Симваген 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симваген 20,20 мг, покрытые таблетки
Симваген 40,40 мг, покрытые таблетки
Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Симваген и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Симваген
• 3. Как применять лекарство Симваген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Симваген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симваген и для чего оно используется

Симваген используется для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови.
Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Это лекарство относится к группе статинов.
Симваген используется в сочетании с диетой у людей:

• у которых выявлено повышение уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия), когда физические упражнения и потеря веса оказались неэффективными.
• с наследственной болезнью, называемой гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая приводит к повышению уровня холестерина в крови. У этих людей могут быть назначены другие лекарства.
• с ишемической болезнью сердца или у которых существует высокий риск развития ишемической болезни сердца. Вероятность развития ишемической болезни сердца выше у людей с диабетом, после перенесенного инсульта или с другими заболеваниями血еносных сосудов.

У большинства людей не появляются какие-либо симптомы, связанные с повышением уровня холестерина.
Врач или фармацевт может оценить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Слишком высокий уровень холестерина в крови может привести к ишемической болезни сердца. Он может вызвать сужение кровеносных сосудов, что приводит к атеросклерозу (затвердеванию артерий). Уплотненные артерии имеют меньшую способность доставлять кровь к сердцу и всему организму. Это может вызвать боль в груди (стенокардия) и привести к инфаркту миокарда.
У людей с высоким уровнем холестерина вероятность заболеть ишемической болезнью сердца выше, если одновременно присутствуют:

• высокое артериальное давление (гипертония)
• диабет (высокий уровень сахара в крови)
• низкая физическая активность
• курение
• избыточный вес или диета с высоким содержанием жира

Чтобы получить консультацию по вышеуказанным факторам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

2. Важные сведения перед применением лекарства Симваген

Когда не применять лекарство Симваген:

• если у пациента есть аллергияна симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если имеются нарушения функции печени
• если пациентка беременнаили кормит грудью
• если одновременно принимаются лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир), лекарства, содержащие кobicystat (также используемые для лечения ВИЧ-инфекции), лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С (бокепревир, телапревир), антибиотики (такие как: эритромицин, кларитромицин или телитромицин), или нефазодон, лекарство, используемое для лечения депрессии (см. пункт 2. «Лекарство Симваген и другие лекарства»)
• если пациент принимает гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина)
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации)
• если пациентка принимает даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза)

Не следует применять лекарство Симваген в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции холестерина)
Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, не следует принимать лекарство, а необходимо повторно обратиться к врачу, чтобы обсудить лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Симваген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
• Имеются состояния, такие как аллергия
• Ранее были нарушения функции печени. В таких случаях лекарство Симваген может не быть подходящим
• Имеется высокое артериальное давление или высокие уровни триглицеридов и сахара в крови, или если индекс массы тела превышает 30 кг/м. У таких пациентов существует повышенный риск развития диабета. В такой ситуации врач будет внимательно контролировать состояние пациента
• Пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• Пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), перорально или в инъекции. Одновременное применение фузидовой кислоты и лекарства Симваген может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения изучались у мальчиков в возрасте 10-17 лет, а также у девочек, которые начали менструировать не менее чем за год до этого (см. «Как применять лекарство Симваген»).
Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом

Анализы крови

Прежде чем начать применение симвастатина, врач выполнит анализ крови для проверки функции печени.
Врач может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала применения симвастатина.
После начала применения симвастатина врач назначит регулярный анализ крови для проверки эффективности лекарства.

Во время лечения

Во время применения симвастатина пациенты с диабетом или пациенты, у которых существует риск развития диабета, будут находиться под постоянным наблюдением врача. Повышенный риск развития диабета касается пациентов с высокими уровнями сахара и триглицеридов в крови, пациентов с избыточным весом и пациентов с высоким артериальным давлением.

Внимание – необходимо постоянно информировать своего врача

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность к давлению или ослабление, поскольку у очень немногих пациентов может произойти серьезное повреждение мышц, приводящее к повреждению почек, и в очень редких случаях – летальный исход.

