Симвагексал 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СимваHEXAL 10, 10 мг, покрытые таблетки

СимваHEXAL 20, 20 мг, покрытые таблетки

СимваHEXAL 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое СимваHEXAL и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом СимваHEXAL
• 3. Как принимать СимваHEXAL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить СимваHEXAL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое СимваHEXAL и для чего он используется

СимваHEXAL содержит активное вещество симвастатин. СимваHEXAL используется для снижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого "плохого" холестерина) и триглицеридов в крови. Кроме того, СимваHEXAL увеличивает уровень холестерина ЛПВП (так называемого "хорошего" холестерина). СимваHEXAL относится к группе лекарств, называемых статинами. Холестерин - одна из жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП. Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшки, а накопление бляшек может привести к сужению артерий. В результате сужения может произойти замедление или блокирование кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний. Триглицериды - другой тип жира, присутствующего в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приема лекарства необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина. СимваHEXAL используется (в дополнение к диете) у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (семейная гиперхолестеринемия гомозиготная), при которой повышен уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие лекарства.
• с ишемической болезнью сердца или риском ее развития (из-за диабета, перенесенного инсульта или другой сосудистой болезни). СимваHEXAL может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не сразу дает симптомы. Врач может оценить их, исследуя образец крови. Необходимо регулярно посещать врача, определять уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важные сведения перед приемом СимваHEXAL

Когда не принимать СимваHEXAL

если у пациента есть аллергия на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);

если у пациента есть現在 нарушения функции печени;

если пациентка беременна или кормит грудью;

если пациент принимает лекарства, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства, используемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (лекарства, используемые для лечения гепатита С)
• нефазодон (антидепрессант)
• кобисистат
• гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации органа)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами матки).

Если пациент принимает ломитапид (лекарство, используемое для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином), он не должен принимать СимваHEXAL в дозе более 40 мг в день.

В случае сомнений, принимает ли пациент перечисленные выше лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать СимваHEXAL, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

у пациента есть какие-либо заболевания, включая аллергии;

у пациента есть история злоупотребления алкоголем;

у пациента были заболевания печени (СимваHEXAL может не быть подходящим для него лекарством);

у пациента есть планы операции (может быть необходимо временно прекратить прием этого лекарства);

Если у пациента появляются или появлялись миастения (болезнь, вызывающая общее слабость мышц, включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

у пациента есть азиатское происхождение (может быть необходимо назначить другую дозу лекарства).

Врач должен рекомендовать проведение анализа крови перед началом приема СимваHEXAL и во время лечения, если у пациента появляются какие-либо симптомы нарушений функции печени.

Анализы проводятся для контроля функции печени.

Врач может также рекомендовать проведение анализа функции печени после начала приема СимваHEXAL.

Пациенты с диабетом или риском развития диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время приема СимваHEXAL.

Риск развития диабета может быть выше у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелое заболевание легких.

Если у пациента появляется необъяснимый боль в мышцах, их повышенная чувствительность к прикосновению или слабость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В редких случаях нарушения мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек. Также были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о постоянной слабости мышц.

Для диагностики может быть необходимо проведение дополнительных анализов, а для лечения - назначение соответствующих лекарств.

Риск разрушения мышц увеличивается с дозой симвастатина (в основном при дозе 80 мг).

Он также выше у некоторых пациентов.

Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из следующих утверждений относятся к пациенту:

употребление большого количества алкоголя

нарушения функции почек

нарушения функции щитовидной железы

возраст 65 лет или старше

женский пол

предыдущие мышечные заболевания при приеме лекарств, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)

наследственная мышечная болезнь, выявленная у пациента или у близкого родственника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет (которые начали менструировать как минимум за год до этого), см. пункт 3 "Как принимать СимваHEXAL". Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет.

СимваHEXAL и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Прием СимваHEXAL с любым из перечисленных лекарств может увеличить риск нежелательных реакций со стороны мышц (некоторые из этих лекарств уже были перечислены выше в пункте "Когда не принимать СимваHEXAL").

Кислота фузидовая: если пациент должен принимать перорально кислоту фузидовую для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием СимваHEXAL.

СимваHEXAL. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием.

Одновременный прием СимваHEXAL и кислоты фузидовой может редко привести к слабости мышц, их повышенной чувствительности или боли (рабдомиолиз).

Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации органа)

Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет за пределами матки)

Лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)

Фибраты с такими активными веществами, как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)

Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)

Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)

Лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С)

Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии)

Лекарства, содержащие активное вещество кобисистат

Амиодарон (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма)

Верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, вызванной болезнью сердца, или других сердечных заболеваний)

Ломитапид (лекарство, используемое для лечения редкого, тяжелого генетического расстройства, связанного с холестерином)

Даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактерицидемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином.

Врач может решить прекратить прием симвастатина на некоторое время.

Колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры)

Тикагрелор (используемый у пациентов после инфаркта миокарда, или с стенокардией или болью в грудной клетке, которые не хорошо контролируются). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг СимваHEXAL в день.

Помимо перечисленных выше лекарств, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или最近, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Необходимо особенно сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих такие активные вещества, как:

антикоагулянты, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов)

Фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)

Ниацин (также используемая для снижения уровня холестерина)

Рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза).

Необходимо также сообщить о приеме СимваHEXAL врачу, который назначает пациенту новое лекарство.

СимваHEXAL с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут изменить действие некоторых лекарств, включая СимваHEXAL.

Необходимо сообщить врачу о потреблении большого количества алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует принимать СимваHEXAL, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что она может быть беременной.

Если пациентка забеременеет во время приема СимваHEXAL, она должна немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.

Не следует принимать СимваHEXAL, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

СимваHEXAL не должен нарушать способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Однако необходимо учитывать возможность появления у некоторых людей головокружения после приема лекарства.

СимваHEXAL содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать СимваHEXAL

Врач определяет подходящую дозу таблетки в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Во время приема лекарства необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза составляетодну таблетку, принимаемую перорально один раз в день.

Взрослые

Обычно назначаемая начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в день.

Врач может изменить дозу лекарства после как минимум 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день.

Не следует принимать более 80 мг в день.

Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из перечисленных выше лекарств или имеет определенные заболевания почек.

Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли целевого уровня холестерина, принимая лекарство в меньших дозах.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет обычно 10 мг в день, принимаемых вечером.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.

Способ приема и продолжительность лечения

Лекарство следует принимать вечером, независимо от приема пищи.

Лекарство следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.

Таблицы можно делить на равные дозы.

Если врач назначил СимваHEXAL вместе с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, и содержащим связывающий желчные кислоты агент, СимваHEXAL следует принимать как минимум за 2 часа до или как минимум за 4 часа после приема этого лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы СимваHEXAL

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае передозировки врач примет необходимые меры.

Пропуск приема СимваHEXAL

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать лечение в соответствии с назначенной схемой.

Прекращение приема СимваHEXAL

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова увеличиться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, СимваHEXAL может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые нежелательные реакции:

• боль, повышенная чувствительность или слабость мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и очень редко заканчивающиеся смертью.
• реакции повышенной чувствительности (аллергические), включая:

отек лица, языка и горла, который может затруднить дыхание (ангиоотек)

сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах

высыпка с слабостью мышц конечностей и шеи

боль или воспаление суставов

воспаление кровеносных сосудов

необычное образование синяков, изменения на коже и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи

затруднение дыхания и плохое самочувствие

изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпку, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• высыпка, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• повреждение мышц

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, чувство покалывания, головокружение
• неясное зрение, нарушения зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• высыпка, зуд, выпадение волос
• слабость
• повышение результатов некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинфосфокиназы)
• потеря памяти, спутанность сознания

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• трудности со сном
• нарушения памяти

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилий
• постоянная слабость мышц

Также были зарегистрированы следующие возможные нежелательные реакции при приеме некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции
• диабет. Его развитие более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить СимваHEXAL

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или картонной коробке по EXP.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Блистеры следует хранить в картонной коробке для защиты от света.

Упаковка

Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.

Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит СимваHEXAL

• Активным веществом лекарства является симвастатин.
• Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты:
• СимваHEXAL 10: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, лактоза моногидрат, стеарат магния, желатиновая крахмал, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
• СимваHEXAL 20: бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, лактоза моногидрат, стеарат магния, желатиновая крахмал, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
• СимваHEXAL 40: бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, гипромеллоза 5 cps, гипромеллоза 15 cps, лактоза моногидрат, стеарат магния, желатиновая крахмал, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит СимваHEXAL и что содержит упаковка

Покрытые таблетки СимваHEXAL 10 являются бледно-розовыми, овальными, выпуклыми, с надрезом, и имеют надпись "SIM 10" на одной стороне.

Покрытые таблетки СимваHEXAL 20 являются оранжевыми, овальными, двусторонне выпуклыми, с линией деления на обеих сторонах, и имеют надпись "20" на одной стороне.

Покрытые таблетки СимваHEXAL 40 являются красно-коричневыми, овальными, двусторонне выпуклыми с линией деления на обеих сторонах, и имеют надпись "40" на одной стороне.

Блистеры из ПВХ/Алюминия или контейнеры из полиэтилена с крышкой содержат 28, 30 или 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sandoz GmbH

Биохемистрасе 10

6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

Д-39179 Барлебен, Германия

LEK S.A.

ул. Доманевская 50 С

02-672 Варшава

LEK S.A.

ул. Подлипье 16

95-010 Стыркув

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57

1526 Любляна, Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримлини 2Д

9220 Лендава, Словения

S.C. Sandoz, S.R.L.

Ливезеньская улица 7А

540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Доманевская 50 С

02-672 Варшава

тел.: +48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:04/2023

Логотип Sandoz