таблетки в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза составляетодну таблетку, принимаемую перорально один раз в день.
Взрослые
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в день. Врач может изменить дозу лекарства после не менее 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не
следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенное заболевание почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли целевого уровня холестерина, принимая лекарство в меньших дозах.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет обычно 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема и продолжительность лечения
Лекарство следует принимать вечером, независимо от приема пищи. Лекарство следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Если врач назначил лекарство СимваHEXAL вместе с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, и содержащим связывающий желчные кислоты компонент, СимваHEXAL следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема этого лекарства.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства СимваHEXAL

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки врач примет меры по лечению симптомов и поддерживающей терапии.

Пропуск приема лекарства СимваHEXAL

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать лечение в соответствии с назначенной схемой приема лекарства.

Прекращение приема лекарства СимваHEXAL

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые нежелательные явления:

• боль, болезненность или ослабление мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению
• аллергические реакции, включая: отек лица, языка и горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек) сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах высокая температура сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи боль или воспаление суставов воспаление кровеносных сосудов необычное образование синяков, изменения на коже и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи дыхательная недостаточность и плохое самочувствие изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная окраска мочи или обесцвечивание стула, чувство усталости или ослабления, потеря аппетита и очень редко печеночная недостаточность
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные явления:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусы)
• повреждение мышц

Также были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или ослабление рук и ног
• головная боль, чувство покалывания, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• ослабление
• повышение показателей некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинфосфокиназы)
• потеря памяти, дезориентация

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• трудности со сном
• нарушения памяти

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения потенции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилий
• продолжительное ослабление мышц

Дополнительные возможные нежелательные явления, которые были зарегистрированы при приеме некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции
• диабет. Его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого лекарства.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности приема этого лекарства.

5. Как хранить СимваHEXAL

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке для таблеток и картонной коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Блистеры следует хранить в картонной коробке для защиты от света.
Упаковка для таблеток
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СимваHEXAL

• Активным веществом лекарства является симвастатин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: СимваHEXAL 10: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, лактоза моногидрат, стеариновая кислота магния, желатиновая крахмал, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172). СимваHEXAL 20: бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, лактоза моногидрат, стеариновая кислота магния, желатиновая крахмал, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172). СимваHEXAL 40: бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, лактоза моногидрат, стеариновая кислота магния, желатиновая крахмал, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит СимваHEXAL и что содержит упаковка

Покрытые таблетки СимваHEXAL 10 являются бледно-розовыми, овальными, выпуклыми, с надрезом, маркированными "SIM 10" на одной стороне.
Покрытые таблетки СимваHEXAL 20 являются оранжевыми, овальными, двусторонне выпуклыми, с линией деления на обеих сторонах, маркированными "20" на одной стороне.
Покрытые таблетки СимваHEXAL 40 являются красно-коричневыми, овальными, двусторонне выпуклыми с линией деления на обеих сторонах, маркированными "40" на одной стороне.
Блистеры из ПВХ/Алюминия или контейнеры из полиэтилена содержат 28, 30 или 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Германия
ЛЕК С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув
Лек Фармацевтика д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.д.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ливезени улица номер 7А
540472 Таргу Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2023
Логотип Сандоз