В редких случаях были зарегистрированы летальные исходы.
Риск повреждения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симваген в высоких дозах, особенно в дозе 80 мг. Риск повреждения мышц выше у определенной группы пациентов.
Необходимо обсудить с врачом следующее:

• употребление больших количеств алкоголя
• наличие заболеваний почек
• наличие заболеваний щитовидной железы
• возраст 65 лет или старше
• для женщин
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку может быть необходимо применение другой дозы
• наличие в анамнезе проблем с мышцами при применении лекарств, снижающих уровень холестерина, таких как статины или фибраты
• наличие наследственных проблем с мышцами у пациента или у близких родственников пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент испытывает постоянное ослабление мышц. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований для диагностики и лечения.
Если у пациента出现ляются проблемы с дыханием или хронический кашель, необходимо обратиться к врачу.
Если пациенту предстоит операция – может быть необходимо временное прекращение приема симвастатина.

Лекарство Симваген и другие лекарства

Многие лекарства влияют на действие симвастатина. Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта, травяные препараты и витаминные добавки.

• Циклоспорин- лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации
• Гормон под названием даназол, который используется для лечения тяжелых или болезненных менструаций
• Противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
• Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат, безафибрат, используемые также для лечения высокого уровня холестерина
• Ниацинили никотиновая кислотаили аципимокс, используемые в высоких дозах для лечения высокого уровня холестерина
• Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавирили саквинавир(лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) или лекарства, содержащие кobicystat (также используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Противовирусные лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир
• Глекапревир/пибрентасвир(также используемые для лечения вирусного гепатита С)
• Лекарство от депрессии под названием нефазодон
• Лекарства, такие как амиодарон(лекарство, используемое для нарушений сердечного ритма), верапамил, дилтиаземили амлодипин(лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний)
• Ломитапид(используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции холестерина)
• Даптомицин(лекарство, используемое для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить прием симвастатина на некоторое время
• Колхицин(лекарство, используемое для лечения подагры)
• Тикагрелор(антиагрегантное лекарство)

Применение симвастатина с любым из этих лекарств может привести к увеличению риска появления проблем с мышцами (часть из них указана в разделе «Когда не применять лекарство Симваген»).
Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальных инфекций, он должен временно прекратить применение этого лекарства. Врач решит, когда можно безопасно возобновить применение лекарства Симваген. Одновременное применение лекарства Симваген с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, перед применением симвастатина необходимо обратиться к врачу:

• Рифампицин- используемый для лечения туберкулеза
• Лекарства, используемые для лечения тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол, поскольку может быть необходима коррекция дозы варфарина, фенпрокумона или аценокумарола

Необходимо также сообщить врачу о приеме ниацина (никотиновой кислоты) или продуктов, содержащих ниацин, если пациент из Китая.

Симваген с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может влиять на действие симвастатина в организме. Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения симвастатина.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ СЛЕДУЕТприменять лекарство Симваген у беременных женщин, планирующих беременность и у женщин, подозревающих, что могут быть беременными. В случае беременности во время применения лекарства Симваген необходимо ПРЕКРАТИТЬлечение и немедленно обратиться к врачу.
Не следует принимать лекарство Симваген во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симваген не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Симваген может вызывать головокружение, и поэтому перед управлением транспортными средствами или механизмами необходимо убедиться, что такие симптомы не появляются.

Симваген содержит лактозу (дозы 20 мг, 40 мг).

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого лекарства он должен проконсультироваться с врачом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Симваген

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу лекарства определяет врач в зависимости от результатов анализов крови.
Необходимо помнить, чтобы соблюдать диету с низким содержанием жира и поддерживать физическую активность.

Пациенты с ишемической болезнью сердца

Рекомендуемая доза составляет 20 мг – 40 мг и должна приниматься вечером. Врач может увеличивать применяемую дозу каждые 4 недели. Максимальная доза составляет 80 мг. Врач определяет подходящую дозу для каждого пациента в зависимости от его состояния, текущего лечения и индивидуального профиля риска.
Не следует прекращать применение лекарства Симваген, если только врач не рекомендует этого.

Пациенты с высоким уровнем холестерина/триглицеридов в крови (гиперхолестеринемия/гиперлипидемия)

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг – 20 мг и принимается вечером. Врач может увеличивать применяемую дозу каждые 4 недели. Максимальная доза составляет 80 мг.

Пациенты с наследственной высокой концентрацией холестерина (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия)

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг и принимается вечером.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10-17 лет)

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте 10-17 лет составляет 10 мг. Обычно эту дозу следует принимать вечером. При необходимости эту дозу можно увеличить, максимум до 40 мг.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая доза, особенно если они одновременно принимают такие лекарства, как фибраты или ниацин, и если у них есть проблемы с почками.

Применение других лекарств, снижающих уровень холестерина, одновременно с лекарством Симваген

Во время лечения симвастатином врач может назначить применение лекарства, называемого холестиранином. Это лекарство может влиять на действие симвастатина. Симвастатин следует принимать за 2 часа до или через 4 часа после приема холестиранина.

Применение лекарства

Лекарство следует проглотить, запивая большим количеством воды. Лекарство можно принимать с пищей или без.
Таблетку 20 мг можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симваген

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симваген необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Симваген

В случае случайного пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Симваген

Врач определит, как долго необходимо принимать лекарство. НЕ СЛЕДУЕТвнезапно прекращать применение лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку может произойти повторное увеличение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Перечисленные ниже нежелательные реакции не должны вызывать беспокойство. Возможно, что ни одна из них не появится, но важно знать, что делать, если они появятся.

Если появляется любая из этих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

• Необъяснимые проблемы с мышцами, такие как боль, чувствительность, ослабление, особенно постоянное ослабление, повреждение мышц или судороги мышц. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть очень серьезными и привести к разрушению мышц и повреждению почек. В некоторых случаях эти проблемы могут представлять угрозу для жизни. Были зарегистрированы очень редкие случаи летального исхода.
• Реакции повышенной чувствительности (аллергические) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• высыпания с ослаблением силы мышц конечностей и шеи
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• боли или воспаления суставов
• воспаления кровеносных сосудов
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков, крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, прилива крови
• затруднения дыхания и плохого самочувствия
• симптомов системной красной волчанки (включая высыпания, суставные боли и изменения кровяных клеток)
• тяжелой аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастии (увеличения молочных желез у мужчин)
• воспаления печени с желтухой кожи и белков глаз, зудом, темноокрашенной мочой или светлоокрашенными калами, которые могут привести к отказу печени (очень редко)
• сильной боли в животе, которая может быть опухшей и чувствительной, а также тошноты и рвоты, сопровождаемых лихорадкой, вызванных воспалением поджелудочной железы
• воспаления легких, вызывающего затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• Сильной боли в суставах с ослаблением и невозможностью двигать руками и ногами, вызванными проблемами с сухожилиями, соединяющими мышцы с костями.
• Диабета. Вероятность развития диабета выше, если у пациента высокие уровни сахара и триглицеридов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время применения этого лекарства врач должен внимательно наблюдать за пациентом.

Другие возможные нежелательные реакции:
Редко (могут появиться у 1 из 1000 человек):

• чувство усталости и одышки с бледностью кожи, вызванными снижением количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или ослабление рук или ног
• головные боли, чувство покалывания, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• высыпания, зуд, выпадение волос
• ослабление
• выявление в лабораторных исследованиях повышения уровня веществ в крови, которые указывают на состояние печени и мышц

Очень редко (могут появиться у 1 из 10 000 человек)

• трудности со сном
• ослабление памяти, потеря памяти, спутанность.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• расстройства эрекции
• депрессия
• чувство жажды, необходимость более частого мочеиспускания, чувство усталости из-за повышения уровня сахара в крови
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая некоторые случаи ослабления мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Кроме того, могут появиться нежелательные реакции, которые появлялись при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары
• расстройства половой функции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Симваген

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/бутылке/блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симваген

Лекарство Симваген выпускается в виде покрытых таблеток в двух разных дозах, содержащих в каждой таблетке 20 мг или 40 мг симвастатина в качестве активного вещества.
Каждая покрытая таблетка содержит также аскорбиновую кислоту, бутилгидроксианизол (Е320), лимонную кислоту моногидрат, лактозу моногидрат (см. пункт 2 «Симваген содержит лактозу»), стеарин магния, микрокристаллическую целлюлозу, крахмал кукурузный желатинизированный, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу, тальк, гидроксипропилцеллюлозу, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Симваген и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Симваген 20: темно-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием, с срезанными краями, с надписью «SV3» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Покрытые таблетки Симваген 40: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием, с срезанными краями, с надписью «SV4» на одной стороне и надписью «М» на другой стороне.
Покрытые таблетки Симваген упакованы в пластиковые бутылки или блистерные упаковки, содержащие по 28 или 30 таблеток.
Таблетки Симваген 20 также упакованы в блистерные упаковки, содержащие 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, Mylan улица 1, Венгрия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Хессен, 61352, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: