Симваген 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симваген 20,20 мг, покрытые таблетки
Симваген 40,40 мг, покрытые таблетки
Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Симваген и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Симваген
• 3. Как использовать лекарство Симваген
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Симваген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симваген и для чего оно используется

Симваген используется для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови.
Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Это лекарство относится к группе статинов.
Симваген используется в сочетании с диетой у пациентов:

• у которых выявлено повышение уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия), когда физические упражнения и потеря веса оказались неэффективными.
• с наследственной болезнью, называемой гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая приводит к повышению уровня холестерина в крови. У этих пациентов могут быть назначены другие лекарства.
• с болезнью коронарных артерий или у которых существует высокий риск развития болезни коронарных артерий. Вероятность развития болезни коронарных артерий выше у пациентов с диабетом, после инсульта или с другими заболеваниями кровеносных сосудов.

У большинства людей не появляются какие-либо симптомы, связанные с повышением уровня холестерина.
Врач или фармацевт может оценить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Слишком
высокий уровень холестерина в крови может привести к болезни коронарных артерий. Он может
закупорить кровеносные сосуды, что приводит к атеросклерозу (затвердеванию артерий). Уплотненные
артерии имеют меньшую способность доставлять кровь к сердцу и всему организму. Это может
привести к боли в груди (стенокардии) и привести к инфаркту миокарда.
У пациентов с высоким уровнем холестерина вероятность заболеть болезнью коронарных артерий
больше, если одновременно присутствуют:

• высокое артериальное давление (гипертония)
• диабет (высокий уровень сахара в крови)
• низкая физическая активность
• курение
• избыточный вес или диета с высоким содержанием жира

Чтобы получить консультацию по вышеуказанным факторам, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

2. Важная информация перед использованием лекарства Симваген

Когда не использовать лекарство Симваген:

• если пациент имеет аллергиюна симвастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если имеются нарушения функции печени
• если пациентка беременнаили кормит грудью
• если одновременно принимаются лекарства для лечения грибковых инфекций (такие как: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как: индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир), лекарства, содержащие кобикистат (также используемые для лечения ВИЧ), лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С (бокепревир, телапревир), антибиотики (такие как: эритромицин, кларитромицин или телитромицин), или нефазодон, лекарство, используемое для лечения депрессии (см. пункт 2. «Лекарство Симваген и другие лекарства»)
• если пациент принимает гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина)
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации)
• если пациентка принимает даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза)

Не следует использовать лекарство Симваген в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид
(используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции уровня холестерина)
Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, не следует принимать лекарство, а необходимо
вновь обратиться к врачу, чтобы обсудить лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Симваген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента есть или было миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4)
• Имеются состояния, такие как аллергия
• Ранее были нарушения функции печени. В таких случаях лекарство Симваген может не быть подходящим лекарством
• Имеется высокое артериальное давление или высокие уровни триглицеридов и сахара в крови, или если индекс массы тела превышает 30 кг/м . У таких пациентов существует повышенный риск развития диабета. В такой ситуации врач будет внимательно контролировать состояние пациента
• Пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя
• Пациент принимает или в течение последних 7 дней принимал фузидовую кислоту (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекции. Одновременное использование фузидовой кислоты и лекарства Симваген может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые
начали менструировать как минимум за год до этого (см. «Как использовать лекарство Симваген»).
Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной
информации необходимо проконсультироваться с врачом

Анализы крови

Прежде чем начать использовать симвастатин, врач выполнит анализ крови для проверки функции печени.
Врач может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала использования симвастатина.
После начала использования симвастатина врач назначит регулярный анализ крови для проверки эффективности лекарства.

Во время лечения

Во время использования симвастатина пациенты с диабетом или пациенты, у которых существует риск
развития диабета, будут под постоянным наблюдением врача. Повышенный риск развития диабета
связан с пациентами, имеющими высокие уровни сахара и триглицеридов в крови, пациентами с избыточным
весом и пациентами с высоким артериальным давлением.

Внимание – необходимо своевременно информировать своего врача

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность к давлению или ослабление, поскольку у очень немногих пациентов может произойти серьезное повреждение мышц, приводящее к повреждению почек, и в очень редких

случаях были зарегистрированы смерти пациентов.
Риск повреждения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симваген в высоких дозах, особенно в дозе 80 мг. Риск повреждения мышц выше у определенной группы пациентов.
Необходимо обсудить с врачом, если:

• употребление больших количеств алкоголя
• наличие заболеваний почек
• наличие заболеваний щитовидной железы
• пациент старше 65 лет
• в случае женщин
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку может быть необходимо использовать другую дозу
• наличие в анамнезе проблем с мышцами при использовании лекарств, снижающих уровень холестерина, таких как статины или фибраты
• наличие наследственных проблем с мышцами у пациента или его близких родственников.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент испытывает постоянное ослабление мышц. Может
быть необходимо проведение дополнительных исследований для диагностики и лечения.
Если у пациента出现ляются проблемы с дыханием или хронический кашель, он должен обратиться к врачу.
Если пациенту предстоит операция – может быть необходимо временно прекратить использование симвастатина.

