Симвацард 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвакард 10, 10 мг, покрытые таблетки
Симвакард 20, 20 мг, покрытые таблетки
Симвакард 40, 40 мг, покрытые таблетки
(Симвастатин)

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Лекарство абсолютно противопоказано во время беременности

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Симвакард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Симвакарда
• 3. Как принимать Симвакард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Симвакард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Симвакард и для чего он используется

Симвакард используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в
случае:

• увеличенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или увеличенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к увеличению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (ишемическая болезнь сердца) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других заболеваний血管). Симвакард может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются непосредственные симптомы увеличения уровня холестерина. Врач может
оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важная информация перед приемом Симвакарда

Когда не принимать Симвакард

• если у пациента есть аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если имеются текущие нарушения функции печени
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если одновременно принимаются лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему вводили) лекарство под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременный прием фузидовой кислоты с Симвакардом может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует принимать Симвакард в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Симвакард, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием Симвакарда может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временно прекратить прием Симвакарда

на короткий период.

• если пациент азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.
• если у пациента есть или было миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом приема Симвакарда и во время лечения, если у пациента есть какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема Симвакарда.
Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или имеет риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых мышечных болей, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть тяжелыми, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при приеме более высоких доз Симвакарда, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах
• у пациента есть заболевания почек
• у пациента есть заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет или более
• пациент женского пола
• у пациента ранее были мышечные заболевания при терапии лекарствами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или "фибратами"
• у пациента или его близкого родственника были выявлены генетические заболевания мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность приема были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые
начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как принимать Симвакард"). Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет.
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симвакард и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Одновременный прием этих лекарств с Симвакардом может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены в вышеуказанном пункте "Когда не принимать Симвакард").

• Если необходимо пероральное прием фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач проинформировал, когда можно будет снова начать принимать Симвакард.

Безопасно. Одновременный прием Симвакарда с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• даптомицин (лекарство, применяемое для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, Симвакардом). Врач может решить прекратить прием Симвакарда на некоторое время,
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично вышеуказанным лекарствам, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, содержащих одно или несколько из следующих активных веществ:

• лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (применяется для предотвращения инфаркта или инсульта).

О приеме Симвакарда также необходимо проинформировать любого врача, назначающего новое лекарство.

Симвакард с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая Симвакард. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать Симвакард, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время приема Симвакарда необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не принимать Симвакард во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симвакард не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема Симвакарда могут возникать головокружения.

Симвакард содержит лактозу.

Таблетки Симвакарда содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Симвакард

Врач определит дозу Симвакарда, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема Симвакарда необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день.

Не принимать дозу более 80 мг в день.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при приеме лекарства в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ приема:
Симвакард необходимо принимать один раз в день, вечером. Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Симвакард необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил Симвакард с другим лекарством, снижающим уровень холестерина, содержащим любой лекарственный препарат, связывающий желчные кислоты, Симвакард необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема лекарства, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы Симвакарда, чем рекомендовано

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Симвакарда

• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Симвакарда на следующий день в обычное время.

Прекращение приема Симвакарда

• Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует это. После прекращения приема Симвакарда уровень холестерина может снова увеличиться. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное увеличение уровня холестерина. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Симвакард может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже приведены возможные нежелательные реакции.

• редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)
• очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов)
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные реакции.

Если возникает любая из нижеуказанных тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием Симвакарда и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти
• реакции гиперчувствительности (аллергии) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек)
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая)
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит)
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, прилива крови к лицу
• затруднения дыхания (дышащая недостаточность) и плохое самочувствие
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, заболевания суставов и изменения крови)
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита, недостаточности печени (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия) (очень редко)

Редко также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, онемение, головокружение
• заболевания желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• потеря памяти, дезориентация
• неясное зрение и нарушения зрения*

Очень редко сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• разрыв мышц*
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)*
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус)*
• нарушения сна
• слабость памяти,

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, нарастающая после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Дополнительные возможные нежелательные реакции, зарегистрированные при приеме некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения Симвакардом. боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения приема Симвакарда (частота неизвестна)

Результаты лабораторных исследований
Было обнаружено повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и неправильные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема лекарства.

5. Как хранить Симвакард

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере.
Срок годности указывает на последний день месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симвакард

Активным веществом лекарства является симвастатин.
Симвакард 10: каждая таблетка покрыта оболочкой содержит 10 мг симвастатина.
Симвакард 20: каждая таблетка покрыта оболочкой содержит 20 мг симвастатина.
Симвакард 40: каждая таблетка покрыта оболочкой содержит 40 мг симвастатина.
Другими компонентами являются:
лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, бутилированный гидрокситолуол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит Симвакард и что содержит упаковка

Белые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, с насечкой на обеих сторонах и соответствующей маркировкой на одной стороне: "SVT 10" для Симвакарда 10, "SVT 20" для Симвакарда 20 и "SVT 40" для Симвакарда 40.
Размер упаковки: 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: