Симвацард 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвакард 10, 10 мг, покрытые таблетки
Симвакард 20, 20 мг, покрытые таблетки
Симвакард 40, 40 мг, покрытые таблетки
( Симвастатин)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Лекарство абсолютно противопоказано во время беременности

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Симвакард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Симвакарда
• 3. Как принимать Симвакард
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить Симвакард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Симвакард и для чего он используется

Симвакард используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в
случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного расстройства (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (ишемическая болезнь сердца) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвакард может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не наблюдаются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач может
оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина и обсуждения целей лечения.

2. Важные сведения перед приемом Симвакарда

Когда не принимать Симвакард

• если у пациента есть аллергия на симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если имеются текущие нарушения функции печени
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если одновременно принимаются лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир и телапревир (используемые для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему был введен) лекарство под названием фузидовая кислота (используемая для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременный прием фузидовой кислоты с Симвакардом может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует принимать Симвакард в дозе выше 40 мг, если пациент принимает ломитапид (используемый для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Симвакард, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием Симвакарда может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временно прекратить прием Симвакарда.

Симвакард на короткий период.

• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом приема Симвакарда и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема Симвакарда.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или имеет риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если出现ют необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность к прикосновению или слабость. В редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз Симвакарда, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет или более
• пациент женского пола
• у пациента ранее были мышечные расстройства при терапии лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или "фибратами"
• у пациента или его близкого родственника были выявлены генетические мышечные расстройства.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого расстройства может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность приема Симвакарда были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как принимать Симвакард"). Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет.
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симвакард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Одновременный прием этих лекарств с Симвакардом может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них перечислены в вышеуказанном пункте "Когда не принимать Симвакард").

• Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием Симвакарда. Врач сообщит, когда можно будет возобновить прием Симвакарда.

Одновременный прием Симвакарда с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные явления, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Симвакардом). Врач может решить прекратить прием Симвакарда на некоторое время,
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Аналогично вышеуказанным лекарствам, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих одно или несколько из следующих активных веществ:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (используемый для предотвращения инфаркта или инсульта).

О приеме Симвакарда также необходимо сообщить любому врачу, который назначает новое лекарство.

Симвакард с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая Симвакард. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать Симвакард, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время приема Симвакарда необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не принимать Симвакард во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симвакард не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема Симвакарда могут出现 головокружения.

Симвакард содержит лактозу.

Таблетки Симвакарда содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее было выявлено у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Симвакард

Врач определяет дозу Симвакарда, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема Симвакарда необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может корректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день.

Не принимать дозу выше 80 мг в день.

Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при приеме лекарства в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема:
Симвакард необходимо принимать один раз в день, вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Симвакард необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил Симвакард с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим любой лекарственный препарат, связывающий желчные кислоты, Симвакард необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарства, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы Симвакарда, чем рекомендовано

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Симвакарда

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Симвакарда на следующий день в обычное время.

Прекращение приема Симвакарда

• Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует это. После прекращения приема Симвакарда уровень холестерина может снова повыситься. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть необходимость возобновления лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Симвакард может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже приведены возможные нежелательные явления.

• редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные явления.

Если возникает одно из следующих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить прием Симвакарда и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти явления могут быть тяжелыми и сопровождаться разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти
• реакции повышенной чувствительности (аллергия) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая)
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит)
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба
• затруднения дыхания (диспноэ) и плохое самочувствие
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные симптомы и изменения крови)
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темной мочи или светлого кала, слабости или утомления, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия) (очень редко)

Редко также сообщались следующие нежелательные явления:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, онемение, головокружение
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• потеря памяти, дезориентация
• неясное зрение и нарушения зрения*

Очень редко сообщались следующие нежелательные явления:

• разрыв мышц*
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин)*
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус)*
• расстройства сна
• слабость памяти,

Ниже перечислены нежелательные явления, которые также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• расстройства эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) диспноэ или лихорадку
• расстройства сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, ухудшение после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или диспноэ.

Дополнительные возможные нежелательные явления, зарегистрированные при приеме некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары
• расстройства половой функции
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время лечения Симвакардом. боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема Симвакарда (частота неизвестна)

Результаты лабораторных исследований
Было отмечено повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и неправильные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Симвакард

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Симвакард

Активным веществом лекарства является симвастатин.
Симвакард 10: каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
Симвакард 20: каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Симвакард 40: каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты:
лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, бутилгидроксианизол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит Симвакард и что содержит упаковка

Белые, овальные таблетки с покрытием и разделительной линией на обеих сторонах и соответствующей маркировкой на одной стороне: "SVT 10" для Симвакарда 10, "SVT 20" для Симвакарда 20 и "SVT 40" для Симвакарда 40.
Размер упаковки: 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., У кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: