Симратио 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симратио 10, 10 мг, покрытые таблетки

Симратио 20, 20 мг, покрытые таблетки

Симратио 40, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин
Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симратио и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симратио
• 3. Как применять препарат Симратио
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Симратио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симратио и для чего он используется

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарная болезнь) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симратио может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач
может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать
контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели
лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Симратио

Когда не применять препарат Симратио

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6: Содержание упаковки и другие сведения),
• если имеются текущие нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если одновременно принимаются препараты, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение 7 последних дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симратио может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симратио в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симратио необходимо проинформировать врача:

• о всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симратио может быть неуместным,
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения препарата Симратио,

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Симратио:

• если пациент является азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента.
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Симратио и во время
лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка
функции печени.
Врач также может провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата Симратио.
Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает
диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо проинформировать врача о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае появления необъяснимых мышечных болей, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.

Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симратио, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:
пациент потребляет алкоголь в больших количествах,

• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент женского пола,
• у пациента ранее имелись мышечные заболевания при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника выявлено генетическое мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для
диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных исследований и
прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность изучались у мальчиков в возрасте 10-17 лет, а также у девочек,
которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять
препарат Симратио"). Не проводились исследования препарата Симратио у детей в возрасте до 10 лет.
Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Симратио и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих
активных веществ. Одновременное применение препарата Симратио с любым из следующих препаратов может
увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены в вышеуказанном пункте "Когда не
применять препарат Симратио").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение препарата Симратио.

Врач проинформирует, когда повторное применение препарата Симратио будет безопасным. Одновременное применение препарата Симратио с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах

(рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена
в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафibrate (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
• противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии),
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения сложных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Симратио). Врач может решить прекратить применение препарата Симратио на некоторое время.
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• тикагрелор (противопластинный препарат).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех
принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо
сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (противосвертывающие препараты),
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О применении препарата Симратио также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новый
препарат.
Пациенты китайского происхождения также должны проинформировать врача о приеме ниацина (никотиновой
кислоты) или продуктов, содержащих ниацин.

Симратио с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых
препаратов в организме, включая препарат Симратио. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих
грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Симратио, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или подозревает, что
может быть беременной. В случае беременности во время применения препарата Симратио необходимо
немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять препарат Симратио во время грудного
вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Симратио не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо
учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симратио могут появиться головокружения.

Препарат Симратио содержит лактозу

Таблетки препарата Симратио содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симратио

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и
индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симратио необходимо соблюдать диету, бедную на холестерин.
Дозировка:
Рекомендуемая доза - 1 таблетка препарата Симратио 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая перорально,
один раз в день.

Взрослые:

Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может корректировать
дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не применять дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты,
перечисленные выше, или если у него имеются определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендована только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и
высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнуто целевого уровня
холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков:

Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 10 мг один раз в день
вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Симратио необходимо принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо
от приема пищи. Симратио необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его
отменить.
Если врач назначил препарат Симратио с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим
препарат, связывающий желчные кислоты, препарат Симратио необходимо принимать не менее чем за 2 часа
до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Симратио

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Симратио

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу препарата Симратио на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симратио

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение
уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Следующие определения используются для описания того, как часто сообщалось о возникновении нежелательных
эффектов:

• редко (может затронуть 1 из 1000 человек)
• очень редко (может затронуть 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Если возникает любой из следующих серьезных нежелательных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редковстречающиеся серьезные нежелательные эффекты:

• боль в мышцах, чувствительность к прикосновению, слабость, разрыв мышц или судороги мышц. В редких случаях эти заболевания могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергии) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием (ангиоэдема),
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
• высыпки с слабостью мышц конечностей и шеи,
• высыпки, которые могут возникнуть на коже или язвы во рту (лизисные кожные поражения),
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
• необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, озноб,
• затруднение дыхания (диспноэ) и плохое самочувствие,
• симптомы системной красной волчанки (включая высыпку, суставные боли и изменения кровяных клеток),
• воспаление печени с симптомами желтухи, зуда, темной мочи или светлого стула, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко),
• воспаление поджелудочной железы, часто протекающее с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редко встречающиеся серьезные нежелательные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия),
• высыпка, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лизисные кожные поражения),
• повреждения мышц,
• слабая память,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
• нарушения сна.

Редко также сообщалось о возникновении следующих нежелательных эффектов:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головные боли, ощущение покалывания, головокружения,
• неясное зрение, нарушения зрения,
• заболевания желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• высыпка, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• потеря памяти, дезориентация.

Следующие нежелательные эффекты также были зарегистрированы, но их частота не может быть определена на
основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) диспноэ или лихорадку,
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• продолжительная мышечная слабость,
• миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после
периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или диспноэ.
Дополнительные возможные нежелательные эффекты, зарегистрированные при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушения половой функции,
• диабет. Возникновение диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии этим препаратом.
• боль, чувствительность или продолжительная слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата Симратио (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Было обнаружено повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и
неправильные результаты функциональных тестов печени.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Симратио

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Препарат необходимо хранить при температуре
ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после "EXP" и на
внешней упаковке после "Срок годности". Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного
месяца. Номер серии на блистере находится после аббревиатуры "Lot".
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симратио

• Активным веществом является симвастатин. Таблетка Симратио 10 содержит 10 мг симвастатина. Таблетка Симратио 20 содержит 20 мг симвастатина. Таблетка Симратио 40 содержит 40 мг симвастатина.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, желатинированную кукурузную крахмалу, лимонную кислоту моногидрат, аскорбиновую кислоту, бутилированный гидрокситолуол, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный и для таблеток дозировкой 10 мг и 20 мг: оксид железа желтый.

Как выглядит препарат Симратио и что содержит упаковка

28, 30 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Ратиофарм ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3,
89079 Ульм
Германия
Представитель ответственной стороны:
Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
Тел: + 48 22 345 93 00

Производитель:

Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен
Германия
Тева Фармацевтикал Воркс Привейт Лимитед Компани
Паллаги ут 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
Могильская 80
31-546 Краков