Симвахол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИМВАХОЛ, 10 мг, покрытые таблетки
СИМВАХОЛ, 20 мг, покрытые таблетки
СИМВАХОЛ, 40 мг, покрытые таблетки
Симвастатин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Симвахол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Симвахол
• 3. Как принимать Симвахол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Симвахол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симвахол и для чего оно используется

Лекарство Симвахол содержит активное вещество симвастатин. Симвахол является лекарством, используемым для снижения уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвахол увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвахол относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к возникновению инфаркта миокарда или инсульта.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды представляют собой другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Симвахол используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного расстройства (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарной болезни) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвахол может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не наблюдаются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Симвахол

Когда не принимать лекарство Симвахол

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если имеются текущие расстройства функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если принимаются одновременно лекарства, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (используемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему было введено) лекарство под названием фузидовая кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Прием фузидовой кислоты в сочетании с Симвахолом может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует принимать Симвахол в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех текущих заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием Симвахола может быть неуместным,
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема Симвахола,
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.

Врач должен провести анализ крови перед началом приема Симвахола и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо расстройства функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема Симвахола.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимой боли в мышцах, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани,导致 повреждение

почек, и в очень редких случаях смерть.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз Симвахола, в частности дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сказать врачу, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах;
• у пациента выявлены заболевания почек;
• у пациента выявлены расстройства функции щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент является женщиной;
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами;
• у пациента или его близкого родственника выявлены наследственные заболевания мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность приема этого лекарства были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые начали менструировать (месячные) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как принимать Симвахол"). Не проводились исследования Симвахола у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симвахол и другие лекарства

Необходимо сказать врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сказать врачу о приеме лекарств, содержащих следующие активные вещества:
Прием этих лекарств одновременно с Симвахолом может привести к увеличению риска мышечных расстройств (некоторые из них перечислены выше в пункте "Когда не принимать Симвахол").

• Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач сообщит, когда можно снова начать принимать Симвахол. Одновременный прием Симвахола и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки);
• лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафibrate (используемые для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарства, используемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения вирусного гепатита С); нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• лекарства, содержащие активное вещество кобисистат;
• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний);
• ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии);
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Симвахолом). Врач может решить прекратить прием Симвахола на некоторое время,
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• тикагрелор (антиагрегант).

Аналогично вышеуказанным лекарствам, необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сказать врачу о приеме лекарств, содержащих следующие активные вещества:

• лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

О приеме Симвахола также необходимо проинформировать любого врача, который назначает новый препарат.

Симвахол и еда

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая Симвахол. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать Симвахол у беременных женщин, планирующих беременность или у женщин, подозревающих, что они могут быть беременными. В случае беременности во время приема Симвахола необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не принимать Симвахол во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симвахол не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема Симвахола могут возникать головокружения.

Симвахол содержит лактозу

Таблетки Симвахола содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Симвахол

Врач определяет дозу Симвахола, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения Симвахолом необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Симвахола 10 мг, 20 мг или 40 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. После 4 недель лечения врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг, принимаемой один раз в день. Не принимать
более высокой дозы, чем 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые лекарства, перечисленные выше, или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при приеме лекарства в более низкой дозе.
Дети и подростки
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема
Симвахол следует принимать вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от еды. Симвахол следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не решит его отменить .
Если врач назначил прием Симвахола одновременно с любым лекарством, связывающим желчные кислоты (лекарства, снижающие уровень холестерина), Симвахол следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарства, связывающего желчные кислоты.

Прием более высокой дозы Симвахола, чем рекомендованная

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Симвахола

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Симвахола на следующий день в обычное время.

Прекращение приема Симвахола

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого человека .
Ниже приведенные определения используются для описания частоты возникновения нежелательных явлений:

• редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек);
• очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек);
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает одно из этих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкиесерьезные нежелательные явления:

• боль в мышцах, чувствительность к прикосновению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти явления могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани,导致 повреждение
• аллергические реакции (аллергия) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
• -сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба,
• затруднения дыхания (дышащая недостаточность) и общего плохого самочувствия,
• симптомов системной красной волчанки (в том числе сыпи, суставных болей и изменений крови).
• воспаление печени с симптомами желтухи и белков глаз, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкиесерьезные нежелательные явления:

• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия),
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус),
• повреждение мышц,

Редко также были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
• неясное зрение; нарушения зрения,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• расстройства сна (очень редко);
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность.

Ниже перечисленные нежелательные явления также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные при приеме некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары;
• сексуальные расстройства;
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время терапии этим лекарством
• боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые в очень редких случаях могут сохраняться даже после прекращения приема Симвахола.

Результаты лабораторных исследований
Были зарегистрированы повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить Симвахол

Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симвахол

Активным веществом лекарства является симвастатин.
Другими компонентами являются:
Лактоза моногидрат 200 меш
Микрокристаллическая целлюлоза 101
Желатинизированная кукурузный крахмал
Бутилгидроксианизол
Аскорбиновая кислота
Лимонная кислота
Стеарин магния
Состав оболочки:
Таблетки 10 мг: Опадри II Пинк 33Г24737:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол / ПЭГ 3000
Триоктан глицерина
Оксид железа красный
Оксид железа черный
Лак индигокармина алюминиевый
Таблетки 20 мг: Опадри II Йеллоу 39Г22514:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол / ПЭГ 3000
Триоктан глицерина
Оксид железа желтый
Оксид железа красный
Оксид железа черный
Таблетки 40 мг: Опадри II Браун 33Г26729:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол / ПЭГ 3350
Триоктан глицерина
Оксид железа желтый
Оксид железа красный
Оксид железа черный

Как выглядит Симвахол и что содержит упаковка

Симвахол имеет форму круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой.
Покрытые таблетки, содержащие 10 мг симвастатина, розовые, диаметром около 6 мм;
Покрытые таблетки, содержащие 20 мг симвастатина, желтые, диаметром около 8 мм;
Покрытые таблетки, содержащие 40 мг симвастатина, коричневые, диаметром около 10 мм.
Размеры упаковок:
Симвахол, 10 мг
28 покрытых таблеток
Симвахол, 20 мг
28, 56 покрытых таблеток
Симвахол, 40 мг
28 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок и дозы таблеток могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))