Симвацард 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвакард 10, 10 мг, покрытые таблетки
Симвакард 20, 20 мг, покрытые таблетки
Симвакард 40, 40 мг, покрытые таблетки
(Симвастатин)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Лекарство абсолютно противопоказано во время беременности

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Симвакард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Симвакард
• 3. Как применять Симвакард
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Симвакард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Симвакард и для чего он используется

Симвакард используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в
случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Можно также использовать другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (ишемическая болезнь сердца) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвакард может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может
оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Симвакард

Когда не применять лекарство Симвакард

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если имеются текущие нарушения функции печени
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если одновременно принимаются лекарства, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему вводили) лекарство под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с Симвакардом может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять Симвакард в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Симвакарда, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение Симвакарда может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временно прекратить применение Симвакарда

на короткий период.

• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.
• если у пациента есть или была миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения Симвакарда и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала применения Симвакарда.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность к прикосновению или слабость. В редких случаях мышечные заболевания могут быть тяжелыми, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз Симвакарда, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет или более
• пациент женского пола
• у пациента ранее были мышечные заболевания при терапии лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или "фибратами"
• у пациента или его близкого родственника были выявлены генетические заболевания мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных исследований и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые
начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять Симвакард"). Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет.
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симвакард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Применение этих лекарств одновременно с Симвакардом может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены в вышеуказанном пункте "Когда не применять Симвакард").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого лекарства. Врач проинформировал, когда повторное начало применения Симвакарда будет

безопасным. Одновременное применение Симвакарда с фузидовой кислотой может в
редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• даптомицин (лекарство, применяемое для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Симвакардом). Врач может решить прекратить применение Симвакарда на некоторое время,
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично вышеуказанным лекарствам, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении лекарств, содержащих любое из следующих активных веществ:

• лекарства, содержащие вещества, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (применяется для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта).

О применении Симвакарда также необходимо проинформировать любого врача, назначающего новое лекарство.

Симвакард с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая Симвакард. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять Симвакард, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время применения Симвакарда необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не применять Симвакард во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симвакард не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема Симвакарда могут появиться головокружения.

Симвакард содержит лактозу.

Таблетки Симвакарда содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять Симвакард

Врач определяет дозу Симвакарда, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения Симвакарда необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может корректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день.

Не применять дозу более 80 мг в день.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цельная концентрация холестерина при применении лекарства в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Симвакард необходимо принимать один раз в день, вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Симвакард необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не решит прекратить его применение.
Если врач назначил Симвакард с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим любой лекарственный препарат, связывающий желчные кислоты, Симвакард необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарства, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы Симвакарда, чем рекомендованная

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Симвакарда

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Симвакарда на следующий день в обычное время.

Прекращение применения Симвакарда

• Не следует прекращать применение лекарства, если врач не рекомендует этого. После прекращения применения Симвакарда уровень холестерина может снова повыситься. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть необходимость возобновления лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Симвакард может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже приведенные определения используются для описания частоты появления нежелательных явлений:

• редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные явления.

Если появляется любое из перечисленных ниже тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти явления могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти
• реакции повышенной чувствительности (аллергия) в форме:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая)
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит)
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба
• затруднения дыхания (дышание) и общего самочувствия
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные симптомы и изменения крови)
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия) (очень редко)

Редко также сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• потеря памяти, спутанность
• неясное зрение и нарушения зрения*

Очень редко сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

• разрыв мышц*
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)*
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус)*
• расстройства сна
• слабость памяти,

Ниже перечисленные нежелательные явления также сообщались, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Дополнительные возможные нежелательные явления, сообщаемые при применении некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары
• расстройства половой функции
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время лечения Симвакардом. боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения Симвакарда (частота неизвестна)

Результаты лабораторных исследований
Было отмечено повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и неправильные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Польша, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Симвакард

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симвакард

Активным веществом лекарства является симвастатин.
Симвакард 10: каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
Симвакард 20: каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Симвакард 40: каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты: лактоза, крахмал желатиновый, кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, бутилированный гидрокситолуол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит Симвакард и что содержит упаковка

Белые, овальные таблетки с покрытием и надрезом на обеих сторонах и соответствующей маркировкой на одной стороне: "SVT 10" для Симвакарда 10, "SVT 20" для Симвакарда 20 и "SVT 40" для Симвакарда 40.
Размер упаковки: 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: