Симвахол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИМВАХОЛ, 10 мг, покрытые таблетки
СИМВАХОЛ, 20 мг, покрытые таблетки
Симвастатин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Симвастатин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Симвастатин
• 3. Как принимать Симвастатин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Симвастатин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симвастатин и для чего оно используется

Лекарство Симвастатин содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин является лекарством, используемым для снижения уровня общего холестерина, так называемого "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Симвастатин увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин относится к группе лекарств, называемых статинами.
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки могут привести к сужению артерий, что может ограничить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Симвастатин используется как дополнительное средство к диете, снижающей уровень холестерина, в случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарной болезни) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвастатин может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови. У большинства людей не наблюдаются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.

2. Важная информация перед приемом лекарства Симвастатин

Когда не принимать лекарство Симвастатин

• если у пациента есть аллергия на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если имеются текущие нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если принимаются одновременно лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (используемые для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему был введен) лекарство под названием фузидовая кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Прием фузидовой кислоты в сочетании с Симвастатином может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует принимать Симвастатин в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии). В случае сомнений, принимает ли пациент какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу:

• о всех текущих заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием Симвастатина может быть неуместным,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4),

о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временно прекратить прием Симвастатина,

• если пациент азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза. Врач должен провести анализ крови перед началом приема Симвастатина и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени. Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема Симвастатина. Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимой мышечной боли, чувствительности или слабости. В редких случаях мышечные симптомы могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению

почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз Симвастатина, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент женского пола;
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами;
• у пациента или его близкого родственника имеются наследственные мышечные заболевания. Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность приема Симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как принимать Симвастатин"). Не проводились исследования Симвастатина у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симвастатин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих одно или несколько из следующих активных веществ.

• Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием Симвастатина. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Симвастатина. Одновременный прием Симвастатина и фузидовой кислоты может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Симвастатин и пищевые продукты

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая Симвастатин. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать Симвастатин у беременных женщин, планирующих беременность или подозревающих, что могут быть беременными. В случае беременности во время приема Симвастатина необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не принимать Симвастатин во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема Симвастатина могут возникать головокружения.

Симвастатин содержит лактозу

Таблетки Симвастатина содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Симвастатин

Врач определит дозу лекарства, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения Симвастатином необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Рекомендуемая доза Симвастатина составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг, принимаемая перорально, один раз в день.
Взрослые
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. После 4 недель лечения врач может скорректировать дозу до максимальной - 80 мг, принимаемой один раз в день. Не принимать
более высокой дозы, чем 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые лекарства, перечисленные выше, или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при приеме лекарства в более низкой дозе.
Дети и подростки
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема
Симвастатин необходимо принимать вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от еды. Симвастатин необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.

Применение более высокой дозы Симвастатина, чем рекомендованная

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Симвастатина

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Симвастатина на следующий день в обычное время.

Прекращение приема Симвастатина

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Симвастатин может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Следующие термины используются для описания частоты возникновения нежелательных явлений:

• редко (может возникнуть у 1 из 1000 человек);
• очень редко (может возникнуть у 1 из 10 000 человек);
• неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает одно из этих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкиетяжелые нежелательные явления:

• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; были зарегистрированы очень редкие случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергии) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек),
• -сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба,
• затруднения дыхания (диспноэ) и плохого самочувствия,
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные симптомы и изменения крови).
• воспаление печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных каловых масс, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе. Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные явления:
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия),
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус),
• повреждение мышц. Редко были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
• неясное зрение; нарушения зрения,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• расстройства сна (очень редко);
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность. Следующие нежелательные явления также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):
• расстройства эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) диспноэ или лихорадку;
• расстройства сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилия;
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании);
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или диспноэ.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные при приеме некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары;
• расстройства половой функции;
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии этим лекарством
• боль, чувствительность или слабость мышц, которые в очень редких случаях могут сохраняться даже после прекращения приема Симвастатина. Результаты лабораторных исследованийБыли зарегистрированы повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и аномальные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить Симвастатин

Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симвастатин

Активным веществом лекарства является симвастатин.
Одна таблетка содержит 10 мг или 20 мг симвастатина
Другие компоненты являются:
Лактоза моногидрат 200 меш
Микрокристаллическая целлюлоза 101
Желатинизированная кукурузный крахмал
Бутилированный гидроксианизол
Аскорбиновая кислота
Лимонная кислота
Стеарат магния
Состав оболочки:
Таблетки 10 мг: Опадри II Пинк 33G24737:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол / ПЭГ 3000
Триоктан глицерина
Красный оксид железа
Черный оксид железа
Лак индигокармина алюминия
Таблетки 20 мг: Опадри II Желтый 39G22514:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол / ПЭГ 3000
Триоктан глицерина
Желтый оксид железа
Красный оксид железа
Черный оксид железа

Как выглядит Симвастатин и что содержит упаковка

Симвастатин имеет форму круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 10 мг симвастатина, являются розовыми, диаметром около 6 мм;
Таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 20 мг симвастатина, являются желтыми, диаметром около 8 мм;
Размеры упаковок:
Симвастатин, 10 мг
28 таблеток, покрытых оболочкой
Симвастатин, 20 мг
28, 56 таблеток, покрытых оболочкой
Не все размеры упаковок и дозы таблеток могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Ул. Кс. Дж. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
Ул. Кс. Дж. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))