Лекарство Симваген и другие лекарства

Многие лекарства влияют на действие симвастатина. Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые
пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует
принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, травяные препараты и витаминные добавки.

• Циклоспорин- лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации
• Гормон под названием даназол, который используется для лечения тяжелых или болезненных менструаций
• Противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
• Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат, безафибрат, используемые также для лечения высокого уровня холестерина
• Ниацинили никотиновая кислотаили аципимокс, используемые в высоких дозах для лечения высокого уровня холестерина
• Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавирили саквинавир(лекарства, используемые для лечения ВИЧ) или лекарства, содержащие кобикистат (также используемые для лечения ВИЧ)
• Противовирусные лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir
• Глекапревир/пибрентасвир(также используемые для лечения вирусного гепатита С)
• Антидепрессивное лекарство под названием нефазодон
• Лекарства, такие как амиодарон(лекарство, используемое для нарушений сердечного ритма), верапамил, дилтиаземили амлодипин(лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний)
• Ломитапид(используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дисфункции уровня холестерина)
• Даптомицин(лекарство, используемое для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные действия, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить прекратить использование симвастатина на некоторое время
• Колхицин(лекарство, используемое для лечения подагры)
• Тикагрелор(антиагрегант)

Использование симвастатина с любым из этих лекарств может привести к увеличению риска
появления проблем с мышцами (часть из них перечислена в разделе «Когда не использовать лекарство Симваген»).
Если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальных инфекций, он
должен временно прекратить использование этого лекарства. Врач решит, когда можно безопасно возобновить использование лекарства Симваген. Одновременное использование лекарства Симваген с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению мышц, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе можно найти в пункте 4.

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, перед использованием симвастатина необходимо обратиться к врачу:

• Рифампицин- используемый для лечения туберкулеза
• Лекарства, используемые для лечения тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол, поскольку может быть необходима коррекция дозы варфарина, фенпрокумона или аценокумарола

Также необходимо сообщить врачу о приеме ниацина (никотиновой кислоты) или продуктов, содержащих ниацин, если пациент имеет китайское происхождение.

Симваген с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок может влиять на действие симвастатина в организме. Не следует пить грейпфрутовый сок во
время использования симвастатина.

Беременность и грудное вскармливание

НЕЛЬЗЯиспользовать лекарство Симваген у женщин, беременных, планирующих беременность и у женщин, подозревающих,
что могут быть беременными. В случае беременности во время использования лекарства Симваген необходимо
ПРЕРВАТЬлечение и немедленно обратиться к врачу.
Не следует принимать лекарство Симваген во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли
это лекарство в грудное молоко.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Симваген не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Симваген может вызывать головокружение и, поэтому, прежде чем управлять транспортным средством или
эксплуатировать машины, необходимо убедиться, что такие симптомы не появляются.

Симваген содержит лактозу (дозы 20 мг, 40 мг).

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием этого
лекарства он должен проконсультироваться с врачом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Симваген

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу лекарства определяет врач в зависимости от
результатов анализов крови.
Необходимо помнить, чтобы соблюдать диету с низким содержанием жира и поддерживать физическую активность.

Пациенты с болезнью коронарных артерий

Рекомендуемая доза составляет 20 мг – 40 мг и должна приниматься вечером. Врач может увеличивать
используемую дозу каждые 4 недели. Максимальная доза составляет 80 мг. Врач определит подходящую дозу
для каждого пациента в зависимости от его состояния, текущего лечения и индивидуального профиля риска.
Не следует прекращать использование лекарства Симваген, если только врач не рекомендует этого.

Пациенты с высоким уровнем холестерина/триглицеридов в крови (гиперхолестеринемия/гиперлипидемия)

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг – 20 мг и принимается вечером. Врач может увеличивать
используемую дозу каждые 4 недели. Максимальная доза составляет 80 мг.

Пациенты с наследственным высоким уровнем холестерина (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия)

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг и принимается вечером.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и
высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не было достигнуто целевое значение холестерина при
использовании более низких доз.

Использование у детей и подростков (в возрасте 10-17 лет)

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте 10-17 лет составляет 10 мг. Обычно эту дозу необходимо
принимать вечером. При необходимости эту дозу можно увеличить, максимум до 40 мг.
Некоторым пациентам может потребоваться меньшая доза, особенно если они одновременно принимают такие
лекарства, как фибраты или ниацин, и если у них есть проблемы с почками.

