Симвахол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИМВАХОЛ, 10 мг, покрытые таблетки
СИМВАХОЛ, 20 мг, покрытые таблетки
Симвастатин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важно для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Симвачол и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Симвачол
• 3. Как применять Симвачол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Симвачол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симвачол и для чего оно используется

Лекарство Симвачол содержит активное вещество симвастатин. Симвачол является лекарством, применяемым для снижения уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвачол увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвачол относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Симвачол используется как дополнительное средство к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвачол может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови. У большинства людей не наблюдаются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Симвачол

Когда не применять лекарство Симвачол

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если имеются текущие нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если одновременно принимаются лекарства, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему вводили) лекарство под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с Симвачолом может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять Симвачол в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии). В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача:

• о всех текущих заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение Симвачола может быть неуместным,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),

о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения Симвачола,

• если пациент азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза. Врач должен провести анализ крови перед началом применения Симвачола и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени. Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала применения Симвачола. Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимой мышечной боли, чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные симптомы могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению

почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз Симвачола, в частности дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сказать врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента выявлены заболевания почек;
• у пациента выявлены нарушения функции щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент женского пола;
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами;
• у пациента или его близкого родственника выявлено наследственное мышечное заболевание. Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения этого лекарства были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять Симвачол"). Не проводились исследования Симвачола у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симвачол и другие лекарства

Необходимо сказать врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сказать врачу о применении лекарств, содержащих одну или несколько следующих активных веществ.

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого лекарства. Врач проинформировал, когда можно будет безопасно возобновить применение Симвачола. Одновременное применение Симвачола с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Симвачол и еда

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая Симвачол. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять Симвачол у беременных женщин, планирующих беременность или подозревающих, что могут быть беременными. В случае беременности во время применения Симвачола необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не применять Симвачол во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симвачол не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после применения Симвачола могут возникать головокружения.

Симвачол содержит лактозу

Таблетки Симвачола содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как применять Симвачол

Врач определяет дозу лекарства, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения Симвачолом необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Рекомендуемая доза Симвачола составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. После 4 недель лечения врач может скорректировать дозу до максимальной - 80 мг, принимаемой один раз в день. Не применять дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые лекарства, указанные выше, или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении лекарства в более низкой дозе.
Дети и подростки
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения
Симвачол необходимо принимать вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от еды. Симвачол необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.

Применение более высокой дозы Симвачола, чем рекомендовано

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения Симвачола

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Симвачола на следующий день в обычное время.

Прекращение применения Симвачола

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека .
Следующие определения используются для описания частоты возникновения нежелательных действий:

• редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек);
• очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек);
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает одно из этих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редковстречающиеся тяжелые нежелательные действия:

• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергия) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
• -сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба,
• затруднения дыхания (дышание) и плохое самочувствие,
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные симптомы и изменения крови).
• воспаление печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто протекающее с сильной болью в животе. Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные действия:
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия),
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус),
• повреждение мышц. Редко были зарегистрированы следующие нежелательные действия:
• снижение количества красных кровяных телец (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головные боли, онемение, головокружение;
• неясное зрение; нарушения зрения,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• расстройства сна (очень редко);
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность. Следующие нежелательные действия также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):
• расстройства эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия;
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании);
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Дополнительные возможные нежелательные действия, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары;
• расстройства половой функции;
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии этим лекарством
• боль, чувствительность или слабость мышц, которые в очень редких случаях могут сохраняться даже после прекращения применения Симвачола. Результаты лабораторных исследованийБыли зарегистрированы повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Уведомление о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря уведомлению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные действия также можно зарегистрировать в подчиненном учреждении.

5. Как хранить Симвачол

Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симвачол

Активным веществом лекарства является симвастатин.
Одна таблетка содержит 10 мг или 20 мг симвастатина
Другие компоненты:
Лактоза моногидрат 200 меш
Микрокристаллическая целлюлоза 101
Желатинизированная кукурузный крахмал
Бутилгидроксианизол
Аскорбиновая кислота
Лимонная кислота
Стеарат магния
Состав оболочки:
Таблетки 10 мг: Опадри II Пинк 33Г24737:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол / ПЭГ 3000
Триоктан глицерина
Красный оксид железа
Черный оксид железа
Лак индигокармин алюминия
Таблетки 20 мг: Опадри II Йеллоу 39Г22514:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол / ПЭГ 3000
Триоктан глицерина
Желтый оксид железа
Красный оксид железа
Черный оксид железа

Как выглядит Симвачол и что содержит упаковка

Симвачол имеет форму круглых, двусторонне выпуклых таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 10 мг симвастатина, розовые, диаметром около 6 мм;
Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 20 мг симвастатина, желтые, диаметром около 8 мм;
Размеры упаковок:
Симвачол, 10 мг
28 таблеток, покрытых оболочкой
Симвачол, 20 мг
28, 56 таблеток, покрытых оболочкой
Не все размеры упаковок и дозировки таблеток могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))