Использование других лекарств, снижающих уровень холестерина, одновременно с лекарством Симваген

Во время лечения симвастатином врач может рекомендовать принимать лекарство, называемое холестирамином. Это
лекарство может влиять на действие симвастатина. Симвастатин необходимо принимать за 2 часа до или через 4
часа после приема холестирамина.

Использование лекарства

Лекарство необходимо проглотить, запивая большим количеством воды. Лекарство можно принимать с пищей или
без.
Таблетку 20 мг можно разделить на равные дозы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симваген

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симваген необходимо немедленно обратиться к
врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Пропуск использования лекарства Симваген

В случае случайного пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент
осознает это, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует использовать двойную дозу для
замены пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Симваген

Врач определит, как долго необходимо принимать лекарство. НЕ СЛЕДУЕТвнезапно прекращать принимать
лекарство без предварительной консультации с врачом, поскольку может появиться повторное увеличение уровня
холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются
у каждого. Перечисленная ниже список нежелательных симптомов не должен вызывать беспокойства. Возможно, что
ни один из них не появится, но важно знать, что делать, если они появятся.

Если появляется любое из этих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

• Необъяснимые проблемы с мышцами, такие как боль, чувствительность, ослабление, особенно ослабление, имеющее постоянный характер, повреждение мышц или судороги мышц. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть очень серьезными и привести к разрушению мышц и повреждению почек. В некоторых случаях эти проблемы могут представлять угрозу для жизни. Были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.
• Реакции повышенной чувствительности (аллергические) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием (ангиоотек)
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазовых суставов
• высыпки с ослаблением силы мышц конечностей и шеи
• высыпки, которые могут появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственные пемфигусоподобные изменения)
• боли или воспаления суставов
• воспаления кровеносных сосудов
• необычные синяки, высыпания на коже и отеки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
• затруднение дыхания и плохое самочувствие
• симптомы системной красной волчанки (включая высыпку, суставные боли и изменения кровяных клеток)
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)
• воспаление печени с желтухой кожи и белков глаз, зудом, темноокрашенным мочой или светлоокрашенным стулом, которое может привести к отказу печени (очень редко)
• сильная боль в животе, которая может быть опухшей и чувствительной (боль может распространяться на спину) и также тошнота и рвота, сопровождаемые лихорадкой, вызванные панкреатитом
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• Сильная боль в суставах с ослаблением и невозможностью двигать руками и ногами, вызванная проблемами с сухожилиями, прикрепляющими мышцы к костям.
• Диабет. Вероятность развития диабета выше у пациентов с высокими уровнями сахара и триглицеридов в крови, пациентов с избыточным весом и пациентов с высоким артериальным давлением. Во время использования этого лекарства врач должен внимательно наблюдать за пациентом.

Другие возможные нежелательные действия:
Редко (могут появляться у 1 из 1000 человек):

• чувство усталости и одышки с сопровождающей бледностью кожи, вызванное снижением количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или ослабление рук или ног
• головные боли, чувство покалывания, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• высыпка, зуд, выпадение волос
• ослабление
• выявляемые в лабораторных исследованиях повышение уровня веществ в крови, которые указывают на состояние печени и мышц

Очень редко (могут появляться у до 1 из 10 000 человек)

• трудности с засыпанием
• ослабление памяти, потеря памяти, спутанность.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения эрекции
• депрессия
• чувство жажды, необходимость более частого мочеиспускания, чувство усталости из-за повышения уровня сахара в крови
• миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).

Необходимо обсудить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после
периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Кроме того, могут появляться нежелательные действия, которые появлялись при использовании некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Симваген

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/флаконе/блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Симваген

Лекарство Симваген выпускается в виде покрытых таблеток в двух разных дозах, содержащих в каждой таблетке 20 мг или 40 мг симвастатина в качестве активного вещества.
Каждая покрытая таблетка содержит также аскорбиновую кислоту, бутилгидроксианизол (Е320), лимонную кислоту моногидрат, лактозу моногидрат (см. пункт 2 «Симваген содержит лактозу»), стеарин магния, микрокристаллическую целлюлозу, желатинизированную кукурузную крахмалу, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу, тальк, гидроксипропилцеллюлозу, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Симваген и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Симваген 20: темно-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием, с срезанными краями, с надписью «SV3» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Покрытые таблетки Симваген 40: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с покрытием, с срезанными краями, с надписью «SV4» на одной стороне и надписью «М» на другой стороне.
Покрытые таблетки Симваген упакованы в пластиковые флаконы или блистерные упаковки, содержащие по 28 или 30 таблеток.
Таблетки Симваген 20 также упакованы в блистерные упаковки, содержащие 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Роуд Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., H-2900, Комаром, Mylan улица 1, Венгрия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Гессен, 61352